복잡하지 않은 인플루엔자 치료에서 Nitazoxanide의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
2022년 6월 2일 업데이트: Romark Laboratories L.C.
합병증이 없는 인플루엔자 치료에서 nitazoxanide(NTZ)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 시험.
연구 개요
상세 설명
복잡하지 않은 인플루엔자 치료에서 nitazoxanide(NTZ)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1030
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Alabaster, Alabama, 미국, 35007
- Vanguard Study Site
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Vanguard Study Site
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Birmingham, Alabama, 미국, 35242
- Vanguard Study Site
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Hoover, Alabama, 미국, 35216
- Vanguard Study Site
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Pelham, Alabama, 미국, 35124
- Vanguard Study Site
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Arizona
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Goodyear, Arizona, 미국, 85338
- Vanguard Study Site
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Tolleson, Arizona, 미국, 85353
- Vanguard Study Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Vanguard Study Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Vanguard Study Site
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Westminster, California, 미국, 92683
- Vanguard Study Site
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
- Vanguard Study Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Vanguard Study Site
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Vanguard Study Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
- Vanguard Study Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Vanguard Study Site
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59808
- Vanguard Study Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Vanguard Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- Vanguard Study Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Vanguard Study Site
-
Dayton, Ohio, 미국, 45424
- Vanguard Study Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Vanguard Study Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Vanguard Study Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Vanguard Study Site
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Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
- Vanguard Study Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78735
- Vanguard Study Site
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Carrollton, Texas, 미국, 75010
- Vanguard Study Site
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Dallas, Texas, 미국, 75204
- Vanguard Study Site
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Vanguard Study Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- Vanguard Study Site
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Houston, Texas, 미국, 77058
- Vanguard Study Site
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Pharr, Texas, 미국, 78577
- Vanguard Study Site
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Plano, Texas, 미국, 75024
- Vanguard Study Site
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Vanguard Study Site
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Utah
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Saint George, Utah, 미국, 84790
- Vanguard Study Site
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Ponce, 푸에르토 리코, 00780
- Vanguard Study Site
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Queensland
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Morayfield, Queensland, 호주, 4506
- Vanguard Study Site
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Sherwood, Queensland, 호주, 4075
- Vanguard Study Site
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Victoria Point, Queensland, 호주, 4165
- Vanguard Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 12세 이상의 남녀 피험자
인플루엔자 감염과 관련된 급성 질환과 일치하는 임상 징후 및/또는 증상의 존재(다음 각각이 필요함):
- 구강 온도 ≥99.4°F 또는 ≥37.4°C(스크리닝 전 12시간 이내에 사무실에서 얻거나 자가 측정 - 자가 측정하는 경우 피험자는 스크리닝 전 4시간 이내에 해열제를 복용해야 함) 및
- 다음 호흡기 증상(기침, 인후통, 코막힘) 중 적어도 하나, 그리고
- 다음 전신증상(피로, 두통, 근육통, 발열) 중 하나.
다음 중 한 가지 방법으로 지역사회 A형 또는 B형 인플루엔자 감염 여부를 확인합니다.
- 기관의 지역 실험실,
- 지역 공중 보건 시스템,
- 국가 공중 보건 시스템, OR
- 공인된 국가 또는 다국적 인플루엔자 감시 체계의 실험실.
시험에 등록하기 40시간 이내에 질병이 시작됩니다.
참고: 발병 시간은 다음 중 빠른 것으로 정의됩니다.
- 온도가 상승된 것으로 처음 측정된 시간, 또는
- 피험자가 적어도 하나의 호흡기 증상의 존재 및 적어도 하나의 체질 증상의 존재를 경험한 시간.
- 서면 동의서(18세 미만인 경우 법적 보호자의 동의 포함)를 제공할 의지와 능력이 있고 환자 일지 작성을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 준수합니다.
제외 기준:
- 병원 내 치료가 필요하거나 필요할 것으로 예상되는 질병의 심각도.
- 중등도 또는 중증 지속성 천식.
- 소아의 낭포성 섬유증.
- III기 또는 IV기(중증 또는 매우 중증) 만성 폐쇄성 폐질환(COPD).
- Class III 또는 IV 울혈성 심부전
- 부정맥
- 면역억제 장애 또는 면역억제 요법(예: 장기 또는 골수 이식)을 받고 있는 사람
- 치료되지 않은 HIV 감염 또는 지난 6개월 동안 CD4 수가 350 세포/mm3 미만인 치료된 HIV 감염
- 겸상적혈구빈혈 또는 기타 혈색소병증이 있는 사람
- 잘 조절되지 않는 인슐린 의존성 진성 당뇨병(HBA1C > 8%)
- 모든 연령의 요양원 또는 기타 장기 요양 기관 거주자
- 전신적 항균요법이 필요한 선별검사에서 동시 감염.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 피임을 하지 않고 성생활을 하는 가임 여성. 성적으로 왕성한 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 기준선 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 치료 후 1개월 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 지속하는 데 동의해야 합니다. 이중 장벽 방법, 연구 약물 투여 전 최소 2개월 주기 동안 투여된 경구 피임약, IUD 또는 연구 약물 투여 전 최소 1개월 동안 근육 내 투여된 메드록시프로게스테론 아세테이트는 연구. 여성 피험자는 폐경 후(1년 동안 또는 실험실에서 호르몬 상태를 확인하는 경우 6개월 동안 월경 출혈이 없음)가 아니거나 자궁 적출술, 양측 관결찰술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 스크리닝 전 3일 이내에 NTZ, 오셀타미비르, 자나미비르, 페라미비르, 라니나미비르, 발록사비르, 아만타딘 또는 리만타딘의 임의 용량 투여.
- 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 약물 요법으로 사전 치료.
- 활동성 호흡기 알레르기가 있는 피험자 또는 호흡기 알레르기에 대해 연구 기간 동안 항알레르기 약제가 필요할 것으로 예상되는 피험자.
- NTZ 또는 NTZ 정제를 구성하는 부형제에 대한 알려진 민감성.
- 경구 약물을 복용할 수 없는 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여함으로써 피험자를 비합리적으로 증가된 위험에 놓이게 하는 임의의 기존 질병의 존재.
- 조사자의 판단에 따라 이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 것 같지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 니타족사나이드
Nitazoxanide 300mg 정제 2정을 5일 동안 매일 2회 경구 투여(b.i.d.)
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Nitazoxanide 600 mg을 5일 동안 하루에 두 번 경구 투여
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
5일 동안 매일 2회(b.i.d) 위약 정제 2정
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위약을 5일 동안 매일 2회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 투여부터 증상 반응까지의 시간
기간: 최대 21일
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피험자는 저녁에 매일 한 번 FLU-PRO 설문지를 사용하여 32가지 FLU-PRO 증상의 심각도를 평가했습니다.
32개의 FLU-PRO 증상 각각에 대한 등급이 증상 완화 약물을 사용하지 않고 2일 연속 일일 일지 기간 동안 할당된 임계값 이하일 때 증상 반응이 달성된 것으로 간주되었습니다.
증상 반응 역치는 환자가 보고한 평소 건강과 가장 밀접하게 관련된 32개의 증상 역치 세트를 선택하기 위해 블라인드 증상 데이터에 알고리즘을 적용하여 개발되었습니다.
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최대 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 복용량에서 모든 정상적인 활동을 수행할 수 있는 능력까지의 시간
기간: 최대 21일
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피험자들은 매일 저녁에 0(정상적인 활동을 수행할 수 없음)에서 10(모든 정상적인 활동을 수행할 수 있음)까지의 등급으로 정상적인 활동을 수행할 수 있는 능력을 포함하는 일기를 작성했습니다.
첫 번째 투여에서 모든 정상적인 활동을 수행할 수 있는 능력까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여와 피험자가 매일 2회 연속으로 "10"(모든 정상적인 활동을 수행할 수 있음) 점수를 처음 보고한 시간 사이의 시간입니다. 증상 완화 약물을 사용하지 않는 일기.
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최대 21일
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하나 이상의 인플루엔자 합병증을 경험한 피험자의 수
기간: 최대 21일
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인플루엔자 감염의 합병증으로는 폐렴, 중이염, 기관지염, 부비동염, 기존 건강 상태의 악화, 인플루엔자 감염에 따른 이차 감염에 대한 전신 항생제 사용, 인플루엔자로 인한 입원 또는 인플루엔자 합병증 및 사망이 포함됩니다.
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최대 21일
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FLU-PRO 위장 및 눈 영역을 제외한 증상 반응까지의 시간
기간: 최대 21일
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피험자는 저녁에 매일 한 번 FLU-PRO 설문지를 사용하여 32가지 FLU-PRO 증상의 심각도를 평가했습니다.
25가지 FLU-PRO 증상(위장 및 눈 증상 제외) 각각에 대한 등급이 증상 완화 약물을 사용하지 않고 2일 연속 일일 일지 동안 할당된 임계값 이하일 때 증상 반응이 달성된 것으로 간주되었습니다.
증상 반응 역치는 환자가 보고한 평소 건강과 가장 밀접하게 관련된 25개의 증상 역치 세트를 선택하기 위해 블라인드 증상 데이터에 알고리즘을 적용하여 개발되었습니다.
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최대 21일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평소의 건강으로 돌아갈 시간
기간: 21일
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피험자는 매일 저녁에 글로벌 평가 질문을 포함하여 FLU-PRO 설문지를 작성했습니다.
첫 번째 투약에서 정상 건강으로 돌아갈 수 있는 능력까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 투약에서 피험자가 "평소의 건강으로 돌아왔습니까?"라고 대답한 첫 시간까지의 시간입니다. 증상 완화 약물을 사용하지 않고 연속 2일 일기를 "예"로 표시합니다.
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21일
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새로운 응답 정의에 의해 잘못 분류된 일기의 비율
기간: 21일
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환자가 보고한 평소 건강과 비교하여 1차 효능 분석에 사용된 반응 정의에 의해 잘못 분류된 환자 일지의 비율.
응답 정의가 "응답함"을 예측하고 환자가 평소 건강 상태가 아니라고 보고한 경우 또는 응답 정의가 "응답하지 않음"을 예측하고 환자가 평소 건강 상태를 보고한 경우 일기가 "오분류"된 것으로 간주되었습니다.
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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