Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo nitazoksanidu w leczeniu niepowikłanej grypy

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 12 lat

2. Obecność objawów klinicznych i/lub objawów wskazujących na ostrą chorobę odpowiadającą zakażeniu grypą (wymagane jest każde z poniższych):

   1. temperatura w jamie ustnej ≥99,4°F lub ≥37,4°C (uzyskana w gabinecie lub zmierzona samodzielnie w ciągu 12 godzin przed badaniem przesiewowym – w przypadku samodzielnego pomiaru badani muszą również przyjąć lek przeciwgorączkowy w ciągu 4 godzin przed badaniem przesiewowym) ORAZ
   2. co najmniej jeden z następujących objawów ze strony układu oddechowego (kaszel, ból gardła, niedrożność nosa) ORAZ
   3. jeden z następujących objawów ogólnoustrojowych (zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, gorączka).

3. Potwierdzenie zakażenia wirusem grypy typu A lub B w społeczności lokalnej za pomocą jednego z następujących sposobów:

   1. lokalne laboratorium instytucji,
   2. lokalny system zdrowia publicznego,
   3. krajowy system zdrowia publicznego, LUB
   4. laboratorium uznanego krajowego lub międzynarodowego programu nadzoru nad grypą.

4. Początek choroby nie później niż 40 godzin przed włączeniem do badania.

   Uwaga: Czas wystąpienia choroby definiuje się jako wcześniejszy z następujących terminów:

   1. czas, kiedy po raz pierwszy zmierzono temperaturę jako podwyższoną, LUB
   2. czas, w którym podmiot doświadczył obecności co najmniej jednego objawu ze strony układu oddechowego ORAZ obecności co najmniej jednego objawu ogólnoustrojowego.
5. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (w tym zgody opiekuna prawnego, jeśli ma mniej niż 18 lat) i przestrzegania wymagań protokołu, w tym wypełnienia dzienniczka pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciężkość choroby wymagającej lub przewidywanej wymagającej opieki szpitalnej.
2. Umiarkowana lub ciężka przewlekła astma.
3. Mukowiscydoza u dzieci.
4. Stadium III lub IV (ciężka lub bardzo ciężka) przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
5. Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV (co najmniej wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej, w której minimalna zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy)
6. Niemiarowość
7. Zaburzenia immunosupresyjne lub osoby otrzymujące leczenie immunosupresyjne (np. w przypadku przeszczepów narządów lub szpiku kostnego)
8. Nieleczone zakażenie HIV lub leczone zakażenie HIV z liczbą CD4 poniżej 350 komórek/mm3 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
9. Osoby z anemią sierpowatą lub innymi hemoglobinopatiami
10. Źle kontrolowana cukrzyca insulinozależna (HBA1C > 8%)
11. Mieszkańcy domów opieki lub innych placówek opieki długoterminowej w każdym wieku
12. Jednoczesna infekcja podczas badania przesiewowego, która wymaga ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej.
13. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub są aktywne seksualnie bez stosowania środków antykoncepcyjnych. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą mieć ujemny wyjściowy test ciążowy i muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania i przez 1 miesiąc po leczeniu. Metoda podwójnej bariery, doustne pigułki antykoncepcyjne podawane przez co najmniej 2 miesięczne cykle przed podaniem badanego leku, wkładka wewnątrzmaciczna lub octan medroksyprogesteronu podawany domięśniowo przez co najmniej jeden miesiąc przed podaniem badanego leku są dopuszczalnymi metodami kontroli urodzeń do włączenia do badania. Kobiety są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie (brak krwawienia miesiączkowego przez 1 rok lub 6 miesięcy, jeśli laboratoryjnie potwierdzono stan hormonalny) lub przeszły histerektomię, obustronne podwiązanie kanalików lub obustronne wycięcie jajników.
14. Otrzymanie dowolnej dawki NTZ, oseltamiwiru, zanamiwiru, peramiwiru, laninamiwiru, baloksawiru, amantadyny lub rymantadyny w ciągu 3 dni przed badaniem przesiewowym.
15. Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek eksperymentalną terapią lekową w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
16. Osoby z aktywnymi alergiami układu oddechowego lub osoby, które prawdopodobnie będą wymagać leków przeciwalergicznych w okresie badania z powodu alergii układu oddechowego.
17. Znana wrażliwość na NTZ lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawierającą tabletki NTZ.
18. Osoby niezdolne do przyjmowania leków doustnych.
19. Obecność jakiejkolwiek istniejącej wcześniej choroby, która w opinii badacza naraziłaby uczestnika na nieracjonalnie zwiększone ryzyko poprzez udział w tym badaniu.
20. Osoby, które w ocenie badacza prawdopodobnie nie spełnią wymagań niniejszego protokołu.