III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a nitazoxanid hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a szövődménymentes influenza kezelésében
2022. június 2. frissítette: Romark Laboratories L.C.
Kísérlet a nitazoxanid (NTZ) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a szövődménymentes influenza kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a nitazoxanid (NTZ) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a szövődménymentes influenza kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1030
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Ausztrália, 4506
- Vanguard Study Site
-
Sherwood, Queensland, Ausztrália, 4075
- Vanguard Study Site
-
Victoria Point, Queensland, Ausztrália, 4165
- Vanguard Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Egyesült Államok, 35007
- Vanguard Study Site
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
- Vanguard Study Site
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35242
- Vanguard Study Site
-
Hoover, Alabama, Egyesült Államok, 35216
- Vanguard Study Site
-
Pelham, Alabama, Egyesült Államok, 35124
- Vanguard Study Site
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85338
- Vanguard Study Site
-
Tolleson, Arizona, Egyesült Államok, 85353
- Vanguard Study Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- Vanguard Study Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Vanguard Study Site
-
Westminster, California, Egyesült Államok, 92683
- Vanguard Study Site
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33319
- Vanguard Study Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Vanguard Study Site
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
- Vanguard Study Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70124
- Vanguard Study Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Vanguard Study Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
- Vanguard Study Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11229
- Vanguard Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45215
- Vanguard Study Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Vanguard Study Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45424
- Vanguard Study Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Vanguard Study Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
- Vanguard Study Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- Vanguard Study Site
-
Smyrna, Tennessee, Egyesült Államok, 37167
- Vanguard Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78735
- Vanguard Study Site
-
Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75010
- Vanguard Study Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
- Vanguard Study Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Vanguard Study Site
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76107
- Vanguard Study Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
- Vanguard Study Site
-
Pharr, Texas, Egyesült Államok, 78577
- Vanguard Study Site
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
- Vanguard Study Site
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Vanguard Study Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
- Vanguard Study Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00780
- Vanguard Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok legalább 12 évesek
Az influenzafertőzéssel összeegyeztethető akut betegségnek megfelelő klinikai jelek és/vagy tünetek jelenléte (az alábbiak mindegyike kötelező):
- szájhőmérséklet ≥99,4°F vagy ≥37,4°C (irodában mérve vagy a szűrést megelőző 12 órán belül önmérve – ha önmért, az alanynak lázcsillapítót is be kell vennie a szűrést megelőző 4 órán belül), ÉS
- az alábbi légúti tünetek közül legalább egy (köhögés, torokfájás, orrdugulás), ÉS
- az alábbi alkotmányos tünetek egyike (fáradtság, fejfájás, izomfájdalom, láz).
Az A vagy B influenza fertőzés megerősítése a helyi közösségben az alábbi módszerek egyikével:
- az intézmény helyi laboratóriuma,
- a helyi közegészségügyi rendszer,
- a nemzeti közegészségügyi rendszer, OR
- elismert nemzeti vagy multinacionális influenzafelügyeleti rendszer laboratóriuma.
A betegség kezdete legfeljebb 40 órával a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
Megjegyzés: A betegség kezdetének időpontja az alábbiak közül a korábbi:
- az az idő, amikor a hőmérsékletet először megemelkedettként mérték, VAGY
- az az idő, amikor az alany legalább egy légúti tünet jelenlétét tapasztalta ÉS legalább egy alkotmányos tünet jelenléte.
- Hajlandó és képes írásos beleegyezést adni (beleértve a törvényes képviselő hozzájárulását 18 éven aluliak esetén), és megfelel a protokoll követelményeinek, beleértve a betegnapló kitöltését is.
Kizárási kritériumok:
- A kórházi ellátást igénylő vagy várhatóan szükségessé váló betegség súlyossága.
- Mérsékelt vagy súlyos perzisztáló asztma.
- Cisztás fibrózis gyermekeknél.
- III. vagy IV. stádium (súlyos vagy nagyon súlyos) krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD).
- III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség (a fizikai aktivitás legalább jelentős korlátozása, amelyben a minimális szokásos tevékenység fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz)
- Szívritmuszavar
- Immunszuppresszív rendellenességek, vagy akik immunszuppresszív terápiában részesülnek (például szerv- vagy csontvelő-transzplantáció esetén)
- Kezeletlen HIV-fertőzés vagy kezelt HIV-fertőzés 350 sejt/mm3 alatti CD4-számmal az elmúlt 6 hónapban
- Sarlósejtes vérszegénységben vagy egyéb hemoglobinopátiában szenvedők
- Rosszul szabályozott inzulinfüggő diabetes mellitus (HBA1C > 8%)
- Az idősotthonok vagy más tartós ápolást nyújtó intézmények bármely életkorú lakói
- Egyidejű fertőzés a szűrővizsgálaton, amely szisztémás antimikrobiális kezelést igényel.
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak vagy szexuálisan aktívak fogamzásgátló alkalmazása nélkül. A szexuálisan aktív, fogamzóképes női alanyoknak negatív kiindulási terhességi teszttel kell rendelkezniük, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt és a kezelés után 1 hónapig folytatják az elfogadható fogamzásgátlási módszert. A kettős gát módszer, az orális fogamzásgátló tabletták, amelyeket legalább 2 havi cikluson keresztül adnak be a vizsgált gyógyszer beadása előtt, egy IUD vagy a medroxiprogeszteron-acetát intramuszkulárisan adják be legalább egy hónapig a vizsgált gyógyszer beadása előtt, elfogadható fogamzásgátlási módszerek. a tanulmány. A női alanyok fogamzóképes korúnak minősülnek, kivéve, ha posztmenopauzában vannak (menstruációs vérzés hiánya 1 évig – vagy 6 hónapig, ha a hormonális állapot laboratóriumi megerősítést nyert), vagy ha méheltávolításon, kétoldali tubuláris lekötésen vagy kétoldali peteeltávolításon esett át.
- NTZ, oszeltamivir, zanamivir, peramivir, laninamivir, baloxavir, amantadin vagy rimantadin bármely adagjának kézhezvétele a szűrést megelőző 3 napon belül.
- Előzetes kezelés bármilyen vizsgált gyógyszeres kezeléssel a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Aktív légúti allergiában szenvedő alanyok, vagy olyan személyek, akiknek várhatóan allergiaellenes gyógyszerre lesz szükségük a légúti allergiák miatti vizsgálati időszakban.
- NTZ-vel vagy az NTZ tablettát alkotó bármely segédanyaggal szembeni ismert érzékenység.
- Azok az alanyok, akik nem tudnak orális gyógyszereket szedni.
- Bármilyen olyan már meglévő betegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlanul megnövekedett kockázatnak tenné ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel révén.
- Azok az alanyok, akik a nyomozó megítélése szerint valószínűleg nem fognak megfelelni a jelen jegyzőkönyv követelményeinek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nitazoxanid
Két 300 mg-os Nitazoxanide tabletta szájon át naponta kétszer (b.i.d.) 5 napon keresztül
|
Nitazoxanide 600 mg szájon át naponta kétszer öt napon keresztül
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Két placebo tabletta szájon át naponta kétszer (b.i.d.) 5 napon keresztül
|
Placebo szájon át naponta kétszer öt napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első adagtól a tünetekre adott válaszig eltelt idő
Időkeret: Akár 21 napig
|
Az alanyok a FLU-PRO kérdőívet naponta egyszer este használták, hogy értékeljék a 32 FLU-PRO tünet súlyosságát.
A tünetválaszt akkor tekintették elértnek, ha a 32 FLU-PRO tünet mindegyikének értékelése ≤ a hozzárendelt küszöbérték 2 egymást követő napi naplóperiódusban, tünetcsillapító gyógyszer alkalmazása nélkül.
A tünetválasz küszöbértékeit úgy fejlesztették ki, hogy egy algoritmust alkalmaztak a vak tünetek adataira, hogy kiválaszthassák azt a 32 tünetküszöböt, amelyek a legszorosabban kapcsolódnak a betegek által bejelentett szokásos egészségi állapothoz.
|
Akár 21 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első adagtól az összes szokásos tevékenység elvégzéséhez szükséges idő
Időkeret: Akár 21 napig
|
Az alanyok naponta este kitöltöttek egy naplót, amely a normál tevékenységek végzésének képességét értékelte egy 0-tól (nem képes normális tevékenységet végezni) 10-ig (minden normális tevékenység elvégzésére képes) skálán.
Az első adagtól az összes normál tevékenység elvégzésére való képességig eltelt idő órákban kifejezett időtartam a vizsgálati gyógyszer első adagja és az az idő között, amikor az alany először jelentett „10”-et (minden normális tevékenység elvégzésére képes) két egymást követő napon keresztül. naplózási időszakok tünetcsillapító gyógyszer alkalmazása nélkül.
|
Akár 21 napig
|
|
Az influenza egy vagy több szövődményét átélő alanyok száma
Időkeret: Akár 21 napig
|
Az influenzafertőzés szövődményei közé tartozott a tüdőgyulladás, a középfülgyulladás, a hörghurut, az arcüreggyulladás, a már meglévő egészségi állapotok súlyosbodása, az influenzafertőzés másodlagos fertőzéseinek szisztémás antibiotikum-használata, az influenza miatti kórházi kezelés vagy az influenza szövődményei és a halál.
|
Akár 21 napig
|
|
A tünetreakcióig eltelt idő, kivéve a FLU-PRO gasztrointesztinális és szem domaineket
Időkeret: Akár 21 napig
|
Az alanyok a FLU-PRO kérdőívet naponta egyszer este használták, hogy értékeljék a 32 FLU-PRO tünet súlyosságát.
A tünetválaszt akkor tekintették elértnek, ha a 25 FLU-PRO tünet mindegyikének értékelése (kivéve a gyomor-bélrendszeri és a szemtüneteket) ≤ a hozzárendelt küszöbérték 2 egymást követő napi naplózási időszakra, tünetcsillapító gyógyszer alkalmazása nélkül.
A tünetválasz küszöbértékeit úgy fejlesztették ki, hogy egy algoritmust alkalmaztak a vak tünetek adataira, hogy kiválasszák azt a 25 tünetküszöböt, amelyek a legszorosabban kapcsolódnak a betegek által bejelentett szokásos egészségi állapothoz.
|
Akár 21 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje visszatérni a megszokott egészséghez
Időkeret: 21 nap
|
Az alanyok naponta este töltötték ki a globális értékelő kérdéseket tartalmazó FLU-PRO kérdőívet.
Az első adagtól a szokásos egészségi állapotba való visszatérésig eltelt idő órákban az az idő, amely a vizsgálati gyógyszer első adagjától az első alkalommal történt, amikor az alany azt válaszolta: „Visszatértél szokásos egészségi állapotába?” „igen”-nel két egymást követő napi naplózási perióduson keresztül tünetcsillapító gyógyszer alkalmazása nélkül.
|
21 nap
|
|
A regényválasz definíciója szerint rosszul osztályozott naplók aránya
Időkeret: 21 nap
|
Az elsődleges hatékonysági elemzéshez használt válaszdefiníció szerint rosszul besorolt betegnaplók aránya a betegek szokásos egészségi állapotához viszonyítva.
A naplót "tévesen minősítettnek" tekintették, ha a válasz definíciója szerint "válaszolt", és a beteg arról számolt be, hogy nem a szokásos egészségi állapotban van, vagy ha a válaszdefiníció szerint "nem reagált", és a beteg arról számolt be, hogy a szokásos egészségi állapotban van.
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 17.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. április 17.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. április 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RM08-3004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .