Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности нитазоксанида при лечении неосложненного гриппа

2 июня 2022 г. обновлено: Romark Laboratories L.C.
Испытание по оценке эффективности и безопасности нитазоксанида (NTZ) при лечении неосложненного гриппа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности нитазоксанида (NTZ) при лечении неосложненного гриппа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1030

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Австралия, 4506
        • Vanguard Study Site
      • Sherwood, Queensland, Австралия, 4075
        • Vanguard Study Site
      • Victoria Point, Queensland, Австралия, 4165
        • Vanguard Study Site
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00780
        • Vanguard Study Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Соединенные Штаты, 35007
        • Vanguard Study Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Vanguard Study Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
        • Vanguard Study Site
      • Hoover, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Vanguard Study Site
      • Pelham, Alabama, Соединенные Штаты, 35124
        • Vanguard Study Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • Vanguard Study Site
      • Tolleson, Arizona, Соединенные Штаты, 85353
        • Vanguard Study Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Vanguard Study Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Vanguard Study Site
      • Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
        • Vanguard Study Site
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Vanguard Study Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Vanguard Study Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Vanguard Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
        • Vanguard Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Vanguard Study Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Vanguard Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Vanguard Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
        • Vanguard Study Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Vanguard Study Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
        • Vanguard Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Vanguard Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Vanguard Study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Vanguard Study Site
      • Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
        • Vanguard Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78735
        • Vanguard Study Site
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
        • Vanguard Study Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Vanguard Study Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Vanguard Study Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
        • Vanguard Study Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Vanguard Study Site
      • Pharr, Texas, Соединенные Штаты, 78577
        • Vanguard Study Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Vanguard Study Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Vanguard Study Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Vanguard Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Испытуемые мужского и женского пола в возрасте не менее 12 лет

  2. Наличие клинических признаков и/или симптомов, характерных для острого заболевания, совместимого с гриппозной инфекцией (требуется каждое из следующих условий):

    1. оральная температура ≥ 99,4 ° F или ≥ 37,4 ° C (получена в офисе или измерена самостоятельно в течение 12 часов до скрининга - в случае самостоятельного измерения субъекты также должны принять жаропонижающее в течение 4 часов до скрининга), И
    2. по крайней мере один из следующих респираторных симптомов (кашель, боль в горле, заложенность носа), И
    3. один из следующих конституциональных симптомов (усталость, головная боль, миалгия, лихорадка).

  3. Подтверждение заражения гриппом А или В в местном сообществе одним из следующих способов:

    1. местная лаборатория учреждения,
    2. местная система здравоохранения,
    3. национальная система общественного здравоохранения, ИЛИ
    4. лаборатория признанной национальной или многонациональной схемы эпиднадзора за гриппом.

  4. Начало заболевания не более чем за 40 часов до включения в исследование.

    Примечание. Время начала заболевания определяется как более раннее из:

    1. время, когда температура впервые была измерена как повышенная, ИЛИ
    2. время, когда у субъекта наблюдалось наличие по крайней мере одного респираторного симптома И наличие по крайней мере одного конституционального симптома.
  5. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие (включая согласие законного опекуна, если ему меньше 18 лет) и соблюдение требований протокола, включая заполнение дневника пациента.

Критерий исключения:

  1. Тяжесть заболевания, требующая или предполагаемая потребность в стационарном лечении.
  2. Умеренная или тяжелая персистирующая астма.
  3. Муковисцидоз у детей.
  4. Стадия III или IV (тяжелая или очень тяжелая) хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
  5. Застойная сердечная недостаточность III или IV класса (как минимум выраженное ограничение физической активности, при котором минимальная обычная активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или стенокардии)
  6. Аритмия
  7. Иммуносупрессивные расстройства или лица, получающие иммуносупрессивную терапию (например, при пересадке органов или костного мозга)
  8. Нелеченая ВИЧ-инфекция или леченная ВИЧ-инфекция с числом CD4 ниже 350 клеток/мм3 за последние 6 месяцев
  9. Лица с серповидноклеточной анемией или другими гемоглобинопатиями
  10. Плохо контролируемый инсулинозависимый сахарный диабет (HBA1C > 8%)
  11. Жители любого возраста домов престарелых или других учреждений длительного ухода
  12. Сопутствующая инфекция при скрининговом обследовании, требующая системной антимикробной терапии.
  13. Женщины детородного возраста, беременные, кормящие грудью или ведущие половую жизнь без использования противозачаточных средств. Женщины-субъекты детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны иметь отрицательный исходный тест на беременность и должны согласиться на продолжение приемлемого метода контроля над рождаемостью на время исследования и в течение 1 месяца после лечения. Метод двойного барьера, пероральные противозачаточные таблетки, вводимые в течение не менее 2 месячных циклов до введения исследуемого препарата, ВМС или медроксипрогестерона ацетат, вводимые внутримышечно в течение как минимум одного месяца до введения исследуемого препарата, являются приемлемыми методами контроля над рождаемостью для включения в исследование. изучение. Субъекты женского пола считаются способными к деторождению, если только они не находятся в постменопаузе (отсутствие менструальных кровотечений в течение 1 года или 6 месяцев при лабораторном подтверждении гормонального статуса) или если у них не было гистерэктомии, двусторонней перевязки канальцев или двусторонней овариэктомии.
  14. Получение любой дозы NTZ, осельтамивира, занамивира, перамивира, ланинамивира, балоксавира, амантадина или римантадина в течение 3 дней до скрининга.
  15. Предшествующее лечение любой исследуемой лекарственной терапией в течение 30 дней до скрининга.
  16. Субъекты с активной респираторной аллергией или субъекты, которым, как ожидается, потребуются противоаллергические препараты в течение периода исследования по поводу респираторной аллергии.
  17. Известная чувствительность к NTZ или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав таблеток NTZ.
  18. Субъекты, неспособные принимать пероральные препараты.
  19. Наличие любого ранее существовавшего заболевания, которое, по мнению исследователя, подвергло бы субъекта необоснованно повышенному риску в связи с участием в этом исследовании.
  20. Субъекты, которые, по мнению исследователя, вряд ли будут соблюдать требования настоящего протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Нитазоксанид
Две таблетки нитазоксанида 300 мг перорально два раза в день (дважды в день) в течение 5 дней.
Лекарство: Нитазоксанид
Нитазоксанид 600 мг перорально два раза в день в течение пяти дней.
Другие имена:
  • НТЗ
  • НТ-300
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Две таблетки плацебо перорально два раза в день (дважды в день) в течение 5 дней.
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводили перорально два раза в день в течение пяти дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от первой дозы до симптоматического ответа
Временное ограничение: До 21 дня
Субъекты использовали опросник FLU-PRO один раз в день вечером, чтобы оценить тяжесть 32 симптомов FLU-PRO. Симптоматический ответ считался достигнутым, когда оценка для каждого из 32 симптомов FLU-PRO была ≤ установленного порога в течение 2 последовательных ежедневных периодов дневника без использования лекарств для облегчения симптомов. Пороги ответа на симптомы были разработаны путем применения алгоритма к слепым данным о симптомах для выбора набора из 32 порогов симптомов, наиболее тесно связанных с обычным состоянием здоровья, о котором сообщают пациенты.
До 21 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от первой дозы до способности выполнять все обычные действия
Временное ограничение: До 21 дня
Субъекты заполняли дневник, включая оценку способности выполнять обычную деятельность по шкале от 0 (способность выполнять любую обычную деятельность) до 10 (способность выполнять любую обычную деятельность) ежедневно вечером. Время от первой дозы до способности выполнять все обычные действия — это время в часах между приемом первой дозы исследуемого препарата и тем временем, когда субъект впервые сообщил о балле «10» (способность выполнять все обычные действия) в течение двух последовательных дней. дневниковые периоды без использования лекарств для облегчения симптомов.
До 21 дня
Количество субъектов, перенесших одно или несколько осложнений гриппа
Временное ограничение: До 21 дня
Осложнения гриппозной инфекции включали пневмонию, средний отит, бронхит, синусит, ухудшение ранее существовавших состояний здоровья, системное применение антибиотиков при инфекциях, вторичных по отношению к гриппозной инфекции, госпитализацию в связи с гриппом или осложнениями гриппа и смерть.
До 21 дня
Время до реакции на симптомы, за исключением желудочно-кишечного и глазного доменов FLU-PRO
Временное ограничение: До 21 дня
Субъекты использовали опросник FLU-PRO один раз в день вечером, чтобы оценить тяжесть 32 симптомов FLU-PRO. Симптоматическая реакция считалась достигнутой, когда оценка для каждого из 25 симптомов FLU-PRO (за исключением желудочно-кишечных и глазных симптомов) была ≤ установленного порога в течение 2 последовательных ежедневных периодов дневника без использования лекарств для облегчения симптомов. Пороги ответа на симптомы были разработаны путем применения алгоритма к слепым данным о симптомах для выбора набора из 25 порогов симптомов, наиболее тесно связанных с обычным состоянием здоровья, о котором сообщают пациенты.
До 21 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время вернуться к обычному здоровью
Временное ограничение: 21 день
Субъекты заполняли анкету FLU-PRO, включая вопросы общей оценки, ежедневно вечером. Время от первой дозы до способности вернуться к обычному состоянию здоровья — это время в часах от первой дозы исследуемого препарата до первого ответа субъекта на вопрос «Вы вернулись к своему обычному состоянию здоровья?» с «да» в течение двух последовательных ежедневных периодов дневника без использования лекарств для облегчения симптомов.
21 день
Доля дневников, неправильно классифицированных новым определением ответа
Временное ограничение: 21 день
Доля дневников пациентов, неправильно классифицированных определением ответа, используемым для первичного анализа эффективности, по сравнению с обычным состоянием здоровья, о котором сообщают пациенты. Дневник считался «неправильно классифицированным», если определение ответа предсказывало «ответ», и пациент сообщал, что у него не было обычного здоровья, или если определение ответа предсказывало «не ответил», и пациент сообщал, что у него обычное здоровье.
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Romark Laboratories L.C.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RM08-3004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться