Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av nitazoxanid vid behandling av okomplicerad influensa

2 juni 2022 uppdaterad av: Romark Laboratories L.C.
Försök för att utvärdera effektivitet och säkerhet av nitazoxanid (NTZ) vid behandling av okomplicerad influensa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av nitazoxanid (NTZ) vid behandling av okomplicerad influensa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1030

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • Vanguard Study Site
      • Sherwood, Queensland, Australien, 4075
        • Vanguard Study Site
      • Victoria Point, Queensland, Australien, 4165
        • Vanguard Study Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Förenta staterna, 35007
        • Vanguard Study Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Vanguard Study Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35242
        • Vanguard Study Site
      • Hoover, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Vanguard Study Site
      • Pelham, Alabama, Förenta staterna, 35124
        • Vanguard Study Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
        • Vanguard Study Site
      • Tolleson, Arizona, Förenta staterna, 85353
        • Vanguard Study Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Vanguard Study Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Vanguard Study Site
      • Westminster, California, Förenta staterna, 92683
        • Vanguard Study Site
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Vanguard Study Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Vanguard Study Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Vanguard Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70124
        • Vanguard Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Vanguard Study Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
        • Vanguard Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
        • Vanguard Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
        • Vanguard Study Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Vanguard Study Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45424
        • Vanguard Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Vanguard Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Vanguard Study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Vanguard Study Site
      • Smyrna, Tennessee, Förenta staterna, 37167
        • Vanguard Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78735
        • Vanguard Study Site
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75010
        • Vanguard Study Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
        • Vanguard Study Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Vanguard Study Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
        • Vanguard Study Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Vanguard Study Site
      • Pharr, Texas, Förenta staterna, 78577
        • Vanguard Study Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • Vanguard Study Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Vanguard Study Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
        • Vanguard Study Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00780
        • Vanguard Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner minst 12 år gamla

  2. Förekomst av kliniska tecken och/eller symtom som överensstämmer med en akut sjukdom som är förenlig med influensainfektion (vart och ett av följande krävs):

    1. oral temperatur ≥99,4°F eller ≥37,4°C (erhållen på kontoret eller själv mätt inom 12 timmar före screening - om den själv mäts måste försökspersonerna också ha tagit ett febernedsättande medel inom 4 timmar före screening), OCH
    2. minst ett av följande luftvägssymtom (hosta, ont i halsen, nästäppa), OCH
    3. ett av följande konstitutionella symtom (trötthet, huvudvärk, myalgi, feber).

  3. Bekräftelse av influensa A- eller B-infektion i lokalsamhället på något av följande sätt:

    1. institutionens lokala laboratorium,
    2. det lokala folkhälsosystemet,
    3. det nationella folkhälsosystemet, OR
    4. ett laboratorium för ett erkänt nationellt eller multinationellt influensaövervakningssystem.

  4. Sjukdomsdebut inte mer än 40 timmar före inskrivning i prövningen.

    Obs! Tidpunkten för sjukdomsdebut definieras som antingen den tidigare av:

    1. den tidpunkt då temperaturen först uppmättes som förhöjd, ELLER
    2. den tidpunkt då försökspersonen upplevde närvaron av åtminstone ett andningssymtom OCH närvaron av åtminstone ett konstitutionellt symptom.
  5. Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke (inklusive samtycke från vårdnadshavare om under 18 år) och följa kraven i protokollet, inklusive ifyllande av patientens dagbok.

Exklusions kriterier:

  1. Sjukdomens svårighetsgrad som kräver eller förväntas kräva vård på sjukhus.
  2. Måttlig eller svår ihållande astma.
  3. Cystisk fibros hos barn.
  4. Steg III eller IV (svår eller mycket svår) kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
  5. Klass III eller IV kronisk hjärtsvikt (åtminstone markant begränsning av fysisk aktivitet där minimal normal aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkrampsmärta)
  6. Arytmi
  7. Immunsuppressiva störningar eller som får immunsuppressiv behandling (t.ex. för organ- eller benmärgstransplantationer)
  8. Obehandlad HIV-infektion eller behandlad HIV-infektion med ett CD4-antal under 350 celler/mm3 under de senaste 6 månaderna
  9. Personer med sicklecellanemi eller andra hemoglobinopatier
  10. Dåligt kontrollerad insulinberoende diabetes mellitus (HBA1C > 8%)
  11. Invånare i alla åldrar på vårdhem eller andra långtidsvårdsanstalter
  12. Samtidig infektion vid screeningundersökningen som kräver systemisk antimikrobiell behandling.
  13. Kvinnor i fertil ålder som antingen är gravida, ammar eller är sexuellt aktiva utan användning av preventivmedel. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste ha ett negativt graviditetstest vid baslinjen och måste gå med på att fortsätta med en acceptabel preventivmetod under studiens varaktighet och 1 månad efter behandlingen. En dubbelbarriärmetod, orala p-piller administrerade under minst 2 månatliga cykler före administrering av studieläkemedlet, en spiral eller medroxiprogesteronacetat administrerat intramuskulärt i minst en månad före administrering av studieläkemedlet är acceptabla metoder för preventivmedel för inkludering i studien. Kvinnliga försökspersoner anses vara fertila såvida de inte är postmenopausala (frånvaro av menstruationsblödning under 1 år - eller 6 månader om laboratoriebekräftelse av hormonell status), eller har genomgått en hysterektomi, bilateral tubulär ligering eller bilateral ooforektomi.
  14. Mottagande av valfri dos av NTZ, oseltamivir, zanamivir, peramivir, laninamivir, baloxavir, amantadin eller rimantadin inom 3 dagar före screening.
  15. Föregående behandling med valfri läkemedelsbehandling inom 30 dagar före screening.
  16. Försökspersoner med aktiva luftvägsallergier eller försökspersoner som förväntas behöva antiallergimediciner under studieperioden för luftvägsallergier.
  17. Känd känslighet för NTZ eller något av hjälpämnena som ingår i NTZ-tabletterna.
  18. Försökspersoner som inte kan ta orala mediciner.
  19. Förekomst av någon redan existerande sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle sätta försökspersonen till en orimligt ökad risk genom deltagande i denna studie.
  20. Försökspersoner som, enligt utredarens bedömning, sannolikt inte kommer att uppfylla kraven i detta protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nitazoxanid
Två Nitazoxanid 300 mg tabletter oralt två gånger dagligen (b.i.d.) i 5 dagar
Läkemedel: Nitazoxanid
Nitazoxanid 600 mg administrerat oralt två gånger dagligen i fem dagar
Andra namn:
  • NT Z
  • NT-300
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Två placebotabletter oralt två gånger dagligen (b.i.d.) i 5 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebo administreras oralt två gånger dagligen i fem dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från första dos till symtomsvar
Tidsram: Upp till 21 dagar
Försökspersonerna använde FLU-PRO-enkäten en gång dagligen på kvällen för att bedöma svårighetsgraden av 32 FLU-PRO-symtom. Symtomsvar ansågs uppnått när betyget för vart och ett av de 32 FLU-PRO-symtomen var ≤ dess tilldelade tröskelvärde för 2 på varandra följande dagliga dagbokperioder utan användning av symtomlindrande medicin. Symtomsvarströskelvärdena utvecklades genom att tillämpa en algoritm på blindade symtomdata för att välja den uppsättning av 32 symtomtrösklar som är närmast förknippade med patientrapporterad vanlig hälsa.
Upp till 21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från första dosen till förmågan att utföra alla normala aktiviteter
Tidsram: Upp till 21 dagar
Försökspersonerna fyllde i en dagbok inklusive betygsättning av förmågan att utföra normala aktiviteter på en skala från 0 (kan inte utföra några normala aktiviteter) till 10 (kan utföra alla normala aktiviteter) dagligen på kvällen. Tiden från den första dosen till förmågan att utföra alla normala aktiviteter är tiden i timmar mellan den första dosen av studiemedicinen och den tidpunkt då försökspersonen först rapporterade en poäng på "10" (kan utföra alla normala aktiviteter) under två på varandra följande dagliga aktiviteter dagboksperioder utan användning av symtomlindrande medicin.
Upp till 21 dagar
Antal försökspersoner som upplever en eller flera komplikationer av influensa
Tidsram: Upp till 21 dagar
Komplikationer av influensainfektion inkluderade lunginflammation, otitis media, bronkit, bihåleinflammation, försämring av redan existerande hälsotillstånd, systemisk antibiotikaanvändning för infektioner sekundära till influensainfektion, sjukhusvistelse på grund av influensa eller komplikationer av influensa och dödsfall.
Upp till 21 dagar
Tid till symtomreaktion exklusive FLU-PRO gastrointestinala och ögondomäner
Tidsram: Upp till 21 dagar
Försökspersonerna använde FLU-PRO-enkäten en gång dagligen på kvällen för att bedöma svårighetsgraden av 32 FLU-PRO-symtom. Symtomsvaret ansågs uppnått när betyget för vart och ett av de 25 FLU-PRO-symtomen (exklusive gastrointestinala och ögonsymtom) var ≤ dess tilldelade tröskelvärde för 2 på varandra följande dagliga dagbokperioder utan användning av symtomlindrande medicin. Symtomsvarströskelvärdena utvecklades genom att tillämpa en algoritm på blindade symtomdata för att välja den uppsättning av 25 symtomtrösklar som är närmast förknippade med patientrapporterad vanlig hälsa.
Upp till 21 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att återgå till normal hälsa
Tidsram: 21 dagar
Försökspersonerna fyllde i FLU-PRO-enkäten inklusive globala bedömningsfrågor dagligen på kvällen. Tiden från första dosen till förmågan att återgå till normal hälsa är tiden i timmar från den första dosen av studiemedicin till första gången försökspersonen svarade "Har du återgått till din vanliga hälsa?" med "ja" under två på varandra följande dagliga dagboksperioder utan användning av symtomlindrande medicin.
21 dagar
Andel dagböcker felklassificerade enligt definition av ny svar
Tidsram: 21 dagar
Andelen patientdagböcker som felklassificerats av svarsdefinitionen som användes för den primära effektanalysen jämfört med patientrapporterade vanlig hälsa. En dagbok ansågs vara "felklassificerad" om svarsdefinitionen förutspådde "svarade" och patienten rapporterade att den inte var vid normal hälsa eller om svarsdefinitionen förutspådde "ej svarat" och patienten rapporterade att han var vid normal hälsa.
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

17 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2017

Första postat (FAKTISK)

8 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RM08-3004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nitazoxanid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera