このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

男性の生殖能力に対する栄養補助食品 (Impryl®) の影響 (SUMMER)

2025年4月3日 更新者：Radboud University Medical Center

不妊症は世界的な問題であり、すべてのカップルの約 10% ～ 15% が子供を産めないことに影響を受けます。 不妊症のカップルの約 50% には、男性因子が関与しています。 男性不妊症は多因子起源です。 過去 10 年間で、精子に対する酸化ストレスの役割が徹底的に研究され、男性不妊症の 30% から 80% の問題であることが判明しました。

Impryl® はビタミン B を主成分とする栄養補助食品で、直接的な強力な抗酸化物質を一切使用せずに、1 つの炭素サイクルを活性化し、ホモシステインを再利用することで代謝系に働きかけます。

この研究では、研究者は生殖補助医療 (ART) の有無にかかわらず、継続中の妊娠率に対する不妊カップルの男性における栄養補助食品 Impryl® の有効性を判断したいと考えています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠: 不妊症は世界的な問題であり、すべてのカップルの約 10% ～ 15% が子供を産めないことの影響を受けます。 不妊症のカップルの約 50% には、男性因子が関与しています。 過去 10 年間で、精子に対する酸化ストレスの役割が徹底的に研究され、男性不妊症の 30% から 80% の問題であることが判明しました。 Impryl® は、1 炭素サイクルを活性化してホモシステインをリサイクルすることにより、代謝システムと酸化ストレスの調節に作用する栄養補助食品です。

目的: 生殖補助医療 (ART) の有無にかかわらず、継続中の妊娠率に対する不妊カップルの男性における栄養補助食品 Impryl® の有効性を判断すること。

研究デザイン：多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験/優越性研究。

研究対象者: この研究のすべての参加者は、精液分析の結果に関係なく、不妊症と診断されたカップルの一部である 18 歳から 50 歳の成人男性です。 カップルは、不妊治療を開始するか、すでに開始しています。つまり、期待的管理（EM、期間6か月）、卵巣刺激の有無にかかわらず子宮内授精（IUI）（軽度の卵巣過剰刺激（MOH）または排卵誘発（OI））） 、体外受精（IVF）または細胞質内精子注入（ICSI）治療のいずれか。

介入: Impryl® またはプラセボ、同一の外観で、1 日 1 錠、合計で最大 6 か月。 患者は治験薬と不妊治​​療（または自然妊娠）を直接開始できます。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要な結果は、10-12 週以上で超音波検査によって確認された進行中の妊娠の数です。 副次的アウトカムは、ベースラインと IUI/IVF/ICSI グループの 3 か月間の介入の間の精液パラメーターの変化であり、(洗浄前) 総運動精子数 (TMSC) に基づいており、治療カテゴリーの変化につながります さらに、妊娠の発生、時間妊娠まで、IVF/ICSI での胚の受精率、IVF/ICSI での胚の利用率、流産の数、生児出生率が調査期間内に記録されます。 有害事象の発生が報告される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • 's-Hertogenbosch、オランダ、5200ME
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Apeldoorn、オランダ、7334DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem、オランダ、6815AD
        • Rijnstate
      • Boxmeer、オランダ、5835DV
        • Maasziekenhuis Pantein
      • Breda、オランダ、4818CK
        • Amphia ziekenhuis
      • Doetinchem、オランダ、7002BL
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht、オランダ、3318AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven、オランダ、5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Elsendorp、オランダ、5424SM
        • Nij Geertgen
      • Emmen、オランダ、7824AA
        • Treant ziekenhuis Scheper
      • Gorinchem、オランダ、4207HG
        • Nij Linge
      • Leiderdorp、オランダ
        • Medisch Centrum Kinderwens
      • Nijmegen、オランダ、6500HB
        • Radboudumc
      • Roosendaal、オランダ、4708AE
        • Bravis ziekenhuis
      • Rotterdam、オランダ、3079DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam、オランダ、3045PM
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland
      • Tilburg、オランダ、5022GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Uden、オランダ、5400AS
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Veldhoven、オランダ、5504DB
        • Maxima Medisch Centrum
      • Wolvega、オランダ
        • Nij Barrahus
    • Gelderland
      • Voorburg、Gelderland、オランダ
        • Fertiliteitscentrum Voorburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

少なくとも 12 か月妊娠に失敗し、EM から開始するカップル、または IUI の第 1/2/3 サイクル (卵巣刺激あり/なし) から開始するカップル、または IVF/ICSI の第 1/2/3 サイクルから開始するカップル

さらに：

  • 18～50歳の男性
  • 18～43歳の女性パートナー
  • -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる

除外基準:

  • 計画または実施された診断用精巣生検 (TESE) または経皮的精巣上体精子吸引 (PESA)
  • ドナー精液、凍結保存精液、または電気射精精液の使用
  • IUI なしの排卵誘発 (OI)
  • 絶対卵管因子の体外受精
  • 凍結保存後の胚移植
  • 着床前遺伝子診断後の胚移植
  • 不妊症に関連する既知の遺伝子異常
  • -精索静脈瘤または両側停留精巣などの既知の泌尿器科の異常
  • 他のビタミンサプリメントの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：インプリル
1 日 1 錠を 6 か月間
ダイエットサプリメント：インプリル
ベタイン、シスチン、亜鉛、ナイアシン、葉酸 (5MTHF-グルコサミン)、ビタミン B12 (コバラミン)、ビタミン B6、ビタミン B2 (リボフラビン) を含む栄養補助食品
プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 1 錠を 6 か月間
他の：プラセボ
不活性成分、プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠継続率
時間枠：15ヶ月
妊娠中 妊娠10～12週以上
15ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の妊娠率
時間枠：15ヶ月
陽性妊娠（HCG）検査で確認されたすべての妊娠
15ヶ月
妊娠までの時間 1 - 介入の開始
時間枠：15ヶ月
介入開始から妊娠継続までの時間
15ヶ月
妊娠までの時間 1 - 不妊治療の開始
時間枠：15ヶ月
不妊治療開始から妊娠継続までの期間
15ヶ月
治療カテゴリーの変更につながる精液パラメータの変更
時間枠：15ヶ月
IUI/IVF/ICSI の前に Radboudumc の部分母集団と事前洗浄 TMSC を提供するサイトからの事前洗浄総運動精子数 (TMSC) に基づく、ベースラインと 3 か月の介入の間
15ヶ月
流産の数
時間枠：15ヶ月
妊娠 16 週前の非生命的子宮内妊娠と定義
15ヶ月
出生率
時間枠：15ヶ月
出生率は、妊娠 24 週を超えて生存している子供の誕生として定義されます。
15ヶ月
有害な影響
時間枠：15ヶ月
逆流、便秘、下痢、吐き気または嘔吐、さらに食欲不振、頭痛、めまい、かゆみまたは発疹などの胃腸の問題。
15ヶ月
胚の受精率
時間枠：15ヶ月
相対的な改善。 受精率は、注入 (ICSI) の授精 (IVF) 後の PN が 2 以上の卵母細胞の割合です。
15ヶ月
胚利用率
時間枠：15ヶ月
胚利用率 (EUR) の相対的な改善。得られた高品質の胚の数、移植時に使用された胚、および凍結された胚の数を、サイクルで得られた受精卵の数で割ったものとして定義されます。
15ヶ月
生存率
時間枠：15ヶ月
すべての生きた出生
15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radboud University Medical Center

協力者

Goodlife Fertility B.V.

捜査官

  • スタディディレクター：Annemiek Nap, Prof.dr.、Gynecologist, head of department of Obstetrics and Gynaecology
  • 主任研究者：Annemiek Nap, Prof MD PhD、Gynecologist, head of department of Obstetrics and Gynecology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月23日

一次修了 (実際)

2025年1月30日

研究の完了 (推定)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月6日

最初の投稿 (実際)

2017年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月3日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL61414.091.17
  • NTR6551 (レジストリ識別子：Nederlands Trial Register)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in United States

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する