Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A táplálék-kiegészítő (Impryl®) hatása a férfi termékenységre (SUMMER)

2026. augusztus 27. frissítette: Radboud University Medical Center

A meddőség világszerte probléma, és az összes pár 10-15%-át érinti a gyermekvállalás képtelensége. A meddő párok körülbelül 50%-ában férfi tényező is szerepet játszik. A férfi meddőség többtényezős eredetű. Az elmúlt évtizedben az oxidatív stressz spermiumokra gyakorolt ​​szerepét alaposan kutatták, és a férfi meddőségi esetek 30-80%-ában a problémát találták.

Az Impryl® egy főként B-vitaminból álló táplálék-kiegészítő, amely az egy szén körfolyamat aktiválásával és a homocisztein újrahasznosításával fejti ki hatását az anyagcsere-rendszeren, közvetlen erős antioxidánsok használata nélkül.

Ebben a tanulmányban a kutatók az Impryl® táplálék-kiegészítő hatásosságát kívánják meghatározni olyan meddő párok férfiaknál, akiknél fennáll a terhesség aránya, asszisztált reprodukciós technológiával (ART) vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: A meddőség világszerte probléma, és az összes pár 10-15%-át érinti a gyermekvállalás képtelensége. A meddő párok körülbelül 50%-ában férfi tényező is szerepet játszik. Az elmúlt évtizedben az oxidatív stressz spermiumokra gyakorolt ​​szerepét alaposan kutatták, és a férfi meddőségi esetek 30-80%-ában a problémát találták. Az Impryl® egy táplálék-kiegészítő, amely az anyagcsere-rendszerre és az oxidatív stressz szabályozására fejti ki hatását az 1-szén körfolyamat aktiválásával és ezáltal a homocisztein újrahasznosításával.

Célkitűzés: Az Impryl® táplálék-kiegészítő hatékonyságának meghatározása meddő párok férfiainál, akiknél a terhesség alatt áll, asszisztált reprodukciós technológiával (ART) vagy anélkül.

A vizsgálat felépítése: Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat/felsőbbségi vizsgálat.

Vizsgálati populáció: Ebben a vizsgálatban minden résztvevő férfi felnőtt, 18-50 éves, egy olyan házaspár tagja, akinél meddőséget diagnosztizáltak, függetlenül a spermaelemzés eredményétől. A pár vagy elkezdi, vagy már megkezdte a termékenységi kezelést, azaz várható kezelést (EM, időtartam 6 hónap), méhen belüli megtermékenyítést (IUI) petefészek-stimulációval vagy anélkül (enyhe petefészek-hiperstimuláció (MOH) vagy ovuláció-indukció (OI)) , akár in vitro megtermékenyítés (IVF), akár intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI) kezelés.

Beavatkozás: Impryl® vagy placebo, azonos megjelenésű tabletta naponta, összesen legfeljebb 6 hónapig. A betegek közvetlenül kezdhetik a vizsgálati gyógyszeres kezelést és a termékenységi kezelést (vagy spontán teherbe esést).

Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges kimenetel a 10-12 hétnél ≥ ultrahanggal igazolt folyamatban lévő terhességek száma. A másodlagos kimenetel a spermaparaméterek változása az alapvonal és a 3 hónapos beavatkozás között az IUI/IVF/ICSI csoportban, a (mosás előtti) teljes mozgékony spermiumszám (TMSC) alapján, ami a kezelési kategória változásához vezet. Továbbá a terhesség előfordulása, az idő a terhességre, az embrió megtermékenyítési arányát IVF/ICSI-ben, az embrióhasznosítási arányt IVF/ICSI-ben, a vetélések számát és az élveszületési arányt dokumentálják a vizsgálati időszakon belül. A nemkívánatos események előfordulását jelenteni kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • 's-Hertogenbosch, Hollandia, 5200ME
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Apeldoorn, Hollandia, 7334DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Hollandia, 6815AD
        • Rijnstate
      • Boxmeer, Hollandia, 5835DV
        • Maasziekenhuis Pantein
      • Breda, Hollandia, 4818CK
        • Amphia ziekenhuis
      • Doetinchem, Hollandia, 7002BL
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Hollandia, 3318AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Eindhoven, Hollandia, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Elsendorp, Hollandia, 5424SM
        • Nij Geertgen
      • Emmen, Hollandia, 7824AA
        • Treant ziekenhuis Scheper
      • Gorinchem, Hollandia, 4207HG
        • Nij Linge
      • Leiderdorp, Hollandia
        • Medisch Centrum Kinderwens
      • Nijmegen, Hollandia, 6500HB
        • Radboudumc
      • Roosendaal, Hollandia, 4708AE
        • Bravis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Hollandia, 3079DZ
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, Hollandia, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland
      • Tilburg, Hollandia, 5022GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Uden, Hollandia, 5400AS
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Veldhoven, Hollandia, 5504DB
        • Maxima Medisch Centrum
      • Wolvega, Hollandia
        • Nij Barrahus
    • Gelderland
      • Voorburg, Gelderland, Hollandia
        • Fertiliteitscentrum Voorburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Olyan párok, akiknél legalább 12 hónapig nem sikerült teherbe esni és EM-től kezdve, vagy az IUI 1./2./3. ciklusával kezdődő párok (petefészek-stimulációval vagy anélkül), vagy az IVF/ICSI 1./2./3. ciklusával kezdődő párok

Továbbá:

  • 18-50 éves férfi
  • 18-43 éves női partner
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Tervezett vagy elvégzett diagnosztikai herebiopszia (TESE) vagy perkután mellékhere-aspiráció (PESA)
  • Donor-, mélyhűtött vagy elektroejakulált sperma használata
  • Ovulációs indukció (OI) IUI nélkül
  • IVF abszolút petevezeték faktorra
  • Embriótranszferek mélyhűtés után
  • Embriótranszfer a beültetés előtti genetikai diagnózis után
  • A meddőséghez kapcsolódó ismert genetikai rendellenességek
  • Ismert urológiai rendellenességek, például varicocele vagy kétoldali kriptorchizmus
  • Egyéb vitamin-kiegészítők használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Impryl
Napi egy tabletta 6 hónapig
Étrend-kiegészítő: Impryl
Étrend-kiegészítő betainnal, cisztinnel, cinkkel, niacinnal, folsavval (5MTHF-glükózamin), B12-vitaminnal (kobalamin), B6-vitaminnal, B2-vitaminnal (riboflavin)
Placebo Comparator: Placebo
Napi egy tabletta 6 hónapig
Egyéb: Placebo
Inaktív összetevők, placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 15 hónap
Folyamatos terhesség ≥10-12 hetes terhesség
15 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános terhességi arány
Időkeret: 15 hónap
Minden terhesség pozitív terhességi (HCG) teszttel igazolt
15 hónap
Terhességig eltelt idő 1 – kezdje el a beavatkozást
Időkeret: 15 hónap
A beavatkozás kezdete és a folyamatban lévő terhesség elérése közötti idő
15 hónap
Terhességig eltelt idő 1 – kezdje el a termékenységi kezelést
Időkeret: 15 hónap
A termékenységi kezelés megkezdése és a folyamatban lévő terhesség elérése közötti idő
15 hónap
A sperma paramétereinek változása, ami a kezelési kategória megváltozásához vezet
Időkeret: 15 hónap
A kiindulási állapot és a 3 hónapos beavatkozás között, a mosás előtti teljes mozgékony spermiumszám (TMSC) alapján a radboudumci szubpopulációból és azokról a helyekről, amelyek az IUI/IVF/ICSI előtt előmosó TMSC-t szállítanak.
15 hónap
A vetélések száma
Időkeret: 15 hónap
Nem létfontosságú méhen belüli terhességként határozzák meg a 16. terhességi hét előtt
15 hónap
Élő születési arány
Időkeret: 15 hónap
Az élve születési arány a terhesség 24. hetén túli, élő gyermek születése.
15 hónap
Káros hatások
Időkeret: 15 hónap
Emésztőrendszeri problémák, mint például reflux, székrekedés, hasmenés, hányinger vagy hányás, továbbá étvágytalanság, fejfájás, szédülés, viszketés vagy bőrkiütés.
15 hónap
Az embrió megtermékenyítési aránya
Időkeret: 15 hónap
Relatív javulás. A megtermékenyítési arány azon petesejtek százalékos aránya, amelyeknél >=2 PN az injekciós inszemináció (IVF) után (ICSI).
15 hónap
Az embrióhasznosítás aránya
Időkeret: 15 hónap
Az embrióhasznosítási arány relatív javulása (EUR), amelyet a kapott kiváló minőségű embriók száma, az átvitel során felhasznált embriók száma plusz a lefagyasztott embriók száma osztva a ciklus során nyert zigóták számával
15 hónap
Élő születési arány
Időkeret: 15 hónap
Minden élveszületés
15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

Goodlife Fertility B.V.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Annemiek Nap, Prof.dr., Gynecologist, head of department of Obstetrics and Gynaecology
  • Kutatásvezető: Annemiek Nap, Prof MD PhD, Gynecologist, head of department of Obstetrics and Gynecology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL61414.091.17
  • NTR6551 (Registry Identifier: Nederlands Trial Register)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel