Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van een voedingssupplement (Impryl®) op de mannelijke vruchtbaarheid (SUMMER)

3 april 2025 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Onvruchtbaarheid is een wereldwijd probleem en ongeveer 10%-15% van alle paren zal worden getroffen door het onvermogen om kinderen te krijgen. Bij ongeveer 50% van de onvruchtbare paren is een mannelijke factor betrokken. Mannelijke onvruchtbaarheid is van multifactoriële oorsprong. In het afgelopen decennium is de rol van oxidatieve stress op sperma grondig onderzocht en bleek het probleem te zijn in 30% tot 80% van de mannelijke onvruchtbaarheidsgevallen.

Impryl® is een voedingssupplement dat voornamelijk bestaat uit vitamine B, dat inwerkt op het stofwisselingssysteem door de één-koolstofcyclus te activeren en homocysteïne te recyclen zonder het gebruik van directe sterke antioxidanten.

In deze studie willen de onderzoekers de effectiviteit van voedingssupplement Impryl® bepalen bij mannen van onvruchtbare paren op doorgaande zwangerschap, met of zonder kunstmatige voortplantingstechnologie (ART).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Onvruchtbaarheid is een wereldwijd probleem en ongeveer 10%-15% van alle paren zal worden getroffen door het onvermogen om kinderen te krijgen. Bij ongeveer 50% van de onvruchtbare paren is een mannelijke factor betrokken. In het afgelopen decennium is de rol van oxidatieve stress op sperma grondig onderzocht en bleek het probleem te zijn in 30% tot 80% van de mannelijke onvruchtbaarheidsgevallen. Impryl® is een voedingssupplement dat inwerkt op het stofwisselingssysteem en de regulering van oxidatieve stress door de 1-koolstofcyclus te activeren en daardoor homocysteïne te recyclen.

Doelstelling: Vaststellen van de effectiviteit van voedingssupplement Impryl® bij mannen van onvruchtbare koppels met een doorgaande zwangerschap, met of zonder kunstmatige voortplantingstechnologie (ART).

Onderzoeksopzet: Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie/superioriteitsstudie.

Studiepopulatie: Alle deelnemers aan deze studie zijn mannelijke volwassenen in de leeftijd van 18-50 jaar, die deel uitmaken van een koppel waarbij onvruchtbaarheid is vastgesteld, ongeacht de uitkomst van de sperma-analyse. Het paar start of is al begonnen met een vruchtbaarheidsbehandeling, d.w.z. afwachtend beleid (EM, duur 6 maanden), intra-uteriene inseminatie (IUI) met of zonder ovariële stimulatie (milde ovariële hyperstimulatie (MOH) of ovulatie-inductie (OI)) , hetzij in-vitrofertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) behandeling.

Interventie: Impryl® of placebo, met identiek uiterlijk elke dag één tablet gedurende een totale duur van maximaal 6 maanden. Patiënten kunnen direct starten met studiemedicatie en vruchtbaarheidsbehandeling (of spontaan zwanger worden).

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire resultaat is het aantal doorgaande zwangerschappen bevestigd door middel van echografie na ≥ 10-12 weken. Secundaire uitkomstmaten zijn verandering in spermaparameters tussen baseline en interventie van 3 maanden in de IUI/IVF/ICSI-groep, gebaseerd op (pre-wash) total motile sperm count (TMSC), leidend tot een verandering in behandelingscategorie Verder het optreden van zwangerschap, tijdsduur zwangerschap, het percentage embryobevruchting bij IVF/ICSI, het percentage embryogebruik bij IVF/ICSI, het aantal miskramen en het aantal levendgeborenen worden gedocumenteerd binnen de onderzoeksperiode. Het optreden van bijwerkingen zal worden gemeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5200ME
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Apeldoorn, Nederland, 7334DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Nederland, 6815AD
        • Rijnstate
      • Boxmeer, Nederland, 5835DV
        • Maasziekenhuis Pantein
      • Breda, Nederland, 4818CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Doetinchem, Nederland, 7002BL
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Nederland, 3318AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Elsendorp, Nederland, 5424SM
        • Nij Geertgen
      • Emmen, Nederland, 7824AA
        • Treant ziekenhuis Scheper
      • Gorinchem, Nederland, 4207HG
        • Nij Linge
      • Leiderdorp, Nederland
        • Medisch Centrum Kinderwens
      • Nijmegen, Nederland, 6500HB
        • Radboudumc
      • Roosendaal, Nederland, 4708AE
        • Bravis ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3079DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland
      • Tilburg, Nederland, 5022GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Uden, Nederland, 5400AS
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Veldhoven, Nederland, 5504DB
        • Maxima Medisch Centrum
      • Wolvega, Nederland
        • Nij Barrahus
    • Gelderland
      • Voorburg, Gelderland, Nederland
        • Fertiliteitscentrum Voorburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Paren die gedurende ten minste 12 maanden niet zwanger zijn geworden en beginnen met EM of Paren die beginnen met de 1e/2e/3e cyclus van IUI (met/zonder ovariële stimulatie) of Paren die beginnen met de 1e/2e/3e cyclus van IVF/ICSI

Verder:

  • Man met leeftijd 18-50 jaar
  • Vrouwelijke partner met leeftijd 18-43 jaar
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande of uitgevoerde diagnostische testiculaire biopsie (TESE) of percutane epididymale sperma-aspiratie (PESA)
  • Gebruik van donor-, ingevroren of elektrisch geëjaculeerd sperma
  • Ovulatie-inductie (OI) zonder IUI
  • IVF voor een absolute tubafactor
  • Embryo-transfers na cryopreservatie
  • Embryo-transfer na pre-implantatie genetische diagnose
  • Bekende genetische afwijkingen gerelateerd aan onvruchtbaarheid
  • Bekende urologische afwijking zoals een varicocele of bilateraal cryptorchisme
  • Gebruik van andere vitaminesupplementen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Impryl
Eén tablet per dag gedurende 6 maanden
Voedingssupplement: Impryl
Voedingssupplement met betaïne, cystine, zink, niacine, foliumzuur (5MTHF-glucosamine), vitamine B12 (cobalamine), vitamine B6, vitamine B2 (riboflavine)
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén tablet per dag gedurende 6 maanden
Ander: Placebo
Inactieve ingrediënten, placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 15 maanden
Doorgaande zwangerschap ≥10-12 weken zwangerschap
15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 15 maanden
Alle zwangerschappen bevestigd met een positieve zwangerschapstest (HCG).
15 maanden
Tijd tot zwangerschap 1 - start interventie
Tijdsspanne: 15 maanden
De tijd tussen het begin van de interventie en het bereiken van een doorgaande zwangerschap
15 maanden
Tijd tot zwangerschap 1 - start vruchtbaarheidsbehandeling
Tijdsspanne: 15 maanden
De tijd tussen het begin van de vruchtbaarheidsbehandeling en het bereiken van een doorgaande zwangerschap
15 maanden
Verandering in spermaparameters die leiden tot verandering in behandelingscategorie
Tijdsspanne: 15 maanden
Tussen nulmeting en interventie van 3 maanden, gebaseerd op het totale aantal beweeglijke zaadcellen (TMSC) vóór de wasbeurt van de subpopulatie van het Radboudumc en locaties die een prewas-TMSC afleveren vóór IUI/IVF/ICSI
15 maanden
Aantal miskramen
Tijdsspanne: 15 maanden
Gedefinieerd als een niet-vitale intra-uteriene zwangerschap vóór 16 weken zwangerschap
15 maanden
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 15 maanden
Levend geboortecijfer gedefinieerd als na 24 weken zwangerschap, de geboorte van een levend kind.
15 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 maanden
Gastro-intestinale problemen zoals reflux, obstipatie, diarree, misselijkheid of braken, verder verlies van eetlust, hoofdpijn, duizeligheid, jeuk of huiduitslag.
15 maanden
Embryo-bevruchtingssnelheid
Tijdsspanne: 15 maanden
Relatieve verbetering. Bevruchtingsgraad is het percentage eicellen met >=2 PN na inseminatie (IVF) of injectie (ICSI).
15 maanden
Embryo-gebruikspercentage
Tijdsspanne: 15 maanden
Relatieve verbetering van het embryogebruikspercentage (EUR), gedefinieerd als het aantal verkregen embryo's van hoge kwaliteit, embryo's gebruikt bij terugplaatsing plus het aantal ingevroren embryo's, gedeeld door het aantal zygoten verkregen in een cyclus
15 maanden
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 15 maanden
Allemaal levendgeborenen
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Goodlife Fertility B.V.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Annemiek Nap, Prof.dr., Gynecologist, head of department of Obstetrics and Gynaecology
  • Hoofdonderzoeker: Annemiek Nap, Prof MD PhD, Gynecologist, head of department of Obstetrics and Gynecology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL61414.091.17
  • NTR6551 (Register-ID: Nederlands Trial Register)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mannelijke subfertiliteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren