Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett näringstillskott (Impryl®) på manlig fertilitet (SUMMER)

4 mars 2024 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Infertilitet är ett globalt problem och cirka 10%-15% av alla par kommer att drabbas av oförmågan att skaffa barn. I ungefär 50 % av infertila par är en manlig faktor inblandad. Manlig infertilitet är av multifaktoriellt ursprung. Under det senaste decenniet har rollen av oxidativ stress på spermier undersökts grundligt och funnits vara problemet i 30 % till 80 % av manlig infertilitetsfall.

Impryl® är ett näringstillskott som huvudsakligen består av vitamin B, som verkar på det metabola systemet genom att aktivera den ena kolcykeln och återvinna homocystein utan användning av några direkta starka antioxidanter.

I denna studie vill utredarna fastställa effektiviteten av näringstillskott Impryl® hos män av infertila par på pågående graviditetsfrekvens, med eller utan assisterad befruktningsteknologi (ART).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Infertilitet är ett globalt problem och cirka 10%-15% av alla par kommer att drabbas av oförmågan att skaffa barn. I ungefär 50 % av infertila par är en manlig faktor inblandad. Under det senaste decenniet har rollen av oxidativ stress på spermier undersökts grundligt och funnits vara problemet i 30 % till 80 % av manlig infertilitetsfall. Impryl® är ett näringstillskott som verkar på det metabola systemet och reglering av oxidativ stress genom att aktivera 1-Carbon-cykeln och därmed återvinning av homocystein.

Syfte: Att fastställa effektiviteten av näringstillskott Impryl® hos män av infertila par med pågående graviditetsfrekvens, med eller utan assisterad befruktning (ART).

Studiedesign: Multicenter, randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning/överlägsenhetsstudie.

Studiepopulation: Alla deltagare i denna studie är vuxna män i åldern 18-50 år, en del av ett par som diagnostiserats med infertilitet, oavsett resultatet av spermaanalys. Paret kommer antingen att påbörja eller redan påbörjat med fertilitetsbehandling, d.v.s. förväntad behandling (EM, varaktighet 6 månader), intrauterin insemination (IUI) med eller utan ovariestimulering (mild ovariell hyperstimulering (MOH) eller ovulationsinduktion (OI)) , antingen in vitro fertilisation (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) behandling.

Intervention: Impryl® eller placebo, med identiskt utseende en tablett varje dag under en total varaktighet av maximalt 6 månader. Patienter kan börja direkt med studiemedicin och fertilitetsbehandling (eller att bli gravida spontant).

Huvudstudieparametrar/endpoints: Det primära resultatet är antalet pågående graviditeter bekräftade med ultraljud vid ≥ 10-12 veckor. Sekundära utfall är förändringar i spermaparametrar mellan baslinjen och 3 månaders intervention i IUI/IVF/ICSI-gruppen, baserat på (för-tvätt) totalt antal rörliga spermier (TMSC), vilket leder till en förändring i behandlingskategorin. Dessutom förekomsten av graviditet, tid till graviditet, embryobefruktningsgrad vid IVF/ICSI, embryoutnyttjandegrad vid IVF/ICSI, antal missfall och levande födelsetal dokumenteras inom studieperioden. Förekomsten av biverkningar kommer att rapporteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • 's-Hertogenbosch, Nederländerna, 5200ME
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Apeldoorn, Nederländerna, 7334DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Nederländerna, 6815AD
        • Rijnstate
      • Boxmeer, Nederländerna, 5835DV
        • Maasziekenhuis Pantein
      • Breda, Nederländerna, 4818CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Doetinchem, Nederländerna, 7002BL
        • Slingeland ziekenhuis
      • Dordrecht, Nederländerna, 3318AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Elsendorp, Nederländerna, 5424SM
        • Nij Geertgen
      • Emmen, Nederländerna, 7824AA
        • Treant ziekenhuis Scheper
      • Gorinchem, Nederländerna, 4207HG
        • Nij Linge
      • Leiderdorp, Nederländerna
        • Medisch Centrum Kinderwens
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500HB
        • Radboudumc
      • Roosendaal, Nederländerna, 4708AE
        • Bravis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederländerna, 3079DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederländerna, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland
      • Tilburg, Nederländerna, 5022GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Uden, Nederländerna, 5400AS
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Veldhoven, Nederländerna, 5504DB
        • Máxima Medisch Centrum
      • Wolvega, Nederländerna
        • Nij Barrahus
    • Gelderland
      • Voorburg, Gelderland, Nederländerna
        • Fertiliteitscentrum Voorburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Par med misslyckande att bli gravida under minst 12 månader och som börjar med EM eller par som börjar med 1:a/2:a/3:e cykeln av IUI (med/utan ovariestimulering) eller par som börjar med 1:a/2:a/3:e cykeln av IVF/ICSI

Vidare:

  • Man i åldern 18-50 år
  • Kvinnlig partner i åldern 18-43 år
  • Vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Planerad eller utförd diagnostisk testikelbiopsi (TESE) eller perkutan epididymal spermieaspiration (PESA)
  • Användning av donator-, kryokonserverad eller elektroejakulerad sperma
  • Ägglossningsinduktion (OI) utan IUI
  • IVF för en absolut tubal faktor
  • Embryoöverföringar efter kryokonservering
  • Embryoöverföring efter genetisk diagnostik före implantation
  • Kända genetiska avvikelser relaterade till infertilitet
  • Känd urologisk abnormitet såsom varicocele eller bilateral kryptorkism
  • Användning av andra vitamintillskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Impryl
En tablett dagligen i 6 månader
Kosttillskott: Impryl
Kosttillskott med betain, cystin, zink, niacin, folsyra (5MTHF-glukosamin), vitamin B12 (kobalamin), vitamin B6, vitamin B2 (riboflavin)
Placebo-jämförare: Placebo
En tablett dagligen i 6 månader
Övrig: Placebo
Inaktiva ingredienser, placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 15 månader
Pågående graviditet ≥10-12 veckors graviditet
15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total graviditetsfrekvens
Tidsram: 15 månader
Alla graviditeter bekräftades med ett positivt graviditetstest (HCG).
15 månader
Dags till graviditet 1 - påbörja intervention
Tidsram: 15 månader
Tiden mellan påbörjad insats och uppnådd pågående graviditet
15 månader
Dags till graviditet 1 - påbörja fertilitetsbehandling
Tidsram: 15 månader
Tiden mellan påbörjad fertilitetsbehandling och pågående graviditet
15 månader
Förändring av spermaparametrar som leder till förändring av behandlingskategori
Tidsram: 15 månader
Mellan baslinjen och 3 månaders intervention, baserat på förtvätt totalt antal rörliga spermier (TMSC) från subpopulationen från Radboudumc och platser som levererar en förtvätt TMSC före IUI/IVF/ICSI
15 månader
Antal missfall
Tidsram: 15 månader
Definierat som en icke-vital intrauterin graviditet före 16 veckors graviditet
15 månader
Levande födelsetal
Tidsram: 15 månader
Levande födelse definieras som efter 24 veckors graviditet, födelsen av ett levande barn.
15 månader
Skadliga effekter
Tidsram: 15 månader
Mag-tarmproblem som reflux, obstipation, diarré, illamående eller kräkningar, dessutom aptitlöshet, huvudvärk, yrsel, klåda eller hudutslag.
15 månader
Embryon befruktningshastighet
Tidsram: 15 månader
Relativ förbättring. Befruktningshastighet är procentandelen oocyter med >=2 PN efter insemination (IVF) av injektion (ICSI).
15 månader
Embryo-utnyttjandegrad
Tidsram: 15 månader
Relativ förbättring av embryonanvändningshastigheten (EUR), definierad som antalet erhållna embryon av hög kvalitet, embryon som används vid överföring plus antalet frysta embryon, dividerat med antalet zygoter som erhållits i en cykel
15 månader
Levande födelsetal
Tidsram: 15 månader
Alla levande födda
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

Goodlife Fertility B.V.

Utredare

  • Studierektor: Annemiek Nap, Prof.dr., Gynecologist, head of department of Obstetrics and Gynaecology
  • Huvudutredare: Annemiek Nap, Prof MD PhD, Gynecologist, head of department of Obstetrics and Gynecology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2017

Första postat (Faktisk)

9 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL61414.091.17
  • NTR6551 (Registeridentifierare: Nederlands Trial Register)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Manlig subfertilitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera