O impacto de um suplemento nutricional (Impryl®) na fertilidade masculina (SUMMER)
A infertilidade é um problema mundial e cerca de 10%-15% de todos os casais serão afetados pela incapacidade de ter filhos. Em aproximadamente 50% dos casais inférteis, um fator masculino está envolvido. A infertilidade masculina é de origem multifatorial. Na última década, o papel do estresse oxidativo no esperma foi pesquisado minuciosamente e considerado o problema em 30% a 80% dos casos de infertilidade masculina.
Impryl® é um suplemento nutricional composto principalmente por vitamina B, que atua no sistema metabólico ativando o ciclo de um carbono e reciclando a homocisteína sem o uso de quaisquer antioxidantes fortes diretos.
Neste estudo, os pesquisadores desejam determinar a eficácia do suplemento nutricional Impryl® em homens de casais inférteis com taxa de gravidez em andamento, com ou sem tecnologia de reprodução assistida (ART).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A infertilidade é um problema mundial e cerca de 10% a 15% de todos os casais serão afetados pela incapacidade de ter filhos. Em aproximadamente 50% dos casais inférteis, um fator masculino está envolvido. Na última década, o papel do estresse oxidativo no esperma foi pesquisado minuciosamente e considerado o problema em 30% a 80% dos casos de infertilidade masculina. Impryl® é um suplemento nutricional que atua no sistema metabólico e na regulação do estresse oxidativo, ativando o ciclo do 1-Carbono e, portanto, reciclando a homocisteína.
Objetivo: Determinar a eficácia do suplemento nutricional Impryl® em homens de casais inférteis com taxa de gravidez em curso, com ou sem tecnologia de reprodução assistida (ART).
Desenho do estudo: Ensaio clínico/estudo de superioridade multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
População do estudo: Todos os participantes deste estudo são adultos do sexo masculino, com idade entre 18 e 50 anos, parte de um casal com diagnóstico de infertilidade, independentemente do resultado da análise de sêmen. O casal iniciará ou já iniciou o tratamento de fertilidade, ou seja, gestão expectante (EM, duração de 6 meses), inseminação intra-uterina (IUI) com ou sem estimulação ovariana (hiperestimulação ovariana leve (MOH) ou indução da ovulação (OI)) tratamento de fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
Intervenção: Impryl® ou placebo, com aparência idêntica, um comprimido por dia por um período total de no máximo 6 meses. Os pacientes podem começar diretamente com a medicação do estudo e tratamento de fertilidade (ou conceber espontaneamente).
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O desfecho primário é o número de gestações em andamento confirmadas por ultrassom em ≥ 10-12 semanas. Os resultados secundários são alterações nos parâmetros do sêmen entre a linha de base e 3 meses de intervenção no grupo IUI/FIV/ICSI, com base na contagem total (pré-lavagem) de espermatozóides móveis (TMSC), levando a uma mudança na categoria de tratamento Além disso, a ocorrência de gravidez, tempo à gravidez, taxa de fertilização embrionária em FIV/ICSI, taxa de utilização de embriões em FIV/ICSI, número de abortos espontâneos e taxa de nascidos vivos são documentados no período do estudo. A ocorrência de eventos adversos será relatada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wiep de Ligny, MD
- Número de telefone: +31651751244
- E-mail: wiep.deligny@radboudumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Didi Braat, Prof.dr
- E-mail: didi.braat@radboudumc.nl
Locais de estudo
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's-Hertogenbosch, Holanda, 5200ME
- Jeroen Bosch ziekenhuis
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Apeldoorn, Holanda, 7334DZ
- Gelre Ziekenhuizen
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Arnhem, Holanda, 6815AD
- Rijnstate
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Boxmeer, Holanda, 5835DV
- Maasziekenhuis Pantein
-
Breda, Holanda, 4818CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Doetinchem, Holanda, 7002BL
- Slingeland Ziekenhuis
-
Dordrecht, Holanda, 3318AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Eindhoven, Holanda, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
Elsendorp, Holanda, 5424SM
- Nij Geertgen
-
Emmen, Holanda, 7824AA
- Treant ziekenhuis Scheper
-
Gorinchem, Holanda, 4207HG
- Nij Linge
-
Leiderdorp, Holanda
- Medisch Centrum Kinderwens
-
Nijmegen, Holanda, 6500HB
- Radboudumc
-
Roosendaal, Holanda, 4708AE
- Bravis Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holanda, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holanda, 3045PM
- Franciscus Gasthuis en Vlietland
-
Tilburg, Holanda, 5022GC
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
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Uden, Holanda, 5400AS
- Bernhoven Ziekenhuis
-
Veldhoven, Holanda, 5504DB
- Maxima Medisch Centrum
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Wolvega, Holanda
- Nij Barrahus
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Gelderland
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Voorburg, Gelderland, Holanda
- Fertiliteitscentrum Voorburg
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Casais com falha na concepção por pelo menos 12 meses e iniciando com EM ou Casais iniciando com 1º/2º/3º ciclo de IUI (com/sem estimulação ovariana) ou Casais iniciando com 1º/2º/3º ciclo de FIV/ICSI
Além disso:
- Homem com idade de 18 a 50 anos
- Parceira com idade 18-43 anos
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Biópsia testicular diagnóstica planejada ou realizada (TESE) ou aspiração percutânea de espermatozoides do epidídimo (PESA)
- Uso de sêmen doado, criopreservado ou eletroejaculado
- Indução da ovulação (OI) sem IUI
- FIV para um fator tubário absoluto
- Transferências de embriões após criopreservação
- Transferência de embriões após diagnóstico genético pré-implantação
- Anormalidades genéticas conhecidas relacionadas à infertilidade
- Anormalidade urológica conhecida, como varicocele ou criptorquismo bilateral
- Uso de outros suplementos vitamínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Impryl
Um comprimido por dia durante 6 meses
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Suplemento alimentar com betaína, cistina, zinco, niacina, ácido fólico (5MTHF-glucosamina), vitamina B12 (cobalamina), vitamina B6, vitamina B2 (riboflavina)
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Comparador de Placebo: Placebo
Um comprimido por dia durante 6 meses
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Ingredientes inativos, placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez em curso
Prazo: 15 meses
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Gravidez em curso ≥10-12 semanas de gestação
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15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa geral de gravidez
Prazo: 15 meses
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Todas as gestações confirmadas com teste positivo de gravidez (HCG)
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15 meses
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Tempo para a gravidez 1 - iniciar a intervenção
Prazo: 15 meses
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O tempo entre o início da intervenção e o alcance da gravidez em curso
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15 meses
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Tempo para a gravidez 1 - iniciar o tratamento de fertilidade
Prazo: 15 meses
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O tempo entre o início do tratamento de fertilidade e o alcance da gravidez em andamento
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15 meses
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Mudança nos parâmetros do sêmen levando à mudança na categoria de tratamento
Prazo: 15 meses
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Entre a linha de base e a intervenção de 3 meses, com base na contagem total de espermatozóides móveis pré-lavagem (TMSC) da subpopulação de Radboudumc e locais que administram um TMSC pré-lavagem antes da IUI/FIV/ICSI
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15 meses
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Número de abortos espontâneos
Prazo: 15 meses
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Definida como uma gravidez intra-uterina não vital antes de 16 semanas de gestação
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15 meses
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: 15 meses
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Taxa de nascidos vivos definida como além de 24 semanas de gestação, o nascimento de uma criança viva.
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15 meses
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Efeitos adversos
Prazo: 15 meses
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Problemas gastrointestinais como refluxo, obstipação, diarreia, náuseas ou vómitos, além de perda de apetite, dores de cabeça, tonturas, prurido ou erupções cutâneas.
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15 meses
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Taxa de fertilização do embrião
Prazo: 15 meses
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Melhoria relativa.
A taxa de fertilização é a porcentagem de oócitos com >=2 PN após inseminação (FIV) ou injeção (ICSI).
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15 meses
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Taxa de utilização de embriões
Prazo: 15 meses
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Melhoria relativa da taxa de utilização de embriões (EUR), definida como o número de embriões de alta qualidade obtidos, embriões usados na transferência mais o número de embriões congelados, dividido pelo número de zigotos obtidos em um ciclo
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15 meses
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Taxa de natalidade viva
Prazo: 15 meses
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Todos os nascidos vivos
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Annemiek Nap, Prof.dr., Gynecologist, head of department of Obstetrics and Gynaecology
- Investigador principal: Annemiek Nap, Prof MD PhD, Gynecologist, head of department of Obstetrics and Gynecology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Iwasaki A, Gagnon C. Formation of reactive oxygen species in spermatozoa of infertile patients. Fertil Steril. 1992 Feb;57(2):409-16. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54855-9.
- Zini A, de Lamirande E, Gagnon C. Reactive oxygen species in semen of infertile patients: levels of superoxide dismutase- and catalase-like activities in seminal plasma and spermatozoa. Int J Androl. 1993 Jun;16(3):183-8. doi: 10.1111/j.1365-2605.1993.tb01177.x.
- Shekarriz M, Thomas AJ Jr, Agarwal A. Incidence and level of seminal reactive oxygen species in normal men. Urology. 1995 Jan;45(1):103-7. doi: 10.1016/s0090-4295(95)97088-6.
- Agarwal A, Prabakaran S, Allamaneni S. What an andrologist/urologist should know about free radicals and why. Urology. 2006 Jan;67(1):2-8. doi: 10.1016/j.urology.2005.07.012. No abstract available.
- Tremellen K. Oxidative stress and male infertility--a clinical perspective. Hum Reprod Update. 2008 May-Jun;14(3):243-58. doi: 10.1093/humupd/dmn004. Epub 2008 Feb 14.
- Showell MG, Mackenzie-Proctor R, Brown J, Yazdani A, Stankiewicz MT, Hart RJ. Antioxidants for male subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2014;(12):CD007411. doi: 10.1002/14651858.CD007411.pub3. Epub 2014 Dec 15.
- Dattilo M, Cornet D, Amar E, Cohen M, Menezo Y. The importance of the one carbon cycle nutritional support in human male fertility: a preliminary clinical report. Reprod Biol Endocrinol. 2014 Jul 29;12:71. doi: 10.1186/1477-7827-12-71.
- Dattilo M, D'Amato G, Caroppo E, Menezo Y. Improvement of gamete quality by stimulating and feeding the endogenous antioxidant system: mechanisms, clinical results, insights on gene-environment interactions and the role of diet. J Assist Reprod Genet. 2016 Dec;33(12):1633-1648. doi: 10.1007/s10815-016-0767-4. Epub 2016 Jul 16. Erratum In: J Assist Reprod Genet. 2017 Jan;34(1):155.
- Smits R, D'Hauwers K, IntHout J, Braat D, Fleischer K. Impact of a nutritional supplement (Impryl) on male fertility: study protocol of a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial (SUppleMent Male fERtility, SUMMER trial). BMJ Open. 2020 Jul 2;10(7):e035069. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035069.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL61414.091.17
- NTR6551 (Identificador de registro: Nederlands Trial Register)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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