Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementu diety (Impryl®) na męską płodność (SUMMER)

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Niepłodność jest problemem ogólnoświatowym i około 10%-15% wszystkich par będzie dotkniętych niemożnością posiadania dzieci. W około 50% niepłodnych par zaangażowany jest czynnik męski. Niepłodność męska ma podłoże wieloczynnikowe. W ostatniej dekadzie dokładnie zbadano rolę stresu oksydacyjnego w plemnikach i stwierdzono, że stanowi on problem w 30% do 80% przypadków niepłodności męskiej.

Impryl® to suplement diety składający się głównie z witaminy B, która działa na układ metaboliczny poprzez aktywację jednego obiegu węgla i recykling homocysteiny bez użycia jakichkolwiek bezpośrednich silnych antyoksydantów.

W tym badaniu badacze chcą określić skuteczność suplementu diety Impryl® u mężczyzn z niepłodnych par na wskaźnik trwających ciąż, z lub bez technologii wspomaganego rozrodu (ART).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Niepłodność jest problemem ogólnoświatowym i około 10%-15% wszystkich par będzie dotkniętych niemożnością posiadania dzieci. W około 50% niepłodnych par zaangażowany jest czynnik męski. W ostatniej dekadzie dokładnie zbadano rolę stresu oksydacyjnego w plemnikach i stwierdzono, że stanowi on problem w 30% do 80% przypadków niepłodności męskiej. Impryl® to suplement diety, który działa na układ metaboliczny i reguluje stres oksydacyjny poprzez aktywację cyklu 1-węglowego, a tym samym recykling homocysteiny.

Cel: Określenie skuteczności suplementu diety Impryl® u mężczyzn z niepłodnych par na wskaźnik trwających ciąż, z zastosowaniem technologii wspomaganego rozrodu (ART) lub bez niej.

Projekt badania: Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo/badanie wyższości.

Populacja badana: Wszyscy uczestnicy tego badania to dorośli mężczyźni w wieku 18-50 lat, część pary, u której zdiagnozowano niepłodność, niezależnie od wyniku badania nasienia. Para rozpocznie lub już rozpoczęła leczenie niepłodności, tj. postępowanie wyczekiwane (EM, czas trwania 6 miesięcy), inseminację domaciczną (IUI) ze stymulacją jajników lub bez (łagodna hiperstymulacja jajników (MOH) lub indukcja owulacji (OI)) , albo zapłodnienie in vitro (IVF), albo leczenie docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI).

Interwencja: Impryl® lub placebo, o identycznym wyglądzie jedna tabletka dziennie przez łączny okres maksymalnie 6 miesięcy. Pacjenci mogą rozpocząć bezpośrednio od badanego leku i leczenia bezpłodności (lub spontanicznego poczęcia).

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba trwających ciąż potwierdzonych badaniem ultrasonograficznym w 10-12 tygodniu ciąży. Drugorzędowymi wynikami są zmiany parametrów nasienia między wartością wyjściową a 3-miesięczną interwencją w grupie IUI/IVF/ICSI, na podstawie (przed praniem) całkowitej liczby ruchliwych plemników (TMSC), co prowadzi do zmiany kategorii leczenia Ponadto występowanie ciąży, czas z ciążą, wskaźnik zapłodnień zarodków w IVF/ICSI, wskaźnik wykorzystania zarodków w IVF/ICSI, liczba poronień i wskaźnik urodzeń żywych są udokumentowane w okresie badania. Wystąpienie działań niepożądanych zostanie zgłoszone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • 's-Hertogenbosch, Holandia, 5200ME
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Apeldoorn, Holandia, 7334DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Holandia, 6815AD
        • Rijnstate
      • Boxmeer, Holandia, 5835DV
        • Maasziekenhuis Pantein
      • Breda, Holandia, 4818CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Doetinchem, Holandia, 7002BL
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holandia, 3318AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandia, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Elsendorp, Holandia, 5424SM
        • Nij Geertgen
      • Emmen, Holandia, 7824AA
        • Treant ziekenhuis Scheper
      • Gorinchem, Holandia, 4207HG
        • Nij Linge
      • Leiderdorp, Holandia
        • Medisch Centrum Kinderwens
      • Nijmegen, Holandia, 6500HB
        • Radboudumc
      • Roosendaal, Holandia, 4708AE
        • Bravis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia, 3079DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland
      • Tilburg, Holandia, 5022GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Uden, Holandia, 5400AS
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Veldhoven, Holandia, 5504DB
        • Maxima Medisch Centrum
      • Wolvega, Holandia
        • Nij Barrahus
    • Gelderland
      • Voorburg, Gelderland, Holandia
        • Fertiliteitscentrum Voorburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pary z niepowodzeniem zajścia w ciążę od co najmniej 12 miesięcy i rozpoczęte EM lub Pary rozpoczynające 1/2/3 cykl IUI (z/bez stymulacji jajników) lub Pary rozpoczynające 1/2/3 cykl IVF/ICSI

Ponadto:

  • Mężczyzna w wieku 18-50 lat
  • Partnerka w wieku 18-43 lata
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana lub wykonana diagnostyczna biopsja jądra (TESE) lub przezskórna aspiracja nasienia z najądrza (PESA)
  • Wykorzystanie nasienia dawcy, kriokonserwowanego lub poddanego elektroejakulacji
  • Indukcja owulacji (OI) bez IUI
  • IVF dla bezwzględnego czynnika jajowodów
  • Transfery zarodków po kriokonserwacji
  • Transfer zarodków po preimplantacyjnej diagnostyce genetycznej
  • Znane nieprawidłowości genetyczne związane z niepłodnością
  • Znana nieprawidłowość urologiczna, taka jak żylaki powrózka nasiennego lub obustronne wnętrostwo
  • Stosowanie innych suplementów witaminowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Impryl
Jedna tabletka dziennie przez 6 miesięcy
Suplement diety: Impryl
Suplement diety z betainą, cystyną, cynkiem, niacyną, kwasem foliowym (5MTHF-glukozamina), witaminą B12 (kobalamina), witaminą B6, witaminą B2 (ryboflawina)
Komparator placebo: Placebo
Jedna tabletka dziennie przez 6 miesięcy
Inny: Placebo
Składniki nieaktywne, placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Trwająca ciąża ≥10-12 tygodni ciąży
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Wszystkie ciąże potwierdzone pozytywnym testem ciążowym (HCG).
15 miesięcy
Czas do ciąży 1 - rozpocznij interwencję
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Czas od rozpoczęcia interwencji do osiągnięcia trwającej ciąży
15 miesięcy
Czas do ciąży 1 - rozpocząć leczenie niepłodności
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia niepłodności do osiągnięcia trwającej ciąży
15 miesięcy
Zmiana parametrów nasienia prowadząca do zmiany kategorii leczenia
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Interwencja między wartością wyjściową a 3 miesiącami, w oparciu o całkowitą liczbę ruchliwych plemników przed myciem (TMSC) z subpopulacji z Radboudumc i miejsc, które dostarczają TMSC przed myciem przed IUI/IVF/ICSI
15 miesięcy
Liczba poronień
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Zdefiniowana jako nieżywotna ciąża wewnątrzmaciczna przed 16 tygodniem ciąży
15 miesięcy
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Współczynnik urodzeń żywych zdefiniowany jako powyżej 24 tygodnia ciąży, narodziny żywego dziecka.
15 miesięcy
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Problemy żołądkowo-jelitowe, takie jak refluks, zaparcia, biegunka, nudności lub wymioty, ponadto utrata apetytu, ból głowy, zawroty głowy, świąd lub wysypka skórna.
15 miesięcy
Wskaźnik zapłodnienia zarodka
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Względna poprawa. Współczynnik zapłodnienia to odsetek oocytów z >=2 PN po inseminacji (IVF) iniekcji (ICSI).
15 miesięcy
Wskaźnik wykorzystania zarodków
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Względna poprawa wskaźnika wykorzystania zarodków (EUR), zdefiniowana jako liczba uzyskanych zarodków wysokiej jakości, zarodków wykorzystanych przy transferze plus liczba zamrożonych zarodków, podzielona przez liczbę zygot uzyskanych w cyklu
15 miesięcy
Wskaźnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Wszystkie żywe urodzenia
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Goodlife Fertility B.V.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Annemiek Nap, Prof.dr., Gynecologist, head of department of Obstetrics and Gynaecology
  • Główny śledczy: Annemiek Nap, Prof MD PhD, Gynecologist, head of department of Obstetrics and Gynecology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL61414.091.17
  • NTR6551 (Identyfikator rejestru: Nederlands Trial Register)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj