- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03337360
Der Einfluss eines Nahrungsergänzungsmittels (Impryl®) auf die männliche Fruchtbarkeit (SUMMER)
Unfruchtbarkeit ist ein weltweites Problem und etwa 10%-15% aller Paare sind von der Unfähigkeit, Kinder zu bekommen, betroffen. Bei etwa 50 % der unfruchtbaren Paare ist ein männlicher Faktor beteiligt. Männliche Unfruchtbarkeit ist multifaktoriellen Ursprungs. In den letzten zehn Jahren wurde die Rolle von oxidativem Stress auf Spermien gründlich erforscht und es wurde festgestellt, dass dies das Problem in 30 % bis 80 % der Fälle von männlicher Unfruchtbarkeit ist.
Impryl® ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das hauptsächlich aus Vitamin B besteht, das auf das Stoffwechselsystem einwirkt, indem es den Ein-Kohlenstoff-Kreislauf aktiviert und Homocystein recycelt, ohne die Verwendung direkter starker Antioxidantien.
In dieser Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit des Nahrungsergänzungsmittels Impryl® bei Männern von unfruchtbaren Paaren auf die anhaltende Schwangerschaftsrate mit oder ohne assistierte Reproduktionstechnologie (ART) bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Unfruchtbarkeit ist ein weltweites Problem und etwa 10 % bis 15 % aller Paare sind von der Unfähigkeit, Kinder zu bekommen, betroffen. Bei etwa 50 % der unfruchtbaren Paare ist ein männlicher Faktor beteiligt. In den letzten zehn Jahren wurde die Rolle von oxidativem Stress auf Spermien gründlich erforscht und es wurde festgestellt, dass dies das Problem in 30 % bis 80 % der Fälle von männlicher Unfruchtbarkeit ist. Impryl® ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das auf das Stoffwechselsystem und die Regulierung von oxidativem Stress wirkt, indem es den 1-Kohlenstoff-Zyklus und damit das Recycling von Homocystein aktiviert.
Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit des Nahrungsergänzungsmittels Impryl® bei Männern von unfruchtbaren Paaren in Bezug auf die laufende Schwangerschaftsrate, mit oder ohne assistierte Reproduktionstechnologie (ART).
Studiendesign: Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie/Überlegenheitsstudie.
Studienpopulation: Alle Teilnehmer dieser Studie sind männliche Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren, die Teil eines Paares sind, bei dem Unfruchtbarkeit diagnostiziert wurde, unabhängig vom Ergebnis der Samenanalyse. Das Paar beginnt oder beginnt bereits mit einer Kinderwunschbehandlung, d. h. abwartende Behandlung (EM, Dauer 6 Monate), intrauterine Insemination (IUI) mit oder ohne ovarielle Stimulation (leichte ovarielle Hyperstimulation (MOH) oder Ovulationsinduktion (OI)) , entweder In-vitro-Fertilisation (IVF) oder Behandlung mit intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI).
Intervention: Impryl® oder Placebo, bei identischem Aussehen täglich eine Tablette für eine Gesamtdauer von maximal 6 Monaten. Patientinnen können direkt mit der Studienmedikation und Fertilitätsbehandlung beginnen (oder spontan schwanger werden).
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Das primäre Ergebnis ist die Anzahl laufender Schwangerschaften, die durch Ultraschall nach ≥ 10-12 Wochen bestätigt wurden. Sekundäre Ergebnisse sind die Veränderung der Spermienparameter zwischen Baseline und 3-Monats-Intervention in der IUI/IVF/ICSI-Gruppe, basierend auf der Gesamtzahl der beweglichen Spermien (vor dem Waschen) (TMSC), was zu einer Änderung der Behandlungskategorie führt. Außerdem das Auftreten einer Schwangerschaft, Zeit zur Schwangerschaft, Embryobefruchtungsrate bei IVF/ICSI, Embryonutzungsrate bei IVF/ICSI, Anzahl der Fehlgeburten und Lebendgeburtenrate werden innerhalb des Studienzeitraums dokumentiert. Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird gemeldet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
's-Hertogenbosch, Niederlande, 5200ME
- Jeroen Bosch ziekenhuis
-
Apeldoorn, Niederlande, 7334DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
Arnhem, Niederlande, 6815AD
- Rijnstate
-
Boxmeer, Niederlande, 5835DV
- Maasziekenhuis Pantein
-
Breda, Niederlande, 4818CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Doetinchem, Niederlande, 7002BL
- Slingeland Ziekenhuis
-
Dordrecht, Niederlande, 3318AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Eindhoven, Niederlande, 5623EJ
- Catharina ziekenhuis Eindhoven
-
Elsendorp, Niederlande, 5424SM
- Nij Geertgen
-
Emmen, Niederlande, 7824AA
- Treant ziekenhuis Scheper
-
Gorinchem, Niederlande, 4207HG
- Nij Linge
-
Leiderdorp, Niederlande
- Medisch Centrum Kinderwens
-
Nijmegen, Niederlande, 6500HB
- Radboudumc
-
Roosendaal, Niederlande, 4708AE
- Bravis Ziekenhuis
-
Rotterdam, Niederlande, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis
-
Rotterdam, Niederlande, 3045PM
- Franciscus Gasthuis en Vlietland
-
Tilburg, Niederlande, 5022GC
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
Uden, Niederlande, 5400AS
- Bernhoven Ziekenhuis
-
Veldhoven, Niederlande, 5504DB
- Máxima Medisch Centrum
-
Wolvega, Niederlande
- Nij Barrahus
-
-
Gelderland
-
Voorburg, Gelderland, Niederlande
- Fertiliteitscentrum Voorburg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Paare, die seit mindestens 12 Monaten nicht schwanger werden und mit EM beginnen oder Paare, die mit dem 1./2./3. Zyklus der IUI beginnen (mit/ohne ovarielle Stimulation) oder Paare, die mit dem 1./2./3. Zyklus der IVF/ICSI beginnen
Außerdem:
- Männlich im Alter von 18-50 Jahren
- Partnerin im Alter von 18-43 Jahren
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Geplante oder durchgeführte diagnostische Hodenbiopsie (TESE) oder perkutane epididymale Spermienaspiration (PESA)
- Verwendung von Spender-, kryokonserviertem oder elektroejakuliertem Samen
- Ovulationsinduktion (OI) ohne IUI
- IVF für einen absoluten Tubenfaktor
- Embryotransfers nach Kryokonservierung
- Embryotransfer nach genetischer Präimplantationsdiagnostik
- Bekannte genetische Anomalien im Zusammenhang mit Unfruchtbarkeit
- Bekannte urologische Anomalien wie Varikozele oder beidseitiger Kryptorchismus
- Verwendung anderer Vitaminpräparate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Impryl
Eine Tablette täglich für 6 Monate
|
Nahrungsergänzungsmittel mit Betain, Cystin, Zink, Niacin, Folsäure (5MTHF-Glucosamin), Vitamin B12 (Cobalamin), Vitamin B6, Vitamin B2 (Riboflavin)
|
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Tablette täglich für 6 Monate
|
Inaktive Inhaltsstoffe, Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 15 Monate
|
Anhaltende Schwangerschaft ≥10-12 Schwangerschaftswochen
|
15 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 15 Monate
|
Alle Schwangerschaften, die mit einem positiven Schwangerschaftstest (HCG) bestätigt wurden
|
15 Monate
|
Zeit bis zur Schwangerschaft 1 - Beginn der Intervention
Zeitfenster: 15 Monate
|
Die Zeit zwischen Beginn der Intervention und dem Erreichen einer bestehenden Schwangerschaft
|
15 Monate
|
Zeit bis zur Schwangerschaft 1 - Kinderwunschbehandlung beginnen
Zeitfenster: 15 Monate
|
Die Zeit zwischen dem Beginn der Kinderwunschbehandlung und dem Erreichen einer bestehenden Schwangerschaft
|
15 Monate
|
Änderung der Samenparameter, die zu einer Änderung der Behandlungskategorie führt
Zeitfenster: 15 Monate
|
Zwischen Baseline und 3-monatiger Intervention, basierend auf der Gesamtzahl der beweglichen Spermien (TMSC) vor der Wäsche aus der Subpopulation von Radboudumc und Standorten, die vor IUI/IVF/ICSI eine TMSC vor der Wäsche liefern
|
15 Monate
|
Zahl der Fehlgeburten
Zeitfenster: 15 Monate
|
Definiert als eine nicht vitale intrauterine Schwangerschaft vor der 16. Schwangerschaftswoche
|
15 Monate
|
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 15 Monate
|
Lebendgeburtenrate definiert als nach der 24. Schwangerschaftswoche die Geburt eines lebenden Kindes.
|
15 Monate
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 15 Monate
|
Magen-Darm-Beschwerden wie Reflux, Obstipation, Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen, ferner Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Juckreiz oder Hautausschlag.
|
15 Monate
|
Befruchtungsrate des Embryos
Zeitfenster: 15 Monate
|
Relative Verbesserung.
Die Befruchtungsrate ist der Prozentsatz der Oozyten mit >=2 PN nach Insemination (IVF) oder Injektion (ICSI).
|
15 Monate
|
Embryo-Nutzungsrate
Zeitfenster: 15 Monate
|
Relative Verbesserung der Embryonutzungsrate (EUR), definiert als die Anzahl der gewonnenen hochwertigen Embryonen, der beim Transfer verwendeten Embryonen plus der Anzahl der eingefrorenen Embryonen, dividiert durch die Anzahl der in einem Zyklus gewonnenen Zygoten
|
15 Monate
|
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 15 Monate
|
Alle Lebendgeburten
|
15 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Annemiek Nap, Prof.dr., Gynecologist, head of department of Obstetrics and Gynaecology
- Hauptermittler: Annemiek Nap, Prof MD PhD, Gynecologist, head of department of Obstetrics and Gynecology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Iwasaki A, Gagnon C. Formation of reactive oxygen species in spermatozoa of infertile patients. Fertil Steril. 1992 Feb;57(2):409-16. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54855-9.
- Zini A, de Lamirande E, Gagnon C. Reactive oxygen species in semen of infertile patients: levels of superoxide dismutase- and catalase-like activities in seminal plasma and spermatozoa. Int J Androl. 1993 Jun;16(3):183-8. doi: 10.1111/j.1365-2605.1993.tb01177.x.
- Shekarriz M, Thomas AJ Jr, Agarwal A. Incidence and level of seminal reactive oxygen species in normal men. Urology. 1995 Jan;45(1):103-7. doi: 10.1016/s0090-4295(95)97088-6.
- Agarwal A, Prabakaran S, Allamaneni S. What an andrologist/urologist should know about free radicals and why. Urology. 2006 Jan;67(1):2-8. doi: 10.1016/j.urology.2005.07.012. No abstract available.
- Tremellen K. Oxidative stress and male infertility--a clinical perspective. Hum Reprod Update. 2008 May-Jun;14(3):243-58. doi: 10.1093/humupd/dmn004. Epub 2008 Feb 14.
- Showell MG, Mackenzie-Proctor R, Brown J, Yazdani A, Stankiewicz MT, Hart RJ. Antioxidants for male subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2014;(12):CD007411. doi: 10.1002/14651858.CD007411.pub3. Epub 2014 Dec 15.
- Dattilo M, Cornet D, Amar E, Cohen M, Menezo Y. The importance of the one carbon cycle nutritional support in human male fertility: a preliminary clinical report. Reprod Biol Endocrinol. 2014 Jul 29;12:71. doi: 10.1186/1477-7827-12-71.
- Smits R, D'Hauwers K, IntHout J, Braat D, Fleischer K. Impact of a nutritional supplement (Impryl) on male fertility: study protocol of a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial (SUppleMent Male fERtility, SUMMER trial). BMJ Open. 2020 Jul 2;10(7):e035069. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035069.
- Dattilo M, D'Amato G, Caroppo E, Menezo Y. Improvement of gamete quality by stimulating and feeding the endogenous antioxidant system: mechanisms, clinical results, insights on gene-environment interactions and the role of diet. J Assist Reprod Genet. 2016 Dec;33(12):1633-1648. doi: 10.1007/s10815-016-0767-4. Epub 2016 Jul 16. Erratum In: J Assist Reprod Genet. 2017 Jan;34(1):155. doi: 10.1007/s10815-016-0840-z.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- NL61414.091.17
- NTR6551 (Registrierungskennung: Nederlands Trial Register)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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