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Der Einfluss eines Nahrungsergänzungsmittels (Impryl®) auf die männliche Fruchtbarkeit (SUMMER)

3. Juni 2020 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Unfruchtbarkeit ist ein weltweites Problem und etwa 10%-15% aller Paare sind von der Unfähigkeit, Kinder zu bekommen, betroffen. Bei etwa 50 % der unfruchtbaren Paare ist ein männlicher Faktor beteiligt. Männliche Unfruchtbarkeit ist multifaktoriellen Ursprungs. In den letzten zehn Jahren wurde die Rolle von oxidativem Stress auf Spermien gründlich erforscht und es wurde festgestellt, dass dies das Problem in 30 % bis 80 % der Fälle von männlicher Unfruchtbarkeit ist.

Impryl® ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das hauptsächlich aus Vitamin B besteht, das auf das Stoffwechselsystem einwirkt, indem es den Ein-Kohlenstoff-Kreislauf aktiviert und Homocystein recycelt, ohne die Verwendung direkter starker Antioxidantien.

In dieser Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit des Nahrungsergänzungsmittels Impryl® bei Männern von unfruchtbaren Paaren auf die anhaltende Schwangerschaftsrate mit oder ohne assistierte Reproduktionstechnologie (ART) bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Unfruchtbarkeit ist ein weltweites Problem und etwa 10 % bis 15 % aller Paare sind von der Unfähigkeit, Kinder zu bekommen, betroffen. Bei etwa 50 % der unfruchtbaren Paare ist ein männlicher Faktor beteiligt. In den letzten zehn Jahren wurde die Rolle von oxidativem Stress auf Spermien gründlich erforscht und es wurde festgestellt, dass dies das Problem in 30 % bis 80 % der Fälle von männlicher Unfruchtbarkeit ist. Impryl® ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das auf das Stoffwechselsystem und die Regulierung von oxidativem Stress wirkt, indem es den 1-Kohlenstoff-Zyklus und damit das Recycling von Homocystein aktiviert.

Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit des Nahrungsergänzungsmittels Impryl® bei Männern von unfruchtbaren Paaren in Bezug auf die laufende Schwangerschaftsrate, mit oder ohne assistierte Reproduktionstechnologie (ART).

Studiendesign: Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie/Überlegenheitsstudie.

Studienpopulation: Alle Teilnehmer dieser Studie sind männliche Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren, die Teil eines Paares sind, bei dem Unfruchtbarkeit diagnostiziert wurde, unabhängig vom Ergebnis der Samenanalyse. Das Paar beginnt oder beginnt bereits mit einer Kinderwunschbehandlung, d. h. abwartende Behandlung (EM, Dauer 6 Monate), intrauterine Insemination (IUI) mit oder ohne ovarielle Stimulation (leichte ovarielle Hyperstimulation (MOH) oder Ovulationsinduktion (OI)) , entweder In-vitro-Fertilisation (IVF) oder Behandlung mit intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI).

Intervention: Impryl® oder Placebo, bei identischem Aussehen täglich eine Tablette für eine Gesamtdauer von maximal 6 Monaten. Patientinnen können direkt mit der Studienmedikation und Fertilitätsbehandlung beginnen (oder spontan schwanger werden).

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Das primäre Ergebnis ist die Anzahl laufender Schwangerschaften, die durch Ultraschall nach ≥ 10-12 Wochen bestätigt wurden. Sekundäre Ergebnisse sind die Veränderung der Spermienparameter zwischen Baseline und 3-Monats-Intervention in der IUI/IVF/ICSI-Gruppe, basierend auf der Gesamtzahl der beweglichen Spermien (vor dem Waschen) (TMSC), was zu einer Änderung der Behandlungskategorie führt. Außerdem das Auftreten einer Schwangerschaft, Zeit zur Schwangerschaft, Embryobefruchtungsrate bei IVF/ICSI, Embryonutzungsrate bei IVF/ICSI, Anzahl der Fehlgeburten und Lebendgeburtenrate werden innerhalb des Studienzeitraums dokumentiert. Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande, 5200ME
        • Rekrutierung
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jan Peter de Bruin, MD PhD
      • Apeldoorn, Niederlande, 7334DZ
        • Rekrutierung
        • Gelre Ziekenhuizen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maaike Traas, MD PhD
      • Arnhem, Niederlande, 6815AD
        • Rekrutierung
        • Rijnstate
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Annemiek Nap, MD PhD
      • Boxmeer, Niederlande, 5835DV
        • Rekrutierung
        • Maasziekenhuis Pantein
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Esther Haagen, MD
      • Doetinchem, Niederlande, 7002BL
        • Rekrutierung
        • Slingeland ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rogier Donker, MD PhD
      • Eindhoven, Niederlande, 5623EJ
      • Elsendorp, Niederlande, 5424SM
      • Leiderdorp, Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229HX
        • Noch keine Rekrutierung
        • Maastricht Umc+
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ron van Golde, MD PhD
      • Nijmegen, Niederlande, 6500HB
      • Roosendaal, Niederlande, 4708AE
      • Tilburg, Niederlande, 5022GC
        • Rekrutierung
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jesper Smeenk, MD PhD
      • Uden, Niederlande, 5400AS
        • Rekrutierung
        • Bernhoven Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcel Hoekstra, MD PhD
      • Veldhoven, Niederlande, 5504DB
        • Rekrutierung
        • Maxima Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacques Maas, MD PhD
      • Wolvega, Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cathelijne van Heteren, MD, PhD
      • Voorburg, Gelderland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Fertiliteitscentrum Voorburg
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Paare, die seit mindestens 12 Monaten nicht schwanger werden und mit EM beginnen oder Paare, die mit dem 1./2./3. Zyklus der IUI beginnen (mit/ohne ovarielle Stimulation) oder Paare, die mit dem 1./2./3. Zyklus der IVF/ICSI beginnen

Außerdem:

  • Männlich im Alter von 18-50 Jahren
  • Partnerin im Alter von 18-43 Jahren
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Geplante oder durchgeführte diagnostische Hodenbiopsie (TESE) oder perkutane epididymale Spermienaspiration (PESA)
  • Verwendung von Spender-, kryokonserviertem oder elektroejakuliertem Samen
  • Ovulationsinduktion (OI) ohne IUI
  • IVF für einen absoluten Tubenfaktor
  • Embryotransfers nach Kryokonservierung
  • Embryotransfer nach genetischer Präimplantationsdiagnostik
  • Bekannte genetische Anomalien im Zusammenhang mit Unfruchtbarkeit
  • Bekannte urologische Anomalien wie Varikozele oder beidseitiger Kryptorchismus
  • Verwendung anderer Vitaminpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Impryl
Eine Tablette täglich für 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Impryl
Nahrungsergänzungsmittel mit Betain, Cystin, Zink, Niacin, Folsäure (5MTHF-Glucosamin), Vitamin B12 (Cobalamin), Vitamin B6, Vitamin B2 (Riboflavin)
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Tablette täglich für 6 Monate
Sonstiges: Placebo
Inaktive Inhaltsstoffe, Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 15 Monate
Anhaltende Schwangerschaft ≥10-12 Schwangerschaftswochen
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 15 Monate
Alle Schwangerschaften, die mit einem positiven Schwangerschaftstest (HCG) bestätigt wurden
15 Monate
Zeit bis zur Schwangerschaft 1 - Beginn der Intervention
Zeitfenster: 15 Monate
Die Zeit zwischen Beginn der Intervention und dem Erreichen einer bestehenden Schwangerschaft
15 Monate
Zeit bis zur Schwangerschaft 1 - Kinderwunschbehandlung beginnen
Zeitfenster: 15 Monate
Die Zeit zwischen dem Beginn der Kinderwunschbehandlung und dem Erreichen einer bestehenden Schwangerschaft
15 Monate
Änderung der Samenparameter, die zu einer Änderung der Behandlungskategorie führt
Zeitfenster: 15 Monate
Zwischen Baseline und 3-monatiger Intervention, basierend auf der Gesamtzahl der beweglichen Spermien (TMSC) vor der Wäsche aus der Subpopulation von Radboudumc und Standorten, die vor IUI/IVF/ICSI eine TMSC vor der Wäsche liefern
15 Monate
Zahl der Fehlgeburten
Zeitfenster: 15 Monate
Definiert als eine nicht vitale intrauterine Schwangerschaft vor der 16. Schwangerschaftswoche
15 Monate
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 15 Monate
Lebendgeburtenrate definiert als nach der 24. Schwangerschaftswoche die Geburt eines lebenden Kindes.
15 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 15 Monate
Magen-Darm-Beschwerden wie Reflux, Obstipation, Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen, ferner Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Juckreiz oder Hautausschlag.
15 Monate
Befruchtungsrate des Embryos
Zeitfenster: 15 Monate
Relative Verbesserung. Die Befruchtungsrate ist der Prozentsatz der Oozyten mit >=2 PN nach Insemination (IVF) oder Injektion (ICSI).
15 Monate
Embryo-Nutzungsrate
Zeitfenster: 15 Monate
Relative Verbesserung der Embryonutzungsrate (EUR), definiert als die Anzahl der gewonnenen hochwertigen Embryonen, der beim Transfer verwendeten Embryonen plus der Anzahl der eingefrorenen Embryonen, dividiert durch die Anzahl der in einem Zyklus gewonnenen Zygoten
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Goodlife Fertility B.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Didi Braat, Prof.dr., Gynecologist, head of department of Obstetrics and Gynaecology
  • Hauptermittler: Didi Braat, Prof MD PhD, Gynecologist, head of department of Obstetrics and Gynecology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL61414.091.17
  • NTR6551 (Registrierungskennung: Nederlands Trial Register)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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