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영양 보조제(Impryl®)가 남성 생식력에 미치는 영향 (SUMMER)

2024년 3월 4일 업데이트: Radboud University Medical Center

불임은 세계적인 문제이며 모든 부부의 약 10%-15%가 아이를 가질 수 없는 영향을 받습니다. 불임 부부의 약 50%는 남성 요인이 관련되어 있습니다. 남성 불임은 다인성 기원입니다. 지난 10년 동안 정자에 대한 산화 스트레스의 역할이 철저히 연구되었으며 남성 불임 사례의 30~80%에서 문제가 되는 것으로 밝혀졌습니다.

Impryl®은 직접적으로 강력한 항산화제를 사용하지 않고 탄소 순환을 활성화하고 호모시스테인을 재활용하여 대사 시스템에 작용하는 비타민 B를 주성분으로 하는 영양 보충제입니다.

이 연구에서 조사관은 보조 생식 기술(ART)을 사용하거나 사용하지 않고 불임 부부의 남성에 대한 영양 보충제 Impryl®의 지속적인 임신률에 대한 효과를 확인하고자 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 불임은 세계적인 문제이며 모든 부부의 약 10%-15%가 아이를 가질 수 없는 영향을 받습니다. 불임 부부의 약 50%는 남성 요인이 관련되어 있습니다. 지난 10년 동안 정자에 대한 산화 스트레스의 역할이 철저히 연구되었으며 남성 불임 사례의 30~80%에서 문제가 되는 것으로 밝혀졌습니다. Impryl®은 1-탄소 순환을 활성화하여 호모시스테인을 재활용함으로써 신진대사 시스템과 산화 스트레스 조절에 작용하는 영양 보충제입니다.

목표: 보조 생식 기술(ART)을 사용하거나 사용하지 않고 불임 부부 남성의 임신률에 대한 영양 보충제 Impryl®의 효과를 확인합니다.

연구 설계: 다기관, 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험/우월성 연구.

연구 모집단: 이 연구의 모든 참가자는 정액 분석 결과에 관계없이 불임 진단을 받은 부부의 일부인 18-50세의 성인 남성입니다. 부부는 불임 치료, 즉 기대 관리(EM, 기간 6개월), 난소 자극(가벼운 난소과자극(MOH) 또는 배란 유도(OI))이 있거나 없는 자궁 내 수정(IUI)을 시작하거나 이미 시작했습니다. , 체외 수정 (IVF) 또는 세포질 내 정자 주입 (ICSI) 치료.

개입: 최대 6개월의 총 기간 동안 매일 1정씩 동일한 모양의 Impryl® 또는 위약. 환자는 연구 약물 및 불임 치료(또는 자연 임신)로 직접 시작할 수 있습니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트: 1차 결과는 ≥ 10-12주에 초음파로 확인된 진행 중인 임신의 수입니다. 2차 결과는 (세척 전) 총 운동성 정자 수(TMSC)를 기준으로 IUI/IVF/ICSI 그룹에서 기준선과 3개월 개입 사이의 정액 매개변수의 변화이며, 이는 치료 범주의 변화로 이어집니다. 또한 임신 발생, 시간 임신, IVF/ICSI의 배아 수정률, IVF/ICSI의 배아 이용률, 유산 횟수 및 출생률이 연구 기간 내에 문서화됩니다. 부작용 발생이 보고됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • 's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5200ME
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Apeldoorn, 네덜란드, 7334DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, 네덜란드, 6815AD
        • Rijnstate
      • Boxmeer, 네덜란드, 5835DV
        • Maasziekenhuis Pantein
      • Breda, 네덜란드, 4818CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Doetinchem, 네덜란드, 7002BL
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht, 네덜란드, 3318AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, 네덜란드, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Elsendorp, 네덜란드, 5424SM
        • Nij Geertgen
      • Emmen, 네덜란드, 7824AA
        • Treant ziekenhuis Scheper
      • Gorinchem, 네덜란드, 4207HG
        • Nij Linge
      • Leiderdorp, 네덜란드
        • Medisch Centrum Kinderwens
      • Nijmegen, 네덜란드, 6500HB
        • Radboudumc
      • Roosendaal, 네덜란드, 4708AE
        • Bravis Ziekenhuis
      • Rotterdam, 네덜란드, 3079DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, 네덜란드, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland
      • Tilburg, 네덜란드, 5022GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Uden, 네덜란드, 5400AS
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Veldhoven, 네덜란드, 5504DB
        • Maxima Medisch Centrum
      • Wolvega, 네덜란드
        • Nij Barrahus
    • Gelderland
      • Voorburg, Gelderland, 네덜란드
        • Fertiliteitscentrum Voorburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

최소 12개월 동안 임신에 실패하고 EM으로 시작하는 커플 또는 IUI의 1/2/3주기(난소 자극 포함/비포함)로 시작하는 커플 또는 IVF/ICSI의 1/2/3주기로 시작하는 커플

뿐만 아니라:

  • 18~50세 남성
  • 18-43세의 여성 파트너
  • 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력

제외 기준:

  • 계획 또는 수행 진단 고환 생검(TESE) 또는 경피 부고환 정자 흡인(PESA)
  • 기증자, 냉동 보존 또는 전기 사정 정액 사용
  • IUI 없이 배란 유도(OI)
  • 절대 난관 인자에 대한 IVF
  • 냉동보존 후 배아 이식
  • 착상 전 유전자 진단 후 배아 이식
  • 불임과 관련된 알려진 유전적 이상
  • 정맥류 또는 양측 잠복고정증과 같은 알려진 비뇨기과적 이상
  • 다른 비타민 보충제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 임프릴
6개월 동안 매일 한 알
건강 보조 식품: 임프릴
베타인, 시스틴, 아연, 니아신, 엽산(5MTHF-글루코사민), 비타민 B12(코발라민), 비타민 B6, 비타민 B2(리보플라빈)가 함유된 식품 보조제
위약 비교기: 위약
6개월 동안 매일 한 알
다른: 위약
비활성 성분, 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행중인 임신율
기간: 15개월
임신 진행 중 ≥10-12주 임신
15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 임신율
기간: 15개월
양성 임신(HCG) 검사로 확인된 모든 임신
15개월
임신까지의 시간 1 - 개입 시작
기간: 15개월
개입 시작과 진행 중인 임신에 이르기까지의 시간
15개월
임신까지의 시간 1 - 불임 치료 시작
기간: 15개월
불임 치료 시작과 진행 중인 임신에 이르기까지의 시간
15개월
치료 범주의 변화로 이어지는 정액 매개변수의 변화
기간: 15개월
IUI/IVF/ICSI 전에 사전 세척 TMSC를 제공하는 사이트 및 Radboudumc 하위 집단의 사전 세척 총 운동성 정자 수(TMSC)를 기준으로 기준선과 3개월 개입 사이
15개월
유산 횟수
기간: 15개월
임신 16주 이전의 중요하지 않은 자궁 내 임신으로 정의
15개월
출생률
기간: 15개월
정상 출생률은 임신 24주 이상, 살아있는 아이의 출생으로 정의됩니다.
15개월
부작용
기간: 15개월
역류, 변비, 설사, 메스꺼움 또는 구토와 같은 위장 문제, 식욕 부진, 두통, 현기증, 가려움증 또는 피부 발진.
15개월
배아 수정률
기간: 15개월
상대적 개선. 수정률은 주사(ICSI)의 수정(IVF) 후 >=2 PN인 난모세포의 백분율입니다.
15개월
배아 이용률
기간: 15개월
배아 이용률(EUR)의 상대적 개선, 획득한 고품질 배아 수, 이식 시 사용된 배아 수 더하기 동결 배아 수, 주기에서 얻은 접합자 수로 나눈 값
15개월
출생률
기간: 15개월
모든 살아있는 출생
15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

Goodlife Fertility B.V.

수사관

  • 연구 책임자: Annemiek Nap, Prof.dr., Gynecologist, head of department of Obstetrics and Gynaecology
  • 수석 연구원: Annemiek Nap, Prof MD PhD, Gynecologist, head of department of Obstetrics and Gynecology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 23일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL61414.091.17
  • NTR6551 (레지스트리 식별자: Nederlands Trial Register)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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