Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňku výživy (Impryl®) na mužskou plodnost (SUMMER)

3. dubna 2025 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Neplodnost je celosvětový problém a asi 10%-15% všech párů bude postiženo neschopností mít děti. U přibližně 50 % neplodných párů je zapojen mužský faktor. Mužská neplodnost je multifaktoriálního původu. V posledním desetiletí byla úloha oxidačního stresu na spermie důkladně prozkoumána a bylo zjištěno, že je problémem u 30 až 80 % případů mužské neplodnosti.

Impryl® je doplněk výživy složený převážně z vitaminu B, který působí na metabolický systém aktivací cyklu jednoho uhlíku a recyklací homocysteinu bez použití jakýchkoli přímých silných antioxidantů.

V této studii chtějí vědci určit účinnost doplňku výživy Impryl® u mužů z neplodných párů na míru probíhajícího těhotenství, s nebo bez technologie asistované reprodukce (ART).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Neplodnost je celosvětový problém a asi 10%-15% všech párů bude postiženo neschopností mít děti. U přibližně 50 % neplodných párů je zapojen mužský faktor. V posledním desetiletí byla úloha oxidačního stresu na spermie důkladně prozkoumána a bylo zjištěno, že je problémem u 30 až 80 % případů mužské neplodnosti. Impryl® je doplněk výživy, který působí na metabolický systém a regulaci oxidačního stresu aktivací cyklu 1 uhlíku a tím i recyklace homocysteinu.

Cíl: Zjistit účinnost výživového doplňku Impryl® u mužů neplodných párů na probíhající těhotenství, s technologií asistované reprodukce nebo bez ní (ART).

Uspořádání studie: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie/nadřazená studie.

Populace studie: Všichni účastníci této studie jsou dospělí muži ve věku 18–50 let, kteří jsou součástí páru, u kterého je diagnostikována neplodnost, bez ohledu na výsledek analýzy spermatu. Pár buď zahájí nebo již zahajuje léčbu neplodnosti, tj. očekávanou léčbu (EM, trvání 6 měsíců), intrauterinní inseminaci (IUI) s nebo bez ovariální stimulace (mírná ovariální hyperstimulace (MOH) nebo indukce ovulace (OI)) buď in vitro fertilizací (IVF) nebo intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI).

Intervence: Impryl® nebo placebo, identického vzhledu jedna tableta každý den po dobu maximálně 6 měsíců. Pacientky mohou začít přímo se studovanou medikací a léčbou neplodnosti (nebo spontánně otěhotnět).

Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním výsledkem je počet probíhajících těhotenství potvrzených ultrazvukem v ≥ 10-12 týdnech. Sekundárními výsledky jsou změna parametrů spermatu mezi výchozím stavem a 3měsíční intervencí ve skupině IUI/IVF/ICSI na základě (před promytím) celkového počtu pohyblivých spermií (TMSC), což vede ke změně kategorie léčby. Dále výskyt těhotenství, čas k těhotenství, míra oplodnění embryí v IVF/ICSI, míra využití embryí v IVF/ICSI, počet potratů a živá porodnost jsou dokumentovány během sledovaného období. Výskyt nežádoucích účinků bude hlášen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko, 5200ME
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Apeldoorn, Holandsko, 7334DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Holandsko, 6815AD
        • Rijnstate
      • Boxmeer, Holandsko, 5835DV
        • Maasziekenhuis Pantein
      • Breda, Holandsko, 4818CK
        • Amphia ziekenhuis
      • Doetinchem, Holandsko, 7002BL
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holandsko, 3318AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandsko, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Elsendorp, Holandsko, 5424SM
        • Nij Geertgen
      • Emmen, Holandsko, 7824AA
        • Treant ziekenhuis Scheper
      • Gorinchem, Holandsko, 4207HG
        • Nij Linge
      • Leiderdorp, Holandsko
        • Medisch Centrum Kinderwens
      • Nijmegen, Holandsko, 6500HB
        • Radboudumc
      • Roosendaal, Holandsko, 4708AE
        • Bravis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko, 3079DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland
      • Tilburg, Holandsko, 5022GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Uden, Holandsko, 5400AS
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Veldhoven, Holandsko, 5504DB
        • Maxima Medisch Centrum
      • Wolvega, Holandsko
        • Nij Barrahus
    • Gelderland
      • Voorburg, Gelderland, Holandsko
        • Fertiliteitscentrum Voorburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Páry, kterým se nepodařilo otěhotnět po dobu alespoň 12 měsíců a počínaje EM nebo páry začínající 1./2./3. cyklem IUI (s/bez stimulace vaječníků) nebo páry začínající 1./2./3. cyklem IVF/ICSI

dále:

  • Muž ve věku 18-50 let
  • Partnerka ve věku 18-43 let
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná nebo provedená diagnostická testikulární biopsie (TESE) nebo perkutánní epididymální aspirace spermií (PESA)
  • Použití dárcovského, kryokonzervovaného nebo elektroejakulovaného spermatu
  • Indukce ovulace (OI) bez IUI
  • IVF pro absolutní tubární faktor
  • Embryo-transfery po kryokonzervaci
  • Embryotransfer po preimplantační genetické diagnostice
  • Známé genetické abnormality související s neplodností
  • Známá urologická abnormalita, jako je varikokéla nebo bilaterální kryptorchismus
  • Užívání jiných vitaminových doplňků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Impryl
Jedna tableta denně po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Impryl
Doplněk stravy s betainem, cystinem, zinkem, niacinem, kyselinou listovou (5MTHF-glukosamin), vitaminem B12 (kobalamin), vitaminem B6, vitaminem B2 (riboflavin)
Komparátor placeba: Placebo
Jedna tableta denně po dobu 6 měsíců
Jiný: Placebo
Neaktivní složky, placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 15 měsíců
Pokračující těhotenství ≥10-12 týdnů těhotenství
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra těhotenství
Časové okno: 15 měsíců
Všechna těhotenství potvrzena pozitivním těhotenským (HCG) testem
15 měsíců
Doba do otěhotnění 1 – zahájení intervence
Časové okno: 15 měsíců
Doba mezi začátkem intervence a dosažením probíhajícího těhotenství
15 měsíců
Doba do otěhotnění 1 – zahajte léčbu neplodnosti
Časové okno: 15 měsíců
Doba mezi zahájením léčby neplodnosti a dosažením probíhajícího těhotenství
15 měsíců
Změna parametrů spermatu vedoucí ke změně kategorie léčby
Časové okno: 15 měsíců
Mezi základní linií a 3měsíční intervencí, na základě celkového počtu pohyblivých spermií (TMSC) před promytím ze subpopulace z Radboudumc a míst, která dodávají TMSC před promytím před IUI/IVF/ICSI
15 měsíců
Počet potratů
Časové okno: 15 měsíců
Definováno jako nevitální intrauterinní těhotenství před 16. týdnem těhotenství
15 měsíců
Živá porodnost
Časové okno: 15 měsíců
Živá porodnost definovaná jako po 24 týdnech těhotenství, narození živého dítěte.
15 měsíců
Nepříznivé účinky
Časové okno: 15 měsíců
Gastrointestinální potíže, jako je reflux, zácpa, průjem, nevolnost nebo zvracení, dále ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, závratě, svědění nebo kožní vyrážka.
15 měsíců
Míra oplodnění embryí
Časové okno: 15 měsíců
Relativní zlepšení. Míra oplodnění je procento oocytů s >=2 PN po inseminaci (IVF) injekcí (ICSI).
15 měsíců
Míra využití embryí
Časové okno: 15 měsíců
Relativní zlepšení míry využití embryí (EUR), definované jako počet získaných vysoce kvalitních embryí, embryí použitých při přenosu plus počet zmrazených embryí, děleno počtem zygot získaných v cyklu
15 měsíců
Živá porodnost
Časové okno: 15 měsíců
Všechny živě narozené děti
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Goodlife Fertility B.V.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Annemiek Nap, Prof.dr., Gynecologist, head of department of Obstetrics and Gynaecology
  • Vrchní vyšetřovatel: Annemiek Nap, Prof MD PhD, Gynecologist, head of department of Obstetrics and Gynecology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL61414.091.17
  • NTR6551 (Identifikátor registru: Nederlands Trial Register)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužská subfertilita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit