Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av et kosttilskudd (Impryl®) på mannlig fruktbarhet (SUMMER)

3. april 2025 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Infertilitet er et verdensomspennende problem, og rundt 10-15 % av alle par vil bli berørt av manglende evne til å få barn. I omtrent 50 % av infertile par er en mannlig faktor involvert. Mannlig infertilitet er av multifaktoriell opprinnelse. I det siste tiåret har rollen til oksidativt stress på sædceller blitt undersøkt grundig og funnet å være problemet i 30 % til 80 % av mannlig infertilitetstilfeller.

Impryl® er et kosttilskudd hovedsakelig bestående av vitamin B, som virker på det metabolske systemet ved å aktivere den ene karbonsyklusen og resirkulering av homocystein uten bruk av noen direkte sterke antioksidanter.

I denne studien ønsker etterforskerne å bestemme effektiviteten av kosttilskudd Impryl® hos menn av infertile par med pågående graviditetsrate, med eller uten assistert befruktning (ART).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Infertilitet er et verdensomspennende problem og omtrent 10%-15% av alle par vil bli påvirket av manglende evne til å få barn. I omtrent 50 % av infertile par er en mannlig faktor involvert. I det siste tiåret har rollen til oksidativt stress på sædceller blitt undersøkt grundig og funnet å være problemet i 30 % til 80 % av mannlig infertilitetstilfeller. Impryl® er et kosttilskudd som virker på det metabolske systemet og regulering av oksidativt stress ved å aktivere 1-karbonsyklusen og dermed resirkulering av homocystein.

Mål: Å bestemme effektiviteten av kosttilskudd Impryl® hos menn av infertile par med pågående graviditetsrate, med eller uten assistert befruktning (ART).

Studiedesign: Multisenter, randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie/overlegenhetsstudie.

Studiepopulasjon: Alle deltakerne i denne studien er voksne menn i alderen 18-50 år, en del av et par som er diagnostisert med infertilitet, uavhengig av utfallet av sædanalyse. Paret vil enten starte eller er allerede startet med fertilitetsbehandling, dvs. forventningsfull behandling (EM, varighet 6 måneder), intrauterin inseminasjon (IUI) med eller uten ovariestimulering (mild ovariehyperstimulering (MOH) eller eggløsningsinduksjon (OI)) , enten in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI) behandling.

Intervensjon: Impryl® eller placebo, med identisk utseende én tablett hver dag i en total varighet på maksimalt 6 måneder. Pasienter kan starte direkte med studiemedisin og fertilitetsbehandling (eller å bli gravid spontant).

Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære utfallet er antall pågående graviditeter bekreftet med ultralyd ved ≥ 10-12 uker. Sekundære utfall er endring i sædparametere mellom baseline og 3 måneders intervensjon i IUI/IVF/ICSI-gruppen, basert på (før-vask) totalt antall bevegelige sædceller (TMSC), som fører til en endring i behandlingskategori. Videre forekomst av graviditet, tid til svangerskap, embryobefruktningsrate ved IVF/ICSI, embryoutnyttelsesrate ved IVF/ICSI, antall spontanaborter og levendefødte er dokumentert innenfor studieperioden. Forekomsten av uønskede hendelser vil bli rapportert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5200ME
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Apeldoorn, Nederland, 7334DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Nederland, 6815AD
        • Rijnstate
      • Boxmeer, Nederland, 5835DV
        • Maasziekenhuis Pantein
      • Breda, Nederland, 4818CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Doetinchem, Nederland, 7002BL
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Nederland, 3318AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Elsendorp, Nederland, 5424SM
        • Nij Geertgen
      • Emmen, Nederland, 7824AA
        • Treant ziekenhuis Scheper
      • Gorinchem, Nederland, 4207HG
        • Nij Linge
      • Leiderdorp, Nederland
        • Medisch Centrum Kinderwens
      • Nijmegen, Nederland, 6500HB
        • Radboudumc
      • Roosendaal, Nederland, 4708AE
        • Bravis ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3079DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland
      • Tilburg, Nederland, 5022GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Uden, Nederland, 5400AS
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Veldhoven, Nederland, 5504DB
        • Maxima Medisch Centrum
      • Wolvega, Nederland
        • Nij Barrahus
    • Gelderland
      • Voorburg, Gelderland, Nederland
        • Fertiliteitscentrum Voorburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Par som ikke har blitt gravide i minst 12 måneder og starter med EM eller par som starter med 1./2./3. syklus av IUI (med/uten eggstokkstimulering) eller par som starter med 1./2./3. syklus av IVF/ICSI

Dessuten:

  • Mann i alderen 18-50 år
  • Kvinnelig partner i alderen 18-43 år
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt eller utført diagnostisk testikkelbiopsi (TESE) eller perkutan epididymal sæd-aspirasjon (PESA)
  • Bruk av donor-, kryokonservert eller elektro-ejakulert sæd
  • Eggløsningsinduksjon (OI) uten IUI
  • IVF for en absolutt tubal faktor
  • Embryo-overføringer etter kryokonservering
  • Embryo-overføring etter pre-implantasjons genetisk diagnose
  • Kjente genetiske abnormiteter relatert til infertilitet
  • Kjent urologisk abnormitet som varicocele eller bilateral kryptorkisme
  • Bruk av andre vitamintilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Impryl
En tablett daglig i 6 måneder
Kosttilskudd: Impryl
Kosttilskudd med betain, cystin, sink, niacin, folsyre (5MTHF-glukosamin), vitamin B12 (kobalamin), vitamin B6, vitamin B2 (riboflavin)
Placebo komparator: Placebo
En tablett daglig i 6 måneder
Annen: Placebo
Inaktive ingredienser, placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 15 måneder
Pågående graviditet ≥10-12 uker med svangerskap
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet graviditetsrate
Tidsramme: 15 måneder
Alle graviditeter bekreftet med en positiv graviditetstest (HCG).
15 måneder
Tid til graviditet 1 - start intervensjon
Tidsramme: 15 måneder
Tiden mellom start av intervensjon og nå pågående graviditet
15 måneder
Tid til graviditet 1 - start fertilitetsbehandling
Tidsramme: 15 måneder
Tiden mellom oppstart av fertilitetsbehandling og nå pågående graviditet
15 måneder
Endring i sædparametere som fører til endring i behandlingskategori
Tidsramme: 15 måneder
Mellom baseline og 3 måneders intervensjon, basert på pre-wash total motile sperm count (TMSC) fra subpopulasjonen fra Radboudumc og steder som leverer en pre-wash TMSC før IUI/IVF/ICSI
15 måneder
Antall spontanaborter
Tidsramme: 15 måneder
Definert som en ikke-vital intra-uterin graviditet før 16 ukers svangerskap
15 måneder
Levende fødselsrate
Tidsramme: 15 måneder
Levende fødselsrate definert som utover 24 uker av svangerskapet, fødselen av et levende barn.
15 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 15 måneder
Gastrointestinale problemer som refluks, obstipasjon, diaré, kvalme eller oppkast, dessuten tap av matlyst, hodepine, svimmelhet, kløe eller hudutslett.
15 måneder
Embryo befruktningsrate
Tidsramme: 15 måneder
Relativ forbedring. Befruktningshastighet er prosentandelen av oocytter med >=2 PN etter inseminasjon (IVF) av injeksjon (ICSI).
15 måneder
Embryo-utnyttelsesgrad
Tidsramme: 15 måneder
Relativ forbedring av embryoutnyttelsesraten (EUR), definert som antall oppnådde embryoer av høy kvalitet, embryoer brukt ved overføring pluss antall frosne embryoer, delt på antall zygoter oppnådd i en syklus
15 måneder
Levende fødselsrate
Tidsramme: 15 måneder
Alle levendefødte
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Goodlife Fertility B.V.

Etterforskere

  • Studieleder: Annemiek Nap, Prof.dr., Gynecologist, head of department of Obstetrics and Gynaecology
  • Hovedetterforsker: Annemiek Nap, Prof MD PhD, Gynecologist, head of department of Obstetrics and Gynecology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL61414.091.17
  • NTR6551 (Registeridentifikator: Nederlands Trial Register)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mannlig subfertilitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere