El impacto de un suplemento nutricional (Impryl®) en la fertilidad masculina (SUMMER)
La infertilidad es un problema mundial y alrededor del 10% al 15% de todas las parejas se verán afectadas por la incapacidad de tener hijos. En aproximadamente el 50% de las parejas infértiles está involucrado un factor masculino. La infertilidad masculina es de origen multifactorial. En la última década, el papel del estrés oxidativo en los espermatozoides se ha investigado a fondo y se ha encontrado que es el problema en el 30% al 80% de los casos de infertilidad masculina.
Impryl® es un suplemento nutricional que consiste principalmente en vitamina B, que actúa sobre el sistema metabólico activando el ciclo del carbono y reciclando la homocisteína sin el uso de ningún antioxidante fuerte directo.
En este estudio, los investigadores quieren determinar la efectividad del suplemento nutricional Impryl® en hombres de parejas infértiles con tasa de embarazo en curso, con o sin tecnología de reproducción asistida (TRA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: La infertilidad es un problema mundial y alrededor del 10% al 15% de todas las parejas se verán afectadas por la incapacidad de tener hijos. En aproximadamente el 50% de las parejas infértiles está involucrado un factor masculino. En la última década, el papel del estrés oxidativo en los espermatozoides se ha investigado a fondo y se ha encontrado que es el problema en el 30% al 80% de los casos de infertilidad masculina. Impryl® es un suplemento nutricional que actúa sobre el sistema metabólico y la regulación del estrés oxidativo activando el ciclo del 1-Carbono y por tanto reciclando la homocisteína.
Objetivo: Determinar la efectividad del suplemento nutricional Impryl® en hombres de parejas infértiles en tasa de embarazo en curso, con o sin tecnología de reproducción asistida (TRA).
Diseño del estudio: Ensayo clínico/estudio de superioridad multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Población de estudio: Todos los participantes en este estudio son hombres adultos, de 18 a 50 años de edad, parte de una pareja a la que se le diagnostica infertilidad, independientemente del resultado del análisis de semen. La pareja comenzará o ya ha iniciado un tratamiento de fertilidad, es decir, manejo expectante (EM, duración 6 meses), inseminación intrauterina (IUI) con o sin estimulación ovárica (hiperestimulación ovárica leve (MOH) o inducción de la ovulación (OI)) , ya sea fertilización in vitro (FIV) o tratamiento de inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
Intervención: Impryl® o placebo, de aspecto idéntico, un comprimido al día durante un máximo de 6 meses. Los pacientes pueden comenzar directamente con la medicación del estudio y el tratamiento de fertilidad (o para concebir espontáneamente).
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El resultado primario es el número de embarazos en curso confirmados por ecografía a las ≥ 10-12 semanas. Los resultados secundarios son el cambio en los parámetros del semen entre el inicio y la intervención de 3 meses en el grupo IUI/FIV/ICSI, en función del recuento total de espermatozoides móviles (TMSC) (antes del lavado), lo que lleva a un cambio en la categoría de tratamiento. al embarazo, la tasa de fertilización embrionaria en FIV/ICSI, la tasa de utilización embrionaria en FIV/ICSI, el número de abortos espontáneos y la tasa de nacidos vivos se documentan dentro del período de estudio. Se informará la ocurrencia de eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5200ME
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Apeldoorn, Países Bajos, 7334DZ
- Gelre Ziekenhuizen
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Arnhem, Países Bajos, 6815AD
- Rijnstate
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Boxmeer, Países Bajos, 5835DV
- Maasziekenhuis Pantein
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Breda, Países Bajos, 4818CK
- Amphia ziekenhuis
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Doetinchem, Países Bajos, 7002BL
- Slingeland Ziekenhuis
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Dordrecht, Países Bajos, 3318AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Eindhoven, Países Bajos, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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Elsendorp, Países Bajos, 5424SM
- Nij Geertgen
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Emmen, Países Bajos, 7824AA
- Treant ziekenhuis Scheper
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Gorinchem, Países Bajos, 4207HG
- Nij Linge
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Leiderdorp, Países Bajos
- Medisch Centrum Kinderwens
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Nijmegen, Países Bajos, 6500HB
- Radboudumc
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Roosendaal, Países Bajos, 4708AE
- Bravis ziekenhuis
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Rotterdam, Países Bajos, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis
-
Rotterdam, Países Bajos, 3045PM
- Franciscus Gasthuis en Vlietland
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Tilburg, Países Bajos, 5022GC
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
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Uden, Países Bajos, 5400AS
- Bernhoven Ziekenhuis
-
Veldhoven, Países Bajos, 5504DB
- Maxima Medisch Centrum
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Wolvega, Países Bajos
- Nij Barrahus
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Gelderland
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Voorburg, Gelderland, Países Bajos
- Fertiliteitscentrum Voorburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Parejas con fracaso para concebir durante al menos 12 meses y que comienzan con EM o Parejas que comienzan con 1er/2do/3er ciclo de IIU (con/sin estimulación ovárica) o Parejas que comienzan con 1er/2do/3er ciclo de FIV/ICSI
Es más:
- Hombre con edad 18-50 años
- Pareja mujer con edad 18-43 años
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Biopsia testicular diagnóstica planificada o realizada (TESE) o aspiración percutánea de espermatozoides del epidídimo (PESA)
- Utilización de semen de donante, criopreservado o electroeyaculado
- Inducción de la ovulación (OI) sin IUI
- FIV para un factor tubárico absoluto
- Transferencias de embriones después de la criopreservación
- Transferencia de embriones tras diagnóstico genético preimplantacional
- Anomalías genéticas conocidas relacionadas con la infertilidad
- Anomalía urológica conocida, como varicocele o criptorquismo bilateral
- Uso de otros suplementos vitamínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Impryl
Una tableta diaria durante 6 meses.
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Complemento alimenticio a base de betaína, cistina, zinc, niacina, ácido fólico (5MTHF-glucosamina), vitamina B12 (cobalamina), vitamina B6, vitamina B2 (riboflavina)
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Comparador de placebos: Placebo
Una tableta diaria durante 6 meses.
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Ingredientes inactivos, placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 15 meses
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Embarazo en curso ≥10-12 semanas de gestación
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15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa general de embarazo
Periodo de tiempo: 15 meses
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Todos los embarazos confirmados con una prueba de embarazo positiva (HCG)
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15 meses
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Tiempo hasta el embarazo 1 - iniciar la intervención
Periodo de tiempo: 15 meses
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El tiempo entre el inicio de la intervención y el logro del embarazo en curso
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15 meses
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Tiempo hasta el embarazo 1 - iniciar el tratamiento de fertilidad
Periodo de tiempo: 15 meses
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El tiempo entre el inicio del tratamiento de fertilidad y el logro del embarazo en curso
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15 meses
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Cambio en los parámetros del semen que lleva a un cambio en la categoría de tratamiento
Periodo de tiempo: 15 meses
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Entre el inicio y la intervención de 3 meses, basado en el conteo total de espermatozoides móviles (TMSC) de prelavado de la subpoblación de Radboudumc y sitios que administran un TMSC de prelavado antes de IUI/FIV/ICSI
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15 meses
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Número de abortos espontáneos
Periodo de tiempo: 15 meses
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Definido como un embarazo intrauterino no vital antes de las 16 semanas de gestación
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15 meses
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 15 meses
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Tasa de nacidos vivos definida como más allá de las 24 semanas de gestación, el nacimiento de un niño vivo.
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15 meses
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 15 meses
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Problemas gastrointestinales como reflujo, estreñimiento, diarrea, náuseas o vómitos, además de pérdida de apetito, dolor de cabeza, mareos, prurito o erupción cutánea.
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15 meses
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Tasa de fecundación embrionaria
Periodo de tiempo: 15 meses
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Mejora relativa.
La tasa de fertilización es el porcentaje de ovocitos con >=2 PN después de la inseminación (FIV) de la inyección (ICSI).
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15 meses
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Tasa de utilización de embriones
Periodo de tiempo: 15 meses
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Mejora relativa de la tasa de utilización de embriones (EUR), definida como el número de embriones de alta calidad obtenidos, los embriones utilizados en la transferencia más el número de embriones congelados, dividido por el número de cigotos obtenidos en un ciclo
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15 meses
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 15 meses
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Todos los nacidos vivos
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Annemiek Nap, Prof.dr., Gynecologist, head of department of Obstetrics and Gynaecology
- Investigador principal: Annemiek Nap, Prof MD PhD, Gynecologist, head of department of Obstetrics and Gynecology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Iwasaki A, Gagnon C. Formation of reactive oxygen species in spermatozoa of infertile patients. Fertil Steril. 1992 Feb;57(2):409-16. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54855-9.
- Zini A, de Lamirande E, Gagnon C. Reactive oxygen species in semen of infertile patients: levels of superoxide dismutase- and catalase-like activities in seminal plasma and spermatozoa. Int J Androl. 1993 Jun;16(3):183-8. doi: 10.1111/j.1365-2605.1993.tb01177.x.
- Shekarriz M, Thomas AJ Jr, Agarwal A. Incidence and level of seminal reactive oxygen species in normal men. Urology. 1995 Jan;45(1):103-7. doi: 10.1016/s0090-4295(95)97088-6.
- Agarwal A, Prabakaran S, Allamaneni S. What an andrologist/urologist should know about free radicals and why. Urology. 2006 Jan;67(1):2-8. doi: 10.1016/j.urology.2005.07.012. No abstract available.
- Tremellen K. Oxidative stress and male infertility--a clinical perspective. Hum Reprod Update. 2008 May-Jun;14(3):243-58. doi: 10.1093/humupd/dmn004. Epub 2008 Feb 14.
- Showell MG, Mackenzie-Proctor R, Brown J, Yazdani A, Stankiewicz MT, Hart RJ. Antioxidants for male subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2014;(12):CD007411. doi: 10.1002/14651858.CD007411.pub3. Epub 2014 Dec 15.
- Dattilo M, Cornet D, Amar E, Cohen M, Menezo Y. The importance of the one carbon cycle nutritional support in human male fertility: a preliminary clinical report. Reprod Biol Endocrinol. 2014 Jul 29;12:71. doi: 10.1186/1477-7827-12-71.
- Smits R, D'Hauwers K, IntHout J, Braat D, Fleischer K. Impact of a nutritional supplement (Impryl) on male fertility: study protocol of a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial (SUppleMent Male fERtility, SUMMER trial). BMJ Open. 2020 Jul 2;10(7):e035069. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035069.
- Dattilo M, D'Amato G, Caroppo E, Menezo Y. Improvement of gamete quality by stimulating and feeding the endogenous antioxidant system: mechanisms, clinical results, insights on gene-environment interactions and the role of diet. J Assist Reprod Genet. 2016 Dec;33(12):1633-1648. doi: 10.1007/s10815-016-0767-4. Epub 2016 Jul 16. Erratum In: J Assist Reprod Genet. 2017 Jan;34(1):155. doi: 10.1007/s10815-016-0840-z.
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- NL61414.091.17
- NTR6551 (Identificador de registro: Nederlands Trial Register)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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