L'impact d'un complément nutritionnel (Impryl®) sur la fertilité masculine (SUMMER)
L'infertilité est un problème mondial et environ 10 à 15 % de tous les couples seront touchés par l'incapacité d'avoir des enfants. Dans environ 50% des couples infertiles, un facteur masculin est impliqué. L'infertilité masculine est d'origine multifactorielle. Au cours de la dernière décennie, le rôle du stress oxydatif sur les spermatozoïdes a fait l'objet de recherches approfondies et s'est avéré être le problème dans 30% à 80% des cas d'infertilité masculine.
Impryl® est un complément nutritionnel composé principalement de vitamine B, qui agit sur le système métabolique en activant le cycle du carbone unique et en recyclant l'homocystéine sans l'utilisation directe d'antioxydants puissants.
Dans cette étude, les chercheurs veulent déterminer l'efficacité du complément nutritionnel Impryl® chez les hommes de couples infertiles sur le taux de grossesse en cours, avec ou sans technologie de procréation assistée (ART).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : L'infertilité est un problème mondial et environ 10 à 15 % de tous les couples seront touchés par l'incapacité d'avoir des enfants. Dans environ 50% des couples infertiles, un facteur masculin est impliqué. Au cours de la dernière décennie, le rôle du stress oxydatif sur les spermatozoïdes a fait l'objet de recherches approfondies et s'est avéré être le problème dans 30% à 80% des cas d'infertilité masculine. Impryl® est un complément alimentaire qui agit sur le système métabolique et la régulation du stress oxydatif en activant le cycle 1-Carbon et donc le recyclage de l'homocystéine.
Objectif : Déterminer l'efficacité du complément nutritionnel Impryl® chez les hommes de couples infertiles sur le taux de grossesse en cours, avec ou sans technologie de procréation assistée (PMA).
Conception de l'étude : essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo/étude de supériorité.
Population de l'étude : tous les participants à cette étude sont des hommes adultes, âgés de 18 à 50 ans, faisant partie d'un couple diagnostiqué d'infertilité, quel que soit le résultat de l'analyse du sperme. Le couple commencera ou a déjà commencé un traitement de fertilité, c'est-à-dire une prise en charge expectative (EM, durée 6 mois), une insémination intra-utérine (IIU) avec ou sans stimulation ovarienne (hyperstimulation ovarienne légère (MOH) ou induction de l'ovulation (OI)) , soit par fécondation in vitro (FIV), soit par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).
Intervention : Impryl® ou placebo, d'aspect identique un comprimé par jour pendant une durée totale maximale de 6 mois. Les patients peuvent commencer directement avec les médicaments à l'étude et le traitement de la fertilité (ou concevoir spontanément).
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère de jugement principal est le nombre de grossesses en cours confirmées par échographie à ≥ 10-12 semaines. Les critères de jugement secondaires sont le changement des paramètres du sperme entre le départ et l'intervention de 3 mois dans le groupe IUI/FIV/ICSI, sur la base du nombre total de spermatozoïdes mobiles (avant le lavage), entraînant un changement de catégorie de traitement. En outre, la survenue d'une grossesse, le temps à la grossesse, le taux de fécondation des embryons en FIV/ICSI, le taux d'utilisation des embryons en FIV/ICSI, le nombre de fausses couches et le taux de naissances vivantes sont documentés au cours de la période d'étude. La survenue d'événements indésirables sera signalée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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's-Hertogenbosch, Pays-Bas, 5200ME
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Apeldoorn, Pays-Bas, 7334DZ
- Gelre Ziekenhuizen
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Arnhem, Pays-Bas, 6815AD
- Rijnstate
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Boxmeer, Pays-Bas, 5835DV
- Maasziekenhuis Pantein
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Breda, Pays-Bas, 4818CK
- Amphia Ziekenhuis
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Doetinchem, Pays-Bas, 7002BL
- Slingeland Ziekenhuis
-
Dordrecht, Pays-Bas, 3318AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Eindhoven, Pays-Bas, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
Elsendorp, Pays-Bas, 5424SM
- Nij Geertgen
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Emmen, Pays-Bas, 7824AA
- Treant ziekenhuis Scheper
-
Gorinchem, Pays-Bas, 4207HG
- Nij Linge
-
Leiderdorp, Pays-Bas
- Medisch Centrum Kinderwens
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Nijmegen, Pays-Bas, 6500HB
- Radboudumc
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Roosendaal, Pays-Bas, 4708AE
- Bravis ziekenhuis
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Rotterdam, Pays-Bas, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3045PM
- Franciscus Gasthuis en Vlietland
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Tilburg, Pays-Bas, 5022GC
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
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Uden, Pays-Bas, 5400AS
- Bernhoven Ziekenhuis
-
Veldhoven, Pays-Bas, 5504DB
- Maxima Medisch Centrum
-
Wolvega, Pays-Bas
- Nij Barrahus
-
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Gelderland
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Voorburg, Gelderland, Pays-Bas
- Fertiliteitscentrum Voorburg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Couples en échec de conception depuis au moins 12 mois et commençant par EM ou Couples commençant par le 1er/2ème/3ème cycle d'IIU (avec/sans stimulation ovarienne) ou Couples commençant par le 1er/2ème/3ème cycle de FIV/ICSI
Par ailleurs:
- Homme âgé de 18 à 50 ans
- Partenaire féminin âgé de 18 à 43 ans
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Biopsie testiculaire diagnostique planifiée ou réalisée (TESE) ou aspiration épididymaire percutanée du sperme (PESA)
- Utilisation de sperme de donneur, cryoconservé ou électro-éjaculé
- Induction de l'ovulation (OI) sans IUI
- FIV pour un facteur tubaire absolu
- Transferts d'embryons après cryoconservation
- Transfert embryonnaire après diagnostic génétique préimplantatoire
- Anomalies génétiques connues liées à l'infertilité
- Anomalie urologique connue telle qu'une varicocèle ou un cryptorchisme bilatéral
- Utilisation d'autres suppléments vitaminiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Impryl
Un comprimé par jour pendant 6 mois
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Complément alimentaire à base de bétaïne, cystine, zinc, niacine, acide folique (5MTHF-glucosamine), Vitamine B12 (cobalamine), Vitamine B6, Vitamine B2 (riboflavine)
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Comparateur placebo: Placebo
Un comprimé par jour pendant 6 mois
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Ingrédients inactifs, placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse en cours
Délai: 15 mois
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Grossesse en cours ≥10-12 semaines de gestation
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15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse global
Délai: 15 mois
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Toutes les grossesses confirmées par un test de grossesse positif (HCG)
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15 mois
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Temps de grossesse 1 - début de l'intervention
Délai: 15 mois
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Le temps entre le début de l'intervention et l'atteinte de la grossesse en cours
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15 mois
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Temps de grossesse 1 - commencer le traitement de fertilité
Délai: 15 mois
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Le temps entre le début du traitement de fertilité et l'atteinte de la grossesse en cours
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15 mois
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Modification des paramètres du sperme entraînant un changement de catégorie de traitement
Délai: 15 mois
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Entre la ligne de base et 3 mois d'intervention, sur la base du nombre total de spermatozoïdes mobiles avant le lavage (TMSC) de la sous-population de Radboudumc et des sites qui délivrent un TMSC avant le lavage avant l'IIU/FIV/ICSI
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15 mois
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Nombre de fausses couches
Délai: 15 mois
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Définie comme une grossesse intra-utérine non vitale avant 16 semaines de gestation
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15 mois
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Taux de naissances vivantes
Délai: 15 mois
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Taux de naissances vivantes défini comme au-delà de 24 semaines de gestation, la naissance d'un enfant vivant.
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15 mois
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Effets indésirables
Délai: 15 mois
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Problèmes gastro-intestinaux tels que reflux, obstipation, diarrhée, nausées ou vomissements, ainsi que perte d'appétit, maux de tête, étourdissements, prurit ou éruption cutanée.
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15 mois
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Taux de fécondation des embryons
Délai: 15 mois
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Amélioration relative.
Le taux de fécondation est le pourcentage d'ovocytes avec> = 2 PN après insémination (FIV) ou injection (ICSI).
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15 mois
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Taux d'utilisation des embryons
Délai: 15 mois
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Amélioration relative du taux d'utilisation d'embryons (EUR), défini comme le nombre d'embryons de haute qualité obtenus, d'embryons utilisés au transfert plus le nombre d'embryons congelés, divisé par le nombre de zygotes obtenus dans un cycle
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15 mois
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Taux de natalité vivante
Délai: 15 mois
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Toutes les naissances vivantes
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15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Annemiek Nap, Prof.dr., Gynecologist, head of department of Obstetrics and Gynaecology
- Chercheur principal: Annemiek Nap, Prof MD PhD, Gynecologist, head of department of Obstetrics and Gynecology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Iwasaki A, Gagnon C. Formation of reactive oxygen species in spermatozoa of infertile patients. Fertil Steril. 1992 Feb;57(2):409-16. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54855-9.
- Zini A, de Lamirande E, Gagnon C. Reactive oxygen species in semen of infertile patients: levels of superoxide dismutase- and catalase-like activities in seminal plasma and spermatozoa. Int J Androl. 1993 Jun;16(3):183-8. doi: 10.1111/j.1365-2605.1993.tb01177.x.
- Shekarriz M, Thomas AJ Jr, Agarwal A. Incidence and level of seminal reactive oxygen species in normal men. Urology. 1995 Jan;45(1):103-7. doi: 10.1016/s0090-4295(95)97088-6.
- Agarwal A, Prabakaran S, Allamaneni S. What an andrologist/urologist should know about free radicals and why. Urology. 2006 Jan;67(1):2-8. doi: 10.1016/j.urology.2005.07.012. No abstract available.
- Tremellen K. Oxidative stress and male infertility--a clinical perspective. Hum Reprod Update. 2008 May-Jun;14(3):243-58. doi: 10.1093/humupd/dmn004. Epub 2008 Feb 14.
- Showell MG, Mackenzie-Proctor R, Brown J, Yazdani A, Stankiewicz MT, Hart RJ. Antioxidants for male subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2014;(12):CD007411. doi: 10.1002/14651858.CD007411.pub3. Epub 2014 Dec 15.
- Dattilo M, Cornet D, Amar E, Cohen M, Menezo Y. The importance of the one carbon cycle nutritional support in human male fertility: a preliminary clinical report. Reprod Biol Endocrinol. 2014 Jul 29;12:71. doi: 10.1186/1477-7827-12-71.
- Smits R, D'Hauwers K, IntHout J, Braat D, Fleischer K. Impact of a nutritional supplement (Impryl) on male fertility: study protocol of a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial (SUppleMent Male fERtility, SUMMER trial). BMJ Open. 2020 Jul 2;10(7):e035069. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035069.
- Dattilo M, D'Amato G, Caroppo E, Menezo Y. Improvement of gamete quality by stimulating and feeding the endogenous antioxidant system: mechanisms, clinical results, insights on gene-environment interactions and the role of diet. J Assist Reprod Genet. 2016 Dec;33(12):1633-1648. doi: 10.1007/s10815-016-0767-4. Epub 2016 Jul 16. Erratum In: J Assist Reprod Genet. 2017 Jan;34(1):155. doi: 10.1007/s10815-016-0840-z.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL61414.091.17
- NTR6551 (Identificateur de registre: Nederlands Trial Register)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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