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L'impatto di un integratore alimentare (Impryl®) sulla fertilità maschile (SUMMER)

3 aprile 2025 aggiornato da: Radboud University Medical Center

L'infertilità è un problema mondiale e circa il 10-15% di tutte le coppie sarà colpita dall'impossibilità di avere figli. In circa il 50% delle coppie infertili è coinvolto un fattore maschile. L'infertilità maschile è di origine multifattoriale. Nell'ultimo decennio, il ruolo dello stress ossidativo sullo sperma è stato studiato a fondo e si è scoperto che è il problema nel 30-80% dei casi di infertilità maschile.

Impryl® è un integratore alimentare costituito principalmente da vitamina B, che agisce sul sistema metabolico attivando il ciclo unico del carbonio e riciclando l'omocisteina senza l'utilizzo di alcun potente antiossidante diretto.

In questo studio i ricercatori vogliono determinare l'efficacia del supplemento nutrizionale Impryl® negli uomini di coppie infertili sul tasso di gravidanza in corso, con o senza tecnologia di riproduzione assistita (ART).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione: L'infertilità è un problema mondiale e circa il 10-15% di tutte le coppie sarà affetto dall'impossibilità di avere figli. In circa il 50% delle coppie infertili è coinvolto un fattore maschile. Nell'ultimo decennio, il ruolo dello stress ossidativo sullo sperma è stato studiato a fondo e si è scoperto che è il problema nel 30-80% dei casi di infertilità maschile. Impryl® è un integratore alimentare che agisce sul sistema metabolico e sulla regolazione dello stress ossidativo attivando il ciclo dell'1-Carbonio e quindi il riciclo dell'omocisteina.

Obiettivo: Determinare l'efficacia dell'integratore alimentare Impryl® negli uomini di coppie infertili sul tasso di gravidanza in corso, con o senza tecnologia di riproduzione assistita (ART).

Disegno dello studio: studio clinico/studio di superiorità multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Popolazione dello studio: tutti i partecipanti a questo studio sono maschi adulti, di età compresa tra 18 e 50 anni, parte di una coppia a cui è stata diagnosticata l'infertilità, indipendentemente dall'esito dell'analisi del seme. La coppia inizierà o ha già iniziato il trattamento della fertilità, ovvero la gestione dell'aspettativa (EM, durata 6 mesi), l'inseminazione intrauterina (IUI) con o senza stimolazione ovarica (lieve iperstimolazione ovarica (MOH) o induzione dell'ovulazione (OI)) , fecondazione in vitro (IVF) o trattamento con iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).

Intervento: Impryl® o placebo, con aspetto identico una compressa al giorno per una durata totale di massimo 6 mesi. I pazienti possono iniziare direttamente con il farmaco in studio e il trattamento per la fertilità (o concepire spontaneamente).

Principali parametri/endpoint dello studio: l'esito primario è il numero di gravidanze in corso confermate dall'ecografia a ≥ 10-12 settimane. Gli esiti secondari sono il cambiamento dei parametri seminali tra il basale e l'intervento di 3 mesi nel gruppo IUI/IVF/ICSI, basato sulla conta totale degli spermatozoi mobili (TMSC) (pre-lavaggio), che porta a un cambiamento nella categoria di trattamento Inoltre l'insorgenza di gravidanza, tempo alla gravidanza, il tasso di fecondazione embrionale in IVF/ICSI, il tasso di utilizzo degli embrioni in IVF/ICSI, il numero di aborti spontanei e il tasso di nati vivi sono documentati durante il periodo di studio. Verrà segnalato il verificarsi di eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda, 5200ME
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Apeldoorn, Olanda, 7334DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Olanda, 6815AD
        • Rijnstate
      • Boxmeer, Olanda, 5835DV
        • Maasziekenhuis Pantein
      • Breda, Olanda, 4818CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Doetinchem, Olanda, 7002BL
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Olanda, 3318AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Olanda, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Elsendorp, Olanda, 5424SM
        • Nij Geertgen
      • Emmen, Olanda, 7824AA
        • Treant ziekenhuis Scheper
      • Gorinchem, Olanda, 4207HG
        • Nij Linge
      • Leiderdorp, Olanda
        • Medisch Centrum Kinderwens
      • Nijmegen, Olanda, 6500HB
        • Radboudumc
      • Roosendaal, Olanda, 4708AE
        • Bravis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda, 3079DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland
      • Tilburg, Olanda, 5022GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Uden, Olanda, 5400AS
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Veldhoven, Olanda, 5504DB
        • Maxima Medisch Centrum
      • Wolvega, Olanda
        • Nij Barrahus
    • Gelderland
      • Voorburg, Gelderland, Olanda
        • Fertiliteitscentrum Voorburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coppie con mancato concepimento da almeno 12 mesi e che iniziano con EM o Coppie che iniziano con 1°/2°/3° ciclo di IUI (con/senza stimolazione ovarica) o Coppie che iniziano con 1°/2°/3° ciclo di FIV/ICSI

Inoltre:

  • Maschio con età 18-50 anni
  • Partner femminile con età 18-43 anni
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Biopsia testicolare diagnostica pianificata o eseguita (TESE) o aspirazione percutanea di spermatozoi dall'epididimo (PESA)
  • Uso di seme donato, criopreservato o elettroeiaculato
  • Induzione dell'ovulazione (OI) senza IUI
  • FIV per un fattore tubarico assoluto
  • Trasferimento di embrioni dopo crioconservazione
  • Trasferimento di embrioni dopo la diagnosi genetica preimpianto
  • Anomalie genetiche note correlate all'infertilità
  • Anomalia urologica nota come varicocele o criptorchismo bilaterale
  • Uso di altri integratori vitaminici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Impryl
Una compressa al giorno per 6 mesi
Integratore alimentare: Impryl
Integratore alimentare con betaina, cistina, zinco, niacina, acido folico (5MTHF-glucosamina), vitamina B12 (cobalamina), vitamina B6, vitamina B2 (riboflavina)
Comparatore placebo: Placebo
Una compressa al giorno per 6 mesi
Altro: Placebo
Ingredienti inattivi, placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 15 mesi
Gravidanza in corso ≥10-12 settimane di gestazione
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza complessivo
Lasso di tempo: 15 mesi
Tutte le gravidanze confermate con un test di gravidanza positivo (HCG).
15 mesi
Tempo di gravidanza 1 - iniziare l'intervento
Lasso di tempo: 15 mesi
Il tempo che intercorre tra l'inizio dell'intervento e il raggiungimento della gravidanza in corso
15 mesi
Tempo per la gravidanza 1 - iniziare il trattamento per la fertilità
Lasso di tempo: 15 mesi
Il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento per la fertilità e il raggiungimento della gravidanza in corso
15 mesi
Modifica dei parametri seminali che porta a un cambiamento nella categoria di trattamento
Lasso di tempo: 15 mesi
Tra il basale e l'intervento di 3 mesi, sulla base del conteggio totale degli spermatozoi mobili pre-lavaggio (TMSC) dalla sottopopolazione di Radboudumc e dei siti che erogano un TMSC pre-lavaggio prima di IUI/IVF/ICSI
15 mesi
Numero di aborti spontanei
Lasso di tempo: 15 mesi
Definita come gravidanza intrauterina non vitale prima delle 16 settimane di gestazione
15 mesi
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 15 mesi
Tasso di natalità vivo definito come oltre le 24 settimane di gestazione, la nascita di un bambino vivo.
15 mesi
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 15 mesi
Problemi gastrointestinali come reflusso, stitichezza, diarrea, nausea o vomito, inoltre perdita di appetito, mal di testa, vertigini, prurito o eruzioni cutanee.
15 mesi
Tasso di fecondazione embrionale
Lasso di tempo: 15 mesi
Miglioramento relativo. Il tasso di fecondazione è la percentuale di ovociti con >=2 PN dopo l'inseminazione (IVF) dell'iniezione (ICSI).
15 mesi
Tasso di utilizzo dell'embrione
Lasso di tempo: 15 mesi
Miglioramento relativo del tasso di utilizzo degli embrioni (EUR), definito come il numero di embrioni di alta qualità ottenuti, embrioni utilizzati al trasferimento più il numero di embrioni congelati, diviso per il numero di zigoti ottenuti in un ciclo
15 mesi
Tasso di natalità dal vivo
Lasso di tempo: 15 mesi
Tutti i nati vivi
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Goodlife Fertility B.V.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Annemiek Nap, Prof.dr., Gynecologist, head of department of Obstetrics and Gynaecology
  • Investigatore principale: Annemiek Nap, Prof MD PhD, Gynecologist, head of department of Obstetrics and Gynecology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL61414.091.17
  • NTR6551 (Identificatore di registro: Nederlands Trial Register)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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