S-K≧5.8の患者におけるシクロケイ酸ジルコニウムナトリウム（ZS）を含むカリウム正常化治療レジメンを評価する研究 (ENERGIZE)
2020年1月17日 更新者：AstraZeneca
サイクロケイ酸ジルコニウム ナトリウム (ENERGIZE) を含むカリウム正常化治療計画を評価するための第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究は、高カリウム血症を呈している患者のインスリンとグルコースに加えて、10時間にわたって最大3回投与されたZS 10gが忍容性と有効性を証明するかどうかを判断するように設計されています.
患者は、インスリンとブドウ糖による標準治療に加えて、ZS またはプラセボを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
- Research Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Research Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Research Site
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Research Site
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Detroit、Michigan、アメリカ、48235
- Research Site
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Research Site
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Research Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Research Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Research Site
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79905
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site
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Novara、イタリア、28100
- Research Site
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Piombino、イタリア、57025
- Research Site
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Esbjerg、デンマーク、6700
- Research Site
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Herning、デンマーク、7400
- Research Site
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Kemerovo、ロシア連邦、650066
- Research Site
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Kemerovo、ロシア連邦、650002
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、121374
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、115516
- Research Site
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Perm、ロシア連邦、614990
- Research Site
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Ryazan、ロシア連邦、390039
- Research Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、198205
- Research Site
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Yaroslavl、ロシア連邦、150062
- Research Site
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Yekaterinburg、ロシア連邦、620039
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～126年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18歳以上
カリウム≧5.8mmol/L
除外基準:
偽高カリウム血症の可能性
高カリウム血症の根底にある原因に対する治療が、インスリンとブドウ糖による治療よりも優れた治療選択肢である、あらゆる状態によって引き起こされる高カリウム血症。
-無作為化後4時間以内に予想される透析セッション
-病院に到着してから訪問1の間の無作為化までの間にS-Kを下げることを目的とした治療で治療されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ZS+インスリン+グルコース
ZS は、インスリンとブドウ糖に加えて投与されます。
インスリンとブドウ糖は、血清カリウム≧5.8mmol/Lを治療するための現在の標準治療です。
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24時間の治療期間中、懸濁液を経口投与。
1回分にはZS 5gが2包入っています。
10 時間 (0、4、および 10 時間) に 10g を 3 回まで投与。
他の名前：
インスリン 0.1 単位/kg をボーラスまたは最大 30 分間投与。
ブドウ糖25gを静脈内投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ+インスリン+ブドウ糖
プラセボは、インスリンとブドウ糖に加えて投与されます。
インスリンとブドウ糖は、血清カリウム≧5.8mmol/Lを治療するための現在の標準治療です。
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インスリン 0.1 単位/kg をボーラスまたは最大 30 分間投与。
ブドウ糖25gを静脈内投与
24時間の治療期間中、懸濁液を経口投与。 2 サシェを 10 時間 (0、4、および 10 時間) にわたって最大 3 回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SZC/プラセボの投与開始後 4 時間までのベースラインから S-K の平均絶対変化
時間枠：ベースラインから4時間のカリウム測定。
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最小二乗平均 (LS 平均) は、次の共変量を使用して、4 時間での S-K の絶対変化の線形回帰モデルから導き出されます。ベースライン S-K;インスリンの投与開始から SZC/プラセボの投与開始までの時間と、インスリンの最初のコースの投与量 (単位/kg)。
95% CI は LS-Means に関連付けられています。
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ベースラインから4時間のカリウム測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に反応した患者の割合: S-K
時間枠：ベースラインから4時間のカリウム測定。
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高カリウム血症の追加の治療法は、S-K を下げる目的で投与された場合のインスリン、ベータ作動薬、利尿薬、透析、重炭酸ナトリウム、およびカリウム結合剤の 2 回目の投与です。
1時間から4時間までカリウム値が欠落している患者は、非応答者として扱われます。
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ベースラインから4時間のカリウム測定。
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SZC/プラセボの投与開始から 1、2、4 時間後に正常カリウム血症を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから4時間のカリウム測定。
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正常カリウム血症、S-K 3.5-5.0 を達成した患者の割合
mmol/L、投与開始後 1、2、4 時間
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ベースラインから4時間のカリウム測定。
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S-Kを達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから4時間のカリウム測定。
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ベースラインから4時間のカリウム測定。
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S-Kを達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから4時間のカリウム測定。
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ベースラインから4時間のカリウム測定。
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高カリウム血症のために追加のカリウム低下療法を 0 時間から 4 時間受けた患者の割合。
時間枠：ベースラインから4時間のカリウム測定。
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高カリウム血症の追加の治療法は、S-K を下げる目的で投与された場合のインスリン、ベータ作動薬、利尿薬、透析、重炭酸ナトリウム、およびカリウム結合剤の 2 回目の投与です。
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ベースラインから4時間のカリウム測定。
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SZC/プラセボの投与開始後、ベースラインから 1 時間および 2 時間までの S-K の平均絶対変化
時間枠：ベースラインから2時間のカリウム測定。
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最小二乗平均 (LS 平均) は、次の共変量を使用して、1 時間および 2 時間での S-K の絶対変化の線形回帰モデルから導出されます。ベースライン S-K;インスリンの投与開始から SZC/プラセボの投与開始までの時間と、インスリンの最初のコースの投与量 (単位/kg)。
95% CI は LS-Means に関連付けられています。
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ベースラインから2時間のカリウム測定。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frank Peacock, MD、Baylor College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月13日
一次修了 (実際)
2018年12月21日
研究の完了 (実際)
2018年12月21日
試験登録日
最初に提出
2017年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月6日
最初の投稿 (実際)
2017年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月17日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。