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Une étude pour évaluer un régime de traitement de normalisation du potassium comprenant du cyclosilicate de sodium et de zirconium (ZS) chez des patients avec S-K ≥ 5,8 (ENERGIZE)

17 janvier 2020 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer un régime de traitement de normalisation du potassium comprenant du cyclosilicate de sodium et de zirconium (ENERGIZE)

L'étude vise à déterminer si 10g de ZS administré jusqu'à trois fois sur 10h additionné d'insuline et de glucose chez des patients présentant une hyperkaliémie s'avéreront tolérables et efficaces. Les patients recevront du ZS ou un placebo en plus du traitement standard avec de l'insuline et du glucose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Research Site
      • Herning, Danemark, 7400
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650066
        • Research Site
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 121374
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115516
        • Research Site
      • Perm, Fédération Russe, 614990
        • Research Site
      • Ryazan, Fédération Russe, 390039
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 198205
        • Research Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Fédération Russe, 620039
        • Research Site
  • Italie
      • Novara, Italie, 28100
        • Research Site
      • Piombino, Italie, 57025
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48235
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 128 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

≥ 18 ans

Potassium ≥5,8 mmol/L

Critère d'exclusion:

Possible pseudohyperkaliémie

Hyperkaliémie causée par toute affection pour laquelle une thérapie dirigée contre la cause sous-jacente de l'hyperkaliémie serait une meilleure option de traitement qu'un traitement à base d'insuline et de glucose.

Séance de dialyse prévue dans les 4h après la randomisation

Traité avec toute thérapie destinée à abaisser S-K entre l'arrivée à l'hôpital et la randomisation lors de la visite 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ZS+insuline+glucose
ZS sera administré en plus de l'insuline et du glucose. L'insuline et le glucose sont la norme de soins actuelle pour traiter le potassium sérique ≥ 5,8 mmol/L.
Médicament: Cyclosilicate de zirconium sodique (ZS)
Suspension administrée par voie orale pendant une durée de traitement de 24h. L'unidose contient 2 sachets de ZS 5g. 10g administrés jusqu'à trois fois en 10h (à 0, 4 et 10h).
Autres noms:
  • ZS, ZS-9
Médicament: Insuline
Insuline 0,1 unité/kg administrée en bolus ou pendant 30 minutes maximum.
Médicament: Glucose
Glucose 25g administré IV
Comparateur placebo: Placebo + insuline + glucose
Le placebo sera administré en plus de l'insuline et du glucose. L'insuline et le glucose sont la norme de soins actuelle pour traiter le potassium sérique ≥ 5,8 mmol/L.
Médicament: Insuline
Insuline 0,1 unité/kg administrée en bolus ou pendant 30 minutes maximum.
Médicament: Glucose
Glucose 25g administré IV
Médicament: Placebo
Suspension administrée par voie orale pendant une durée de traitement de 24h. 2 sachets administrés jusqu'à 3 fois en 10h (à 0, 4 et 10h).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu moyen de S-K depuis la ligne de base jusqu'à 4 h après le début de l'administration avec SZC/placebo
Délai: Mesures de potassium de base à 4h.
Les moyennes des moindres carrés (moyennes LS) sont dérivées d'un modèle de régression linéaire du changement absolu de S-K à 4h avec les covariables suivantes : groupe de traitement ; ligne de base S-K ; le temps entre le début de l'administration d'insuline et le début de l'administration de SZC/placebo et la dose (unités/kg) de la première cure d'insuline. L'IC à 95 % est associé à LS-Means.
Mesures de potassium de base à 4h.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction de patients répondant à la thérapie Définie comme : S-K
Délai: Mesures de base à 4h de potassium.
Les thérapies supplémentaires pour l'hyperkaliémie sont la 2e dose d'insuline, les bêta-agonistes, les diurétiques, la dialyse, le bicarbonate de sodium et les liants de potassium lorsqu'ils sont administrés avec l'intention exprimée de réduire la S-K. Les patients avec une valeur de potassium manquante de 1h à 4h inclus seront traités comme des non-répondeurs.
Mesures de base à 4h de potassium.
Fraction de patients atteignant une normokaliémie 1, 2 et 4 h après le début du traitement par SZC/placebo
Délai: Mesures de base à 4h de potassium.
Proportion de patients atteignant une normokaliémie, S-K 3,5-5,0 mmol/L, à 1, 2 et 4h après le début du dosage
Mesures de base à 4h de potassium.
La fraction des patients atteignant S-K
Délai: Mesures de base à 4h de potassium.
Mesures de base à 4h de potassium.
La fraction des patients atteignant S-K
Délai: Mesures de base à 4h de potassium.
Mesures de base à 4h de potassium.
Fraction de patients ayant reçu un traitement hypokaliémiant supplémentaire en raison d'une hyperkaliémie de 0 à 4h.
Délai: Mesures de base à 4h de potassium.
Les thérapies supplémentaires pour l'hyperkaliémie sont la 2e dose d'insuline, les bêta-agonistes, les diurétiques, la dialyse, le bicarbonate de sodium et les liants de potassium lorsqu'ils sont administrés avec l'intention exprimée de réduire la S-K.
Mesures de base à 4h de potassium.
Changement absolu moyen de S-K de la ligne de base à 1h et 2h après le début du dosage avec SZC/placebo
Délai: Mesures de potassium de base à 2h.
Les moyennes des moindres carrés (moyennes LS) sont dérivées d'un modèle de régression linéaire du changement absolu de S-K à 1h et 2h avec les covariables suivantes : groupe de traitement ; ligne de base S-K ; le temps entre le début de l'administration d'insuline et le début de l'administration de SZC/placebo et la dose (unités/kg) de la première cure d'insuline. L'IC à 95 % est associé à LS-Means.
Mesures de potassium de base à 2h.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank Peacock, MD, Baylor college of medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Première publication (Réel)

9 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D9480C00005
  • 2017-003955-50 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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