Исследование по оценке режима лечения, нормализующего уровень калия, включающего циклосиликат натрия-циркония (ZS) у пациентов с S-K ≥5,8 (ENERGIZE)
17 января 2020 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки режима лечения, нормализующего уровень калия, включающего циклосиликат натрия-циркония (ENERGIZE)
Исследование предназначено для определения того, будет ли 10 г ZS, вводимый до трех раз в течение 10 часов, добавленный к инсулину и глюкозе у пациентов с гиперкалиемией, быть переносимым и эффективным.
Пациенты будут получать ZS или плацебо в дополнение к стандартному лечению инсулином и глюкозой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Esbjerg, Дания, 6700
- Research Site
-
Herning, Дания, 7400
- Research Site
-
-
-
-
-
Novara, Италия, 28100
- Research Site
-
Piombino, Италия, 57025
- Research Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650066
- Research Site
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650002
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 121374
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 115516
- Research Site
-
Perm, Российская Федерация, 614990
- Research Site
-
Ryazan, Российская Федерация, 390039
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 198205
- Research Site
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
- Research Site
-
Yekaterinburg, Российская Федерация, 620039
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48235
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 126 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
≥ 18 лет
Калий ≥5,8 ммоль/л
Критерий исключения:
Возможная псевдогиперкалиемия
Гиперкалиемия, вызванная любым состоянием, для которого терапия, направленная на устранение основной причины гиперкалиемии, была бы лучшим вариантом лечения, чем лечение инсулином и глюкозой.
Сеанс диализа ожидается в течение 4 часов после рандомизации
Получали любую терапию, направленную на снижение S-K между поступлением в больницу и рандомизацией во время визита 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЗС+инсулин+глюкоза
ZS будет вводиться в дополнение к инсулину и глюкозе.
Инсулин и глюкоза в настоящее время являются стандартом лечения сывороточного калия ≥5,8 ммоль/л.
|
Суспензию принимают внутрь в течение 24 часов.
Разовая доза содержит 2 пакетика ZS по 5 г.
10 г вводят до трех раз в течение 10 часов (в 0, 4 и 10 часов).
Другие имена:
Инсулин 0,1 ЕД/кг вводят болюсно или до 30 минут.
Глюкоза 25 г вводится внутривенно
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо+инсулин+глюкоза
Плацебо будет вводиться в дополнение к инсулину и глюкозе.
Инсулин и глюкоза в настоящее время являются стандартом лечения сывороточного калия ≥5,8 ммоль/л.
|
Инсулин 0,1 ЕД/кг вводят болюсно или до 30 минут.
Глюкоза 25 г вводится внутривенно
Суспензию принимают внутрь в течение 24 часов. 2 пакетика вводят до трех раз в течение 10 часов (в 0, 4 и 10 часов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее абсолютное изменение S-K от исходного уровня до 4 часов после начала приема SZC/плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-часового измерения калия.
|
Средние наименьших квадратов (LS-средние) получены из модели линейной регрессии абсолютного изменения S-K через 4 часа со следующими ковариатами: группа лечения; базовый S-K; время от начала введения инсулина до начала введения СЗК/плацебо и доза (ЕД/кг) первого курса инсулина.
95% ДИ связан с LS-Means.
|
От исходного уровня до 4-часового измерения калия.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, ответивших на терапию, определяемая как: S-K
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-часового среднего уровня калия.
|
Дополнительными методами лечения гиперкалиемии являются 2-я доза инсулина, бета-агонисты, диуретики, диализ, бикарбонат натрия и препараты, связывающие калий, при назначении с выраженным намерением снизить S-K.
Пациенты с любым отсутствующим значением калия от 1 часа до 4 часов включительно будут рассматриваться как не ответившие на лечение.
|
От исходного уровня до 4-часового среднего уровня калия.
|
|
Доля пациентов, достигших нормокалиемии через 1, 2 и 4 часа после начала приема SZC/плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-часового среднего уровня калия.
|
Доля больных, достигших нормокалиемии, S-K 3,5-5,0
ммоль/л через 1, 2 и 4 часа после начала приема
|
От исходного уровня до 4-часового среднего уровня калия.
|
|
Доля пациентов, достигших S-K
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-часового среднего уровня калия.
|
От исходного уровня до 4-часового среднего уровня калия.
|
|
|
Доля пациентов, достигших S-K
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-часового среднего уровня калия.
|
От исходного уровня до 4-часового среднего уровня калия.
|
|
|
Доля пациентов, получавших дополнительную терапию для снижения уровня калия в связи с гиперкалиемией от 0 до 4 часов.
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-часового среднего уровня калия.
|
Дополнительными методами лечения гиперкалиемии являются 2-я доза инсулина, бета-агонисты, диуретики, диализ, бикарбонат натрия и препараты, связывающие калий, при назначении с выраженным намерением снизить S-K.
|
От исходного уровня до 4-часового среднего уровня калия.
|
|
Среднее абсолютное изменение S-K от исходного уровня до 1 часа и 2 часов после начала приема SZC/плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-часового измерения калия.
|
Средние наименьших квадратов (LS-средние) получены из модели линейной регрессии абсолютного изменения S-K через 1 час и 2 часа со следующими ковариатами: группа лечения; базовый S-K; время от начала введения инсулина до начала введения СЗК/плацебо и доза (ЕД/кг) первого курса инсулина.
95% ДИ связан с LS-Means.
|
От исходного уровня до 2-часового измерения калия.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank Peacock, MD, Baylor College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D9480C00005
- 2017-003955-50 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .