Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af en kaliumnormaliseringsbehandlingsregime, herunder natriumzirconiumcyclosilikat (ZS) blandt patienter med S-K ≥5,8 (ENERGIZE)

17. januar 2020 opdateret af: AstraZeneca

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af en kaliumnormaliseringsbehandlingsregime, herunder natriumzirconiumcyclosilicat (ENERGIZE)

Undersøgelsen er designet til at afgøre, om ZS 10g administreret op til tre gange over 10 timer tilsat insulin og glukose hos patienter med hyperkaliæmi vil vise sig tolerabelt og effektivt. Patienter vil modtage ZS eller Placebo oven på standardbehandling med insulin og glukose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Research Site
      • Herning, Danmark, 7400
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Research Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121374
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115516
        • Research Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614990
        • Research Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390039
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620039
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Research Site
      • Piombino, Italien, 57025
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 126 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

≥ 18 år

Kalium ≥5,8 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

Mulig pseudohyperkalæmi

Hyperkaliæmi forårsaget af enhver tilstand, hvor en behandling rettet mod den underliggende årsag til hyperkaliæmi ville være en bedre behandlingsmulighed end behandling med insulin og glukose.

Dialysesession forventes inden for 4 timer efter randomisering

Behandlet med enhver terapi beregnet til at sænke S-K mellem ankomst til hospitalet og randomisering under besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZS+insulin+glukose
ZS vil blive administreret ud over insulin og glukose. Insulin og glukose er den nuværende standard for pleje til behandling af serumkalium ≥5,8 mmol/L.
Medicin: Natriumzirconiumcyclosilicat (ZS)
Suspension administreret oralt i en behandlingsperiode på 24 timer. Enkeltdosis indeholder 2 breve med ZS 5g. 10 g administreret op til tre gange over 10 timer (ved 0, 4 og 10 timer).
Andre navne:
  • ZS, ZS-9
Medicin: Insulin
Insulin 0,1 enheder/kg administreret som bolus eller i op til 30 minutter.
Medicin: Glukose
Glukose 25 g administreret IV
Placebo komparator: Placebo+insulin+glukose
Placebo vil blive givet ud over insulin og glukose. Insulin og glukose er den nuværende standard for pleje til behandling af serumkalium ≥5,8 mmol/L.
Medicin: Insulin
Insulin 0,1 enheder/kg administreret som bolus eller i op til 30 minutter.
Medicin: Glukose
Glukose 25 g administreret IV
Medicin: Placebo
Suspension administreret oralt i en behandlingsperiode på 24 timer. 2 breve administreret op til tre gange over 10 timer (ved 0, 4 og 10 timer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut ændring i S-K fra baseline indtil 4 timer efter start af dosering med SZC/Placebo
Tidsramme: Baseline til 4 timers kaliummålinger.
De mindste kvadraters middelværdier (LS-middelværdier) er afledt af en lineær regressionsmodel for absolut ændring i S-K efter 4 timer med følgende kovariater: behandlingsgruppe; basislinje S-K; tid fra start af dosering af insulin til start af dosering af SZC/placebo og dosis (enheder/kg) af den første insulinkur. 95% CI er forbundet med LS-Means.
Baseline til 4 timers kaliummålinger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktion af patienter, der reagerer på terapi Defineret som: S-K
Tidsramme: Baseline til 4 timers kaliummålinger.
Yderligere behandlinger for hyperkaliæmi er 2. dosis insulin, beta-agonister, diuretika, dialyse, natriumbicarbonat og kaliumbindere, når de administreres med den udtrykte hensigt at sænke S-K. Patienter med manglende kaliumværdi fra 1 time til 4 timer inklusive vil blive behandlet som ikke-respondere.
Baseline til 4 timers kaliummålinger.
Fraktionen af ​​patienter, der opnår Normokalæmi 1, 2 og 4 timer efter start af dosering med SZC/Placebo
Tidsramme: Baseline til 4 timers kaliummålinger.
Andel af patienter, der opnår normokalæmi, S-K 3,5-5,0 mmol/L, 1, 2 og 4 timer efter start af dosering
Baseline til 4 timers kaliummålinger.
Brøkdelen af ​​patienter, der opnår S-K
Tidsramme: Baseline til 4 timers kaliummålinger.
Baseline til 4 timers kaliummålinger.
Brøkdelen af ​​patienter, der opnår S-K
Tidsramme: Baseline til 4 timers kaliummålinger.
Baseline til 4 timers kaliummålinger.
Fraktionen af ​​patienter, der får yderligere kaliumsænkende terapi på grund af hyperkaliæmi fra 0 til 4 timer.
Tidsramme: Baseline til 4 timers kaliummålinger.
Yderligere behandlinger for hyperkaliæmi er 2. dosis insulin, beta-agonister, diuretika, dialyse, natriumbicarbonat og kaliumbindere, når de administreres med den udtrykte hensigt at sænke S-K.
Baseline til 4 timers kaliummålinger.
Gennemsnitlig absolut ændring i S-K fra baseline til 1 time og 2 timer efter start af dosering med SZC/Placebo
Tidsramme: Baseline til 2 timers kaliummålinger.
De mindste kvadraters middelværdier (LS-middelværdier) er afledt af en lineær regressionsmodel for absolut ændring i S-K ved 1 time og 2 timer med følgende kovariater: behandlingsgruppe; basislinje S-K; tid fra start af dosering af insulin til start af dosering af SZC/placebo og dosis (enheder/kg) af den første insulinkur. 95% CI er forbundet med LS-Means.
Baseline til 2 timers kaliummålinger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Peacock, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9480C00005
  • 2017-003955-50 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natriumzirconiumcyclosilicat (ZS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner