S-K ≥5.8 환자에서 Sodium Zirconium Cyclosilicate (ZS)를 포함한 칼륨 정상화 치료 요법을 평가하기 위한 연구 (ENERGIZE)
2020년 1월 17일 업데이트: AstraZeneca
소듐 지르코늄 사이클로실리케이트(ENERGIZE)를 포함한 칼륨 정상화 치료 요법을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 고칼륨혈증을 나타내는 환자에서 인슐린 및 글루코스에 추가된 10시간에 걸쳐 최대 3회 투여된 ZS 10g가 내약성 및 효능이 입증될 것인지를 결정하기 위해 고안되었습니다.
환자는 인슐린 및 포도당을 사용한 표준 관리 치료 외에 ZS 또는 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- Research Site
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Herning, 덴마크, 7400
- Research Site
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Kemerovo, 러시아 연방, 650066
- Research Site
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Kemerovo, 러시아 연방, 650002
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 121374
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 115516
- Research Site
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Perm, 러시아 연방, 614990
- Research Site
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Ryazan, 러시아 연방, 390039
- Research Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198205
- Research Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
- Research Site
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Yekaterinburg, 러시아 연방, 620039
- Research Site
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Alabama
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Montgomery, Alabama, 미국, 36106
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Research Site
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Research Site
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Detroit, Michigan, 미국, 48235
- Research Site
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Research Site
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Research Site
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79905
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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Novara, 이탈리아, 28100
- Research Site
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Piombino, 이탈리아, 57025
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
≥ 18세
칼륨 ≥5.8mmol/L
제외 기준:
가성고칼륨혈증 가능성
고칼륨혈증의 근본적인 원인에 대한 치료법이 인슐린 및 포도당을 사용한 치료보다 더 나은 치료 옵션이 될 모든 상태로 인한 고칼륨혈증.
무작위 배정 후 4시간 이내에 예상되는 투석 세션
방문 1 동안 병원 도착과 무작위화 사이에 S-K를 낮추기 위한 임의의 요법으로 치료됨.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ZS+인슐린+포도당
ZS는 인슐린 및 글루코스에 더하여 투여될 것이다.
인슐린과 포도당은 혈청 칼륨 ≥5.8mmol/L를 치료하기 위한 현재 치료 표준입니다.
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24시간의 치료 기간 동안 경구 투여된 현탁액.
단일 용량에는 ZS 5g 2포가 들어 있습니다.
10g을 10시간 동안 최대 3회 투여(0, 4 및 10시간).
다른 이름들:
인슐린 0.1 단위/kg을 볼루스로 또는 최대 30분 동안 투여합니다.
포도당 25g IV 투여
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위약 비교기: 위약+인슐린+포도당
위약은 인슐린과 포도당에 추가로 투여됩니다.
인슐린과 포도당은 혈청 칼륨 ≥5.8mmol/L를 치료하기 위한 현재 치료 표준입니다.
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인슐린 0.1 단위/kg을 볼루스로 또는 최대 30분 동안 투여합니다.
포도당 25g IV 투여
24시간의 치료 기간 동안 경구 투여된 현탁액. 10시간 동안(0, 4 및 10시간에) 최대 3회 투여되는 2개의 봉지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 SZC/위약 투여 시작 후 4시간까지 S-K의 평균 절대 변화
기간: 4시간 칼륨 측정 기준치.
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최소 제곱 평균(LS-평균)은 다음 공변량을 사용하여 4시간에서 S-K의 절대 변화의 선형 회귀 모델에서 파생됩니다. 치료 그룹; 베이스라인 SK; 인슐린 투약 시작부터 SZC/위약 투약 시작까지의 시간 및 첫 번째 인슐린 과정의 용량(단위/kg).
95% CI는 LS-평균과 연관됩니다.
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4시간 칼륨 측정 기준치.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음과 같이 정의된 요법에 반응하는 환자의 비율: S-K
기간: 기준선에서 4시간 칼륨 측정까지.
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고칼륨혈증에 대한 추가 요법은 S-K를 낮추려는 명시적인 의도로 투여할 때 인슐린, 베타 작용제, 이뇨제, 투석, 중탄산나트륨 및 결합제 칼륨의 2차 용량입니다.
1시간에서 4시간까지 칼륨 값이 누락된 환자는 비반응자로 취급됩니다.
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기준선에서 4시간 칼륨 측정까지.
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SZC/위약 투여 시작 후 1, 2 및 4시간에 정상칼륨혈증을 달성한 환자의 비율
기간: 기준선에서 4시간 칼륨 측정까지.
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정상칼륨혈증을 달성한 환자의 비율, S-K 3.5-5.0
투여 시작 후 1, 2 및 4시간에 mmol/L
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기준선에서 4시간 칼륨 측정까지.
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S-K를 달성한 환자의 비율
기간: 기준선에서 4시간 칼륨 측정까지.
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기준선에서 4시간 칼륨 측정까지.
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S-K를 달성한 환자의 비율
기간: 기준선에서 4시간 칼륨 측정까지.
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기준선에서 4시간 칼륨 측정까지.
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0~4시간 동안 고칼륨혈증으로 인한 추가 칼륨 저하 요법을 시행한 환자의 일부.
기간: 기준선에서 4시간 칼륨 측정까지.
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고칼륨혈증에 대한 추가 요법은 S-K를 낮추려는 명시적인 의도로 투여할 때 인슐린, 베타 작용제, 이뇨제, 투석, 중탄산나트륨 및 결합제 칼륨의 2차 용량입니다.
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기준선에서 4시간 칼륨 측정까지.
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SZC/위약 투여 시작 후 기준선에서 1시간 및 2시간까지 S-K의 평균 절대 변화
기간: 기준선에서 2시간 칼륨 측정.
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최소 제곱 평균(LS-평균)은 다음 공변량을 사용하여 1시간 및 2시간에서 S-K의 절대 변화의 선형 회귀 모델에서 파생됩니다: 처리 그룹; 베이스라인 SK; 인슐린 투약 시작부터 SZC/위약 투약 시작까지의 시간 및 첫 번째 인슐린 과정의 용량(단위/kg).
95% CI는 LS-평균과 연관됩니다.
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기준선에서 2시간 칼륨 측정.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Frank Peacock, MD, Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D9480C00005
- 2017-003955-50 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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