Een studie ter evaluatie van een kaliumnormalisatiebehandelingsregime inclusief natriumzirkoniumcyclosilicaat (ZS) bij patiënten met S-K ≥5,8 (ENERGIZE)
17 januari 2020 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om een kaliumnormalisatiebehandelingsregime te evalueren, inclusief natriumzirkoniumcyclosilicaat (ENERGIZE)
De studie is opgezet om te bepalen of ZS 10g, toegediend tot drie keer per 10 uur, toegevoegd aan insuline en glucose bij patiënten met hyperkaliëmie, draaglijk en werkzaam zal zijn.
Patiënten krijgen ZS of Placebo bovenop de standaardbehandeling met insuline en glucose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Esbjerg, Denemarken, 6700
- Research Site
-
Herning, Denemarken, 7400
- Research Site
-
-
-
-
-
Novara, Italië, 28100
- Research Site
-
Piombino, Italië, 57025
- Research Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650066
- Research Site
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650002
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 121374
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 115516
- Research Site
-
Perm, Russische Federatie, 614990
- Research Site
-
Ryazan, Russische Federatie, 390039
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 198205
- Research Site
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
- Research Site
-
Yekaterinburg, Russische Federatie, 620039
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48235
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 126 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
≥ 18 jaar
Kalium ≥5,8 mmol/L
Uitsluitingscriteria:
Mogelijke pseudohyperkaliëmie
Hyperkaliëmie veroorzaakt door elke aandoening waarvoor een therapie gericht tegen de onderliggende oorzaak van hyperkaliëmie een betere behandelingsoptie zou zijn dan behandeling met insuline en glucose.
Dialysesessie verwacht binnen 4 uur na randomisatie
Behandeld met elke therapie bedoeld om S-K te verlagen tussen aankomst in het ziekenhuis en randomisatie tijdens Bezoek 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ZS+insuline+glucose
ZS wordt toegediend naast insuline en glucose.
Insuline en glucose is de huidige zorgstandaard voor de behandeling van serumkalium ≥5,8 mmol/L.
|
Suspensie oraal toegediend gedurende een behandelingsperiode van 24 uur.
Enkele dosis bevat 2 sachets ZS 5g.
10 g tot drie keer toegediend in 10 uur (op 0, 4 en 10 uur).
Andere namen:
Insuline 0,1 eenheden/kg toegediend als bolus of gedurende maximaal 30 minuten.
Glucose 25g intraveneus toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo+insuline+glucose
Placebo wordt toegediend naast insuline en glucose.
Insuline en glucose is de huidige zorgstandaard voor de behandeling van serumkalium ≥5,8 mmol/L.
|
Insuline 0,1 eenheden/kg toegediend als bolus of gedurende maximaal 30 minuten.
Glucose 25g intraveneus toegediend
Suspensie oraal toegediend gedurende een behandelingsperiode van 24 uur. 2 sachets maximaal drie keer toegediend gedurende 10 uur (om 0, 4 en 10 uur).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde absolute verandering in S-K vanaf baseline tot 4 uur na start van dosering met SZC/Placebo
Tijdsspanne: Baseline tot 4 uur kaliummetingen.
|
De kleinste-kwadratengemiddelden (LS-gemiddelden) zijn afgeleid van een lineair regressiemodel van absolute verandering in S-K na 4 uur met de volgende covariaten: behandelingsgroep; basislijn SK; tijd vanaf het begin van de insulinedosering tot het begin van de dosering van SZC/placebo en de dosis (eenheden/kg) van de eerste insulinekuur.
Het 95% BI is geassocieerd met LS-Means.
|
Baseline tot 4 uur kaliummetingen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fractie van patiënten die reageren op therapie Gedefinieerd als: S-K
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 uur kaliumgemiddelden.
|
Aanvullende therapieën voor hyperkaliëmie zijn 2e dosis insuline, bèta-agonisten, diuretica, dialyse, natriumbicarbonaat en kaliumbinders wanneer toegediend met de uitdrukkelijke bedoeling S-K te verlagen.
Patiënten met een ontbrekende kaliumwaarde van 1 uur tot en met 4 uur worden behandeld als non-responders.
|
Basislijn tot 4 uur kaliumgemiddelden.
|
|
De fractie patiënten die normokaliëmie bereikt 1, 2 en 4 uur na start van de dosering met SZC/Placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 uur kaliumgemiddelden.
|
Percentage patiënten dat normokalemie bereikt, S-K 3,5-5,0
mmol/L, 1, 2 en 4 uur na start van de dosering
|
Basislijn tot 4 uur kaliumgemiddelden.
|
|
De fractie van patiënten die S-K bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 uur kaliumgemiddelden.
|
Basislijn tot 4 uur kaliumgemiddelden.
|
|
|
De fractie van patiënten die S-K bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 uur kaliumgemiddelden.
|
Basislijn tot 4 uur kaliumgemiddelden.
|
|
|
Het deel van de patiënten dat aanvullende kaliumverlagende therapie kreeg vanwege hyperkaliëmie van 0 tot 4 uur.
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 uur kaliumgemiddelden.
|
Aanvullende therapieën voor hyperkaliëmie zijn 2e dosis insuline, bèta-agonisten, diuretica, dialyse, natriumbicarbonaat en kaliumbinders wanneer toegediend met de uitdrukkelijke bedoeling S-K te verlagen.
|
Basislijn tot 4 uur kaliumgemiddelden.
|
|
Gemiddelde absolute verandering in S-K vanaf baseline tot 1 uur en 2 uur na start van dosering met SZC/Placebo
Tijdsspanne: Baseline tot 2 uur kaliummetingen.
|
De kleinste-kwadratengemiddelden (LS-gemiddelden) zijn afgeleid van een lineair regressiemodel van absolute verandering in S-K na 1 uur en 2 uur met de volgende covariaten: behandelingsgroep; basislijn SK; tijd vanaf het begin van de insulinedosering tot het begin van de dosering van SZC/placebo en de dosis (eenheden/kg) van de eerste insulinekuur.
Het 95% BI is geassocieerd met LS-Means.
|
Baseline tot 2 uur kaliummetingen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Peacock, MD, Baylor College of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D9480C00005
- 2017-003955-50 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .