Un estudio para evaluar un régimen de tratamiento de normalización de potasio que incluye ciclosilicato de circonio y sodio (ZS) entre pacientes con S-K ≥5.8 (ENERGIZE)
17 de enero de 2020 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar un régimen de tratamiento de normalización de potasio que incluye ciclosilicato de sodio y circonio (ENERGIZE)
El estudio está diseñado para determinar si ZS 10 g administrado hasta tres veces durante 10 h agregado a insulina y glucosa en pacientes que presentan hiperpotasemia resultará tolerable y eficaz.
Los pacientes recibirán ZS o Placebo además del tratamiento estándar con insulina y glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Research Site
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Herning, Dinamarca, 7400
- Research Site
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Site
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Research Site
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
- Research Site
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Research Site
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Kemerovo, Federación Rusa, 650066
- Research Site
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Kemerovo, Federación Rusa, 650002
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 121374
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 115516
- Research Site
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Perm, Federación Rusa, 614990
- Research Site
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Ryazan, Federación Rusa, 390039
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 198205
- Research Site
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
- Research Site
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Yekaterinburg, Federación Rusa, 620039
- Research Site
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Novara, Italia, 28100
- Research Site
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Piombino, Italia, 57025
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 126 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
≥ 18 años de edad
Potasio ≥5,8 mmol/L
Criterio de exclusión:
Posible pseudohiperpotasemia
Hiperpotasemia causada por cualquier condición para la cual una terapia dirigida contra la causa subyacente de la hiperpotasemia sería una mejor opción de tratamiento que el tratamiento con insulina y glucosa.
Sesión de diálisis esperada dentro de las 4 h posteriores a la aleatorización
Tratado con cualquier terapia destinada a reducir S-K entre la llegada al hospital y la aleatorización durante la Visita 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ZS+insulina+glucosa
Se administrará ZS además de insulina y glucosa.
La insulina y la glucosa es el tratamiento estándar actual para tratar el potasio sérico ≥5,8 mmol/L.
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Suspensión administrada por vía oral durante un período de tratamiento de 24h.
La dosis única contiene 2 sobres de ZS 5g.
10g administrados hasta tres veces en 10h (a las 0, 4 y 10h).
Otros nombres:
Insulina 0,1 unidades/kg administrada en bolo o hasta 30 minutos.
Glucosa 25g administrada IV
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Comparador de placebos: Placebo+insulina+glucosa
Se administrará placebo además de insulina y glucosa.
La insulina y la glucosa es el tratamiento estándar actual para tratar el potasio sérico ≥5,8 mmol/L.
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Insulina 0,1 unidades/kg administrada en bolo o hasta 30 minutos.
Glucosa 25g administrada IV
Suspensión administrada por vía oral durante un período de tratamiento de 24h. 2 sobres administrados hasta tres veces en 10h (a las 0, 4 y 10h).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto medio en S-K desde el inicio hasta 4 horas después del inicio de la dosificación con SZC/placebo
Periodo de tiempo: Mediciones de potasio desde la línea de base hasta las 4 horas.
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Las medias de mínimos cuadrados (LS-medias) se derivan de un modelo de regresión lineal de cambio absoluto en S-K a las 4 h con las siguientes covariables: grupo de tratamiento; línea de base S-K; tiempo desde el comienzo de la dosificación de insulina hasta el comienzo de la dosificación de SZC/placebo y la dosis (unidades/kg) del primer ciclo de insulina.
El IC del 95% está asociado con LS-Means.
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Mediciones de potasio desde la línea de base hasta las 4 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción de pacientes que respondieron a la terapia definida como: S-K
Periodo de tiempo: Mediciones basales de potasio a las 4 h.
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Las terapias adicionales para la hiperpotasemia son la segunda dosis de insulina, los agonistas beta, los diuréticos, la diálisis, el bicarbonato de sodio y los quelantes de potasio cuando se administran con la intención expresa de reducir la S-K.
Los pacientes a los que les falte cualquier valor de potasio de 1h a 4h inclusive serán tratados como no respondedores.
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Mediciones basales de potasio a las 4 h.
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La fracción de pacientes que alcanzaron la normopotasemia 1, 2 y 4 horas después del inicio de la dosificación con SZC/placebo
Periodo de tiempo: Mediciones basales de potasio a las 4 h.
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Proporción de pacientes que alcanzan la normopotasemia, S-K 3,5-5,0
mmol/L, a las 1, 2 y 4 h del inicio de la dosificación
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Mediciones basales de potasio a las 4 h.
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La fracción de pacientes que logran S-K
Periodo de tiempo: Mediciones basales de potasio a las 4 h.
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Mediciones basales de potasio a las 4 h.
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La fracción de pacientes que logran S-K
Periodo de tiempo: Mediciones basales de potasio a las 4 h.
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Mediciones basales de potasio a las 4 h.
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Fracción de pacientes a los que se administró tratamiento adicional para reducir el potasio debido a hiperpotasemia de 0 a 4 h.
Periodo de tiempo: Mediciones basales de potasio a las 4 h.
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Las terapias adicionales para la hiperpotasemia son la segunda dosis de insulina, los agonistas beta, los diuréticos, la diálisis, el bicarbonato de sodio y los quelantes de potasio cuando se administran con la intención expresa de reducir la S-K.
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Mediciones basales de potasio a las 4 h.
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Cambio absoluto medio en S-K desde el inicio hasta 1 h y 2 h después del inicio de la dosificación con SZC/placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a las mediciones de potasio de 2 h.
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Las medias de mínimos cuadrados (LS-medias) se derivan de un modelo de regresión lineal de cambio absoluto en S-K a 1h y 2h con las siguientes covariables: grupo de tratamiento; línea de base S-K; tiempo desde el comienzo de la dosificación de insulina hasta el comienzo de la dosificación de SZC/placebo y la dosis (unidades/kg) del primer ciclo de insulina.
El IC del 95% está asociado con LS-Means.
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Línea de base a las mediciones de potasio de 2 h.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Peacock, MD, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D9480C00005
- 2017-003955-50 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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