Uno studio per valutare un regime di trattamento per la normalizzazione del potassio che include il ciclosilicato di zirconio di sodio (ZS) tra i pazienti con SK ≥5,8 (ENERGIZE)
17 gennaio 2020 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare un regime di trattamento per la normalizzazione del potassio che include ciclosilicato di zirconio di sodio (ENERGIZE)
Lo studio è progettato per determinare se ZS 10 g somministrato fino a tre volte in 10 ore aggiunto a insulina e glucosio in pazienti che presentano iperkaliemia si dimostrerà tollerabile ed efficace.
I pazienti riceveranno ZS o Placebo in aggiunta al trattamento standard di cura con insulina e glucosio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Esbjerg, Danimarca, 6700
- Research Site
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Herning, Danimarca, 7400
- Research Site
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Kemerovo, Federazione Russa, 650066
- Research Site
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Kemerovo, Federazione Russa, 650002
- Research Site
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Moscow, Federazione Russa, 121374
- Research Site
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Moscow, Federazione Russa, 115516
- Research Site
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Perm, Federazione Russa, 614990
- Research Site
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Ryazan, Federazione Russa, 390039
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198205
- Research Site
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
- Research Site
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Yekaterinburg, Federazione Russa, 620039
- Research Site
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Novara, Italia, 28100
- Research Site
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Piombino, Italia, 57025
- Research Site
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Research Site
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Research Site
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
- Research Site
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Research Site
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New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Research Site
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Texas
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
- Research Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 126 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
≥ 18 anni di età
Potassio ≥5,8 mmol/L
Criteri di esclusione:
Possibile pseudoiperkaliemia
Iperkaliemia causata da qualsiasi condizione per la quale una terapia diretta contro la causa sottostante dell'iperkaliemia sarebbe un'opzione terapeutica migliore rispetto al trattamento con insulina e glucosio.
Sessione di dialisi prevista entro 4 ore dalla randomizzazione
Trattati con qualsiasi terapia intesa ad abbassare SK tra l'arrivo in ospedale e la randomizzazione durante la Visita 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ZS+insulina+glucosio
ZS verrà somministrato in aggiunta a insulina e glucosio.
L'insulina e il glucosio sono l'attuale standard di cura per il trattamento del potassio sierico ≥5,8mmol/L.
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Sospensione somministrata per via orale per un periodo di trattamento di 24 ore.
La singola dose contiene 2 bustine di ZS 5g.
10 g somministrati fino a tre volte nell'arco di 10 ore (a 0, 4 e 10 ore).
Altri nomi:
Insulina 0,1 unità/kg somministrata in bolo o per un massimo di 30 minuti.
Glucosio 25 g somministrato IV
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Comparatore placebo: Placebo+insulina+glucosio
Il placebo verrà somministrato in aggiunta all'insulina e al glucosio.
L'insulina e il glucosio sono l'attuale standard di cura per il trattamento del potassio sierico ≥5,8mmol/L.
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Insulina 0,1 unità/kg somministrata in bolo o per un massimo di 30 minuti.
Glucosio 25 g somministrato IV
Sospensione somministrata per via orale per un periodo di trattamento di 24 ore. 2 bustine somministrate fino a tre volte nell'arco di 10 ore (a 0, 4 e 10 ore).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione assoluta media di S-K dal basale fino a 4 ore dopo l'inizio della somministrazione di SZC/placebo
Lasso di tempo: Dal basale alle misurazioni del potassio a 4 ore.
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Le medie dei minimi quadrati (medie LS) derivano da un modello di regressione lineare della variazione assoluta di SK a 4 ore con le seguenti covariate: gruppo di trattamento; linea di base SK; tempo dall'inizio della somministrazione di insulina all'inizio della somministrazione di SZC/placebo e la dose (unità/kg) del primo ciclo di insulina.
L'IC 95% è associato alla media LS.
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Dal basale alle misurazioni del potassio a 4 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frazione di pazienti che rispondono alla terapia Definita come: S-K
Lasso di tempo: Misurazioni del potassio dal basale a 4 ore.
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Terapie aggiuntive per l'iperkaliemia sono la 2a dose di insulina, beta-agonisti, diuretici, dialisi, bicarbonato di sodio e leganti di potassio quando somministrati con l'intento espresso di abbassare l'SK.
I pazienti con qualsiasi valore di potassio mancante da 1h a 4h incluse saranno trattati come non-responder.
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Misurazioni del potassio dal basale a 4 ore.
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La frazione di pazienti che hanno raggiunto la normokalemia 1, 2 e 4 ore dopo l'inizio della somministrazione di SZC/placebo
Lasso di tempo: Misurazioni del potassio dal basale a 4 ore.
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Proporzione di pazienti che raggiungono normokalemia, S-K 3,5-5,0
mmol/L, a 1, 2 e 4 ore dopo l'inizio della somministrazione
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Misurazioni del potassio dal basale a 4 ore.
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La frazione di pazienti che raggiungono SK
Lasso di tempo: Misurazioni del potassio dal basale a 4 ore.
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Misurazioni del potassio dal basale a 4 ore.
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La frazione di pazienti che raggiungono SK
Lasso di tempo: Misurazioni del potassio dal basale a 4 ore.
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Misurazioni del potassio dal basale a 4 ore.
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La frazione di pazienti a cui è stata somministrata una terapia ipopotassio aggiuntiva a causa di iperkaliemia da 0 a 4 ore.
Lasso di tempo: Misurazioni del potassio dal basale a 4 ore.
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Terapie aggiuntive per l'iperkaliemia sono la 2a dose di insulina, beta-agonisti, diuretici, dialisi, bicarbonato di sodio e leganti di potassio quando somministrati con l'intento espresso di abbassare l'SK.
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Misurazioni del potassio dal basale a 4 ore.
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Variazione assoluta media di S-K dal basale a 1 ora e 2 ore dopo l'inizio della somministrazione con SZC/placebo
Lasso di tempo: Dal basale alle misurazioni del potassio a 2 ore.
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Le medie dei minimi quadrati (medie LS) derivano da un modello di regressione lineare della variazione assoluta di SK a 1h e 2h con le seguenti covariate: gruppo di trattamento; linea di base SK; tempo dall'inizio della somministrazione di insulina all'inizio della somministrazione di SZC/placebo e la dose (unità/kg) del primo ciclo di insulina.
L'IC 95% è associato alla media LS.
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Dal basale alle misurazioni del potassio a 2 ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frank Peacock, MD, Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
21 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
21 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9480C00005
- 2017-003955-50 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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