A nátrium-cirkónium-cikloszilikátot (ZS) tartalmazó kálium-normalizációs kezelési rend értékelésére szolgáló tanulmány olyan betegek körében, akiknek S-K ≥5,8 (ENERGIZE)
2020. január 17. frissítette: AstraZeneca
2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a nátrium-cirkónium-cikloszilikátot (ENERGIZE) tartalmazó káliumnormalizációs kezelési rend kiértékelésére
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a ZS 10g 10 órán keresztül legfeljebb háromszor, inzulinhoz és glükózhoz adva a hyperkalaemiában szenvedő betegeknél elviselhetőnek és hatékonynak bizonyul-e.
A betegek ZS-t vagy placebót kapnak a szokásos inzulin- és glükózkezelés mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Esbjerg, Dánia, 6700
- Research Site
-
Herning, Dánia, 7400
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36106
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48235
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Research Site
-
-
-
-
-
Novara, Olaszország, 28100
- Research Site
-
Piombino, Olaszország, 57025
- Research Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650066
- Research Site
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650002
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121374
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115516
- Research Site
-
Perm, Orosz Föderáció, 614990
- Research Site
-
Ryazan, Orosz Föderáció, 390039
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 198205
- Research Site
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150062
- Research Site
-
Yekaterinburg, Orosz Föderáció, 620039
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
≥ 18 éves kor
Kálium ≥5,8 mmol/L
Kizárási kritériumok:
Lehetséges pszeudohyperkalaemia
Bármely olyan állapot által okozott hyperkalaemia, amelynél a hyperkalaemia kiváltó okára irányuló terápia jobb kezelési lehetőség lenne, mint az inzulin- és glükózkezelés.
Dialízis kezelés a randomizálás után 4 órán belül várható
Bármilyen terápiával kezelték, amelynek célja az S-K csökkentése a kórházba érkezés és az 1. látogatás során történő randomizálás között.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ZS+inzulin+glükóz
A ZS-t inzulin és glükóz mellett adják be.
Az inzulin és a glükóz a jelenlegi standard ellátás a szérum kálium ≥5,8 mmol/l kezelésében.
|
A szuszpenziót szájon át kell beadni 24 órás kezelési időtartamig.
Az egyszeri adag 2 tasak ZS 5g-ot tartalmaz.
10 g-ot legfeljebb háromszor 10 óra alatt (0, 4 és 10 óra alatt).
Más nevek:
0,1 egység/ttkg inzulin bolusként vagy legfeljebb 30 percig beadva.
Glükóz 25g IV
|
|
Placebo Comparator: Placebo+inzulin+glükóz
Az inzulin és a glükóz mellett placebót is adnak majd.
Az inzulin és a glükóz a jelenlegi standard ellátás a szérum kálium ≥5,8 mmol/l kezelésében.
|
0,1 egység/ttkg inzulin bolusként vagy legfeljebb 30 percig beadva.
Glükóz 25g IV
A szuszpenziót szájon át kell beadni 24 órás kezelési időtartamig. 2 tasak legfeljebb háromszor 10 óra alatt (0, 4 és 10 óra alatt).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az S-K átlagos abszolút változása az alapvonaltól az SZC/Placebo adagolás megkezdése utáni 4 óráig
Időkeret: Kiindulási értéktől 4 órás káliummérésig.
|
A legkisebb négyzetek átlagai (LS-means) az S-K 4 órás abszolút változásának lineáris regressziós modelljéből származnak, a következő kovariánsokkal: kezelt csoport; alapvonal S-K; az inzulin adagolás kezdetétől az SZC/placebo adagolás kezdetéig tartó idő és az első inzulinkúra adagja (egység/kg).
A 95%-os CI az LS-Means-hez kapcsolódik.
|
Kiindulási értéktől 4 órás káliummérésig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terápiára reagáló betegek hányada Meghatározása: S-K
Időkeret: Kiindulási érték 4 órás káliummérések.
|
A hyperkalaemia további terápiái a 2. adag inzulin, béta-agonisták, vízhajtók, dialízis, nátrium-hidrogén-karbonát és kálium-kötőanyagok, ha az S-K csökkentésének kifejezett szándékával adják be.
Azokat a betegeket, akiknél 1 óra és 4 óra között hiányzik a káliumérték, nem reagálóként kezeljük.
|
Kiindulási érték 4 órás káliummérések.
|
|
Az SZC/Placebo adagolás megkezdése után 1, 2 és 4 órával normokaemiát elérő betegek hányada
Időkeret: Kiindulási érték 4 órás káliummérések.
|
Normokaemiát elérő betegek aránya, S-K 3,5-5,0
mmol/l, 1, 2 és 4 órával az adagolás megkezdése után
|
Kiindulási érték 4 órás káliummérések.
|
|
Az S-K-t elérő betegek hányada
Időkeret: Kiindulási érték 4 órás káliummérések.
|
Kiindulási érték 4 órás káliummérések.
|
|
|
Az S-K-t elérő betegek hányada
Időkeret: Kiindulási érték 4 órás káliummérések.
|
Kiindulási érték 4 órás káliummérések.
|
|
|
A hyperkalaemia miatt kiegészítő káliumcsökkentő kezelésben részesült betegek hányada 0-4 óra.
Időkeret: Kiindulási érték 4 órás káliummérések.
|
A hyperkalaemia további terápiái a 2. adag inzulin, béta-agonisták, vízhajtók, dialízis, nátrium-hidrogén-karbonát és kálium-kötőanyagok, ha az S-K csökkentésének kifejezett szándékával adják be.
|
Kiindulási érték 4 órás káliummérések.
|
|
Az S-K átlagos abszolút változása a kiindulási értékről 1 órával és 2 órával az SZC/Placebo adagolás megkezdése után
Időkeret: Kiindulási értéktől 2 órás káliummérésig.
|
A legkisebb négyzetek átlagai (LS-átlagok) az S-K 1 és 2 órai abszolút változásának lineáris regressziós modelljéből származnak, a következő kovariánsokkal: kezelt csoport; alapvonal S-K; az inzulin adagolás kezdetétől az SZC/placebo adagolás kezdetéig tartó idő és az első inzulinkúra adagja (egység/kg).
A 95%-os CI az LS-Means-hez kapcsolódik.
|
Kiindulási értéktől 2 órás káliummérésig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank Peacock, MD, Baylor College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D9480C00005
- 2017-003955-50 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .