Eine Studie zur Bewertung eines Behandlungsschemas zur Kaliumnormalisierung einschließlich Natriumzirkoniumcyclosilikat (ZS) bei Patienten mit S-K ≥5,8 (ENERGIZE)
17. Januar 2020 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung eines Behandlungsschemas zur Kaliumnormalisierung einschließlich Natriumzirkoniumcyclosilikat (ENERGIZE)
Die Studie soll bestimmen, ob sich ZS 10g, das bis zu dreimal über 10 Stunden verabreicht wird, zusätzlich zu Insulin und Glukose bei Patienten mit Hyperkaliämie als verträglich und wirksam erweist.
Die Patienten erhalten ZS oder Placebo zusätzlich zur Standardbehandlung mit Insulin und Glukose.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Esbjerg, Dänemark, 6700
- Research Site
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Herning, Dänemark, 7400
- Research Site
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Novara, Italien, 28100
- Research Site
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Piombino, Italien, 57025
- Research Site
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Kemerovo, Russische Föderation, 650066
- Research Site
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Kemerovo, Russische Föderation, 650002
- Research Site
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Moscow, Russische Föderation, 121374
- Research Site
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Moscow, Russische Föderation, 115516
- Research Site
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Perm, Russische Föderation, 614990
- Research Site
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Ryazan, Russische Föderation, 390039
- Research Site
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Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198205
- Research Site
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Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
- Research Site
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Yekaterinburg, Russische Föderation, 620039
- Research Site
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Research Site
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Research Site
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
- Research Site
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Research Site
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New York
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Research Site
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Texas
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
- Research Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 126 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
≥ 18 Jahre alt
Kalium ≥5,8 mmol/l
Ausschlusskriterien:
Mögliche Pseudohyperkaliämie
Hyperkaliämie, die durch eine Erkrankung verursacht wird, für die eine gegen die zugrunde liegende Ursache der Hyperkaliämie gerichtete Therapie eine bessere Behandlungsoption wäre als eine Behandlung mit Insulin und Glukose.
Dialysesitzung innerhalb von 4 Stunden nach Randomisierung erwartet
Behandelt mit einer Therapie, die darauf abzielt, S-K zwischen der Ankunft im Krankenhaus und der Randomisierung während des Besuchs 1 zu senken.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ZS+Insulin+Glukose
ZS wird zusätzlich zu Insulin und Glukose verabreicht.
Insulin und Glukose sind der aktuelle Behandlungsstandard zur Behandlung von Serumkalium ≥5,8 mmol/l.
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Oral verabreichte Suspension für einen Behandlungszeitraum von 24 Stunden.
Einzeldosis enthält 2 Beutel ZS 5g.
10 g verabreicht bis zu dreimal über 10 h (um 0, 4 und 10 h).
Andere Namen:
Insulin 0,1 Einheiten/kg, verabreicht als Bolus oder bis zu 30 Minuten lang.
Glukose 25 g intravenös verabreicht
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Placebo-Komparator: Placebo+Insulin+Glucose
Placebo wird zusätzlich zu Insulin und Glukose verabreicht.
Insulin und Glukose sind der aktuelle Behandlungsstandard zur Behandlung von Serumkalium ≥5,8 mmol/l.
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Insulin 0,1 Einheiten/kg, verabreicht als Bolus oder bis zu 30 Minuten lang.
Glukose 25 g intravenös verabreicht
Oral verabreichte Suspension für einen Behandlungszeitraum von 24 Stunden. 2 Beutel, die bis zu dreimal über 10 Stunden (um 0, 4 und 10 Uhr) verabreicht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere absolute Änderung von S-K von der Grundlinie bis 4 h nach Beginn der Dosierung mit SZC/Placebo
Zeitfenster: Baseline- bis 4-Stunden-Kaliummessungen.
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Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS-Mittelwerte) werden aus einem linearen Regressionsmodell der absoluten Änderung von S-K bei 4 h mit den folgenden Kovariaten abgeleitet: Behandlungsgruppe; Grundlinie S-K; Zeit vom Beginn der Insulingabe bis zum Beginn der Gabe von SZC/Placebo und die Dosis (Einheiten/kg) des ersten Insulinzyklus.
Das 95 %-KI ist mit LS-Mittelwerten assoziiert.
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Baseline- bis 4-Stunden-Kaliummessungen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die auf die Therapie ansprachen, definiert als: S-K
Zeitfenster: Baseline- bis 4-Stunden-Kaliummessungen.
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Zusätzliche Therapien für Hyperkaliämie sind die zweite Insulindosis, Beta-Agonisten, Diuretika, Dialyse, Natriumbicarbonat und Kaliumbinder, wenn sie mit der ausdrücklichen Absicht verabreicht werden, S-K zu senken.
Patienten mit einem fehlenden Kaliumwert von 1 h bis einschließlich 4 h werden als Non-Responder behandelt.
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Baseline- bis 4-Stunden-Kaliummessungen.
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Der Anteil der Patienten, die 1, 2 und 4 Stunden nach Beginn der Behandlung mit SZC/Placebo eine Normokaliämie erreichten
Zeitfenster: Baseline- bis 4-Stunden-Kaliummessungen.
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Anteil der Patienten, die Normokaliämie erreichten, S-K 3,5-5,0
mmol/L, 1, 2 und 4 Stunden nach Beginn der Dosierung
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Baseline- bis 4-Stunden-Kaliummessungen.
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Der Anteil der Patienten, die S-K erreichen
Zeitfenster: Baseline- bis 4-Stunden-Kaliummessungen.
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Baseline- bis 4-Stunden-Kaliummessungen.
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Der Anteil der Patienten, die S-K erreichen
Zeitfenster: Baseline- bis 4-Stunden-Kaliummessungen.
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Baseline- bis 4-Stunden-Kaliummessungen.
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Der Anteil der Patienten, denen eine zusätzliche kaliumsenkende Therapie aufgrund von Hyperkaliämie von 0 bis 4 h verabreicht wurde.
Zeitfenster: Baseline- bis 4-Stunden-Kaliummessungen.
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Zusätzliche Therapien für Hyperkaliämie sind die zweite Insulindosis, Beta-Agonisten, Diuretika, Dialyse, Natriumbicarbonat und Kaliumbinder, wenn sie mit der ausdrücklichen Absicht verabreicht werden, S-K zu senken.
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Baseline- bis 4-Stunden-Kaliummessungen.
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Mittlere absolute Änderung von S-K von der Baseline bis 1 h und 2 h nach Beginn der Dosierung mit SZC/Placebo
Zeitfenster: Baseline- bis 2-Stunden-Kaliummessungen.
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Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS-Mittelwerte) werden aus einem linearen Regressionsmodell der absoluten Änderung von S-K bei 1 h und 2 h mit den folgenden Kovariaten abgeleitet: Behandlungsgruppe; Grundlinie S-K; Zeit vom Beginn der Insulingabe bis zum Beginn der Gabe von SZC/Placebo und die Dosis (Einheiten/kg) des ersten Insulinzyklus.
Das 95 %-KI ist mit LS-Mittelwerten assoziiert.
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Baseline- bis 2-Stunden-Kaliummessungen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Peacock, MD, Baylor College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D9480C00005
- 2017-003955-50 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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