Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere en kaliumnormaliseringsbehandlingsregime inkludert natriumzirkoniumcyklosilikat (ZS) blant pasienter med S-K ≥5,8 (ENERGIZE)

17. januar 2020 oppdatert av: AstraZeneca

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere en kaliumnormaliseringsbehandlingsregime inkludert natriumzirkoniumcyklosilikat (ENERGIZE)

Studien er designet for å avgjøre om ZS 10g administrert opptil tre ganger i løpet av 10 timer tilsatt insulin og glukose hos pasienter med hyperkalemi vil vise seg tolerabel og effektiv. Pasienter vil motta ZS eller Placebo i tillegg til standardbehandling med insulin og glukose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Research Site
      • Herning, Danmark, 7400
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
        • Research Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121374
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115516
        • Research Site
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614990
        • Research Site
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390039
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198205
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620039
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48235
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Research Site
      • Piombino, Italia, 57025
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 128 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

≥ 18 år

Kalium ≥5,8 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

Mulig pseudohyperkalemi

Hyperkalemi forårsaket av enhver tilstand der en behandling rettet mot den underliggende årsaken til hyperkalemi ville være et bedre behandlingsalternativ enn behandling med insulin og glukose.

Dialyseøkt forventes innen 4 timer etter randomisering

Behandlet med en hvilken som helst terapi ment å senke S-K mellom ankomst til sykehuset og randomisering under besøk 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ZS+insulin+glukose
ZS vil bli administrert i tillegg til insulin og glukose. Insulin og glukose er gjeldende standard for behandling av serumkalium ≥5,8 mmol/L.
Legemiddel: Sodium Zirconium Cyclosilicate (ZS)
Suspensjon administrert oralt i en behandlingsperiode på 24 timer. Enkeltdose inneholder 2 poser med ZS 5g. 10g administrert opptil tre ganger over 10 timer (ved 0, 4 og 10 timer).
Andre navn:
  • ZS, ZS-9
Legemiddel: Insulin
Insulin 0,1 enheter/kg administrert som bolus eller i opptil 30 minutter.
Legemiddel: Glukose
Glukose 25g administrert IV
Placebo komparator: Placebo+insulin+glukose
Placebo vil bli administrert i tillegg til insulin og glukose. Insulin og glukose er gjeldende standard for behandling av serumkalium ≥5,8 mmol/L.
Legemiddel: Insulin
Insulin 0,1 enheter/kg administrert som bolus eller i opptil 30 minutter.
Legemiddel: Glukose
Glukose 25g administrert IV
Legemiddel: Placebo
Suspensjon administrert oralt i en behandlingsperiode på 24 timer. 2 poser administrert opptil tre ganger over 10 timer (ved 0, 4 og 10 timer).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig absolutt endring i S-K fra baseline til 4 timer etter start av dosering med SZC/Placebo
Tidsramme: Baseline til 4 timers kaliummålinger.
De minste kvadraters middelverdier (LS-midler) er avledet fra en lineær regresjonsmodell av absolutt endring i S-K ved 4 timer med følgende kovariater: behandlingsgruppe; baseline S-K; tid fra start av dosering av insulin til start av dosering SZC/placebo og dosen (enheter/kg) av den første insulinkuren. 95 % KI er assosiert med LS-Means.
Baseline til 4 timers kaliummålinger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjon av pasienter som svarer på terapi Definert som: S-K
Tidsramme: Baseline til 4 timers kaliummålinger.
Ytterligere terapier for hyperkalemi er 2. dose insulin, beta-agonister, diuretika, dialyse, natriumbikarbonat og kaliumbindere når de administreres med den uttrykte hensikten å senke S-K. Pasienter med manglende kaliumverdi fra 1 time til og med 4 timer vil bli behandlet som ikke-respondere.
Baseline til 4 timers kaliummålinger.
Fraksjonen av pasienter som oppnår Normokalemi 1, 2 og 4 timer etter start av dosering med SZC/Placebo
Tidsramme: Baseline til 4 timers kaliummålinger.
Andel pasienter som oppnår normokalemi, S-K 3,5-5,0 mmol/L, ved 1, 2 og 4 timer etter start av dosering
Baseline til 4 timers kaliummålinger.
Fraksjonen av pasienter som oppnår S-K
Tidsramme: Baseline til 4 timers kaliummålinger.
Baseline til 4 timers kaliummålinger.
Fraksjonen av pasienter som oppnår S-K
Tidsramme: Baseline til 4 timers kaliummålinger.
Baseline til 4 timers kaliummålinger.
Fraksjonen av pasienter som får ekstra kaliumsenkende terapi på grunn av hyperkalemi fra 0 til 4 timer.
Tidsramme: Baseline til 4 timers kaliummålinger.
Ytterligere terapier for hyperkalemi er 2. dose insulin, beta-agonister, diuretika, dialyse, natriumbikarbonat og kaliumbindere når de administreres med den uttrykte hensikten å senke S-K.
Baseline til 4 timers kaliummålinger.
Gjennomsnittlig absolutt endring i S-K fra baseline til 1 t og 2 t etter start av dosering med SZC/Placebo
Tidsramme: Baseline til 2 timers kaliummålinger.
De minste kvadraters middelverdier (LS-midler) er avledet fra en lineær regresjonsmodell av absolutt endring i S-K ved 1 time og 2 timer med følgende kovariater: behandlingsgruppe; baseline S-K; tid fra start av dosering av insulin til start av dosering SZC/placebo og dosen (enheter/kg) av den første insulinkuren. 95 % KI er assosiert med LS-Means.
Baseline til 2 timers kaliummålinger.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Peacock, MD, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9480C00005
  • 2017-003955-50 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperkalemi

Kliniske studier på Sodium Zirconium Cyclosilicate (ZS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere