En studie för att utvärdera en behandlingsregimen för kaliumnormalisering inklusive natriumzirkoniumcyklosilikat (ZS) bland patienter med S-K ≥5,8 (ENERGIZE)
17 januari 2020 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera en kaliumnormaliseringsbehandlingsregim inklusive natriumzirkoniumcyklosilikat (ENERGIZE)
Studien är utformad för att avgöra om ZS 10g administrerat upp till tre gånger under 10 timmar tillsatt insulin och glukos hos patienter med hyperkalemi kommer att visa sig acceptabelt och effektivt.
Patienterna kommer att få ZS eller Placebo utöver standardbehandling med insulin och glukos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Research Site
-
Herning, Danmark, 7400
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36106
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48235
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Research Site
-
-
-
-
-
Novara, Italien, 28100
- Research Site
-
Piombino, Italien, 57025
- Research Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
- Research Site
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 121374
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 115516
- Research Site
-
Perm, Ryska Federationen, 614990
- Research Site
-
Ryazan, Ryska Federationen, 390039
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 198205
- Research Site
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
- Research Site
-
Yekaterinburg, Ryska Federationen, 620039
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 126 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
≥ 18 år
Kalium ≥5,8 mmol/L
Exklusions kriterier:
Möjlig pseudohyperkalemi
Hyperkalemi orsakad av något tillstånd för vilket en behandling riktad mot den underliggande orsaken till hyperkalemi skulle vara ett bättre behandlingsalternativ än behandling med insulin och glukos.
Dialyssession förväntas inom 4 timmar efter randomisering
Behandlas med någon terapi avsedd att sänka S-K mellan ankomst till sjukhuset och randomisering under besök 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ZS+insulin+glukos
ZS kommer att administreras utöver insulin och glukos.
Insulin och glukos är den nuvarande standarden för behandling av serumkalium ≥5,8 mmol/L.
|
Suspension administreras oralt under en behandlingsperiod på 24 timmar.
Engångsdos innehåller 2 dospåsar med ZS 5g.
10 g administrerat upp till tre gånger under 10 timmar (vid 0, 4 och 10 timmar).
Andra namn:
Insulin 0,1 enheter/kg administrerat som bolus eller i upp till 30 minuter.
Glukos 25 g administrerat IV
|
|
Placebo-jämförare: Placebo+insulin+glukos
Placebo kommer att ges utöver insulin och glukos.
Insulin och glukos är den nuvarande standarden för behandling av serumkalium ≥5,8 mmol/L.
|
Insulin 0,1 enheter/kg administrerat som bolus eller i upp till 30 minuter.
Glukos 25 g administrerat IV
Suspension administreras oralt under en behandlingsperiod på 24 timmar. 2 dospåsar administrerade upp till tre gånger under 10 timmar (vid 0, 4 och 10 timmar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig absolut förändring i S-K från baslinjen till 4 timmar efter start av dosering med SZC/Placebo
Tidsram: Baslinje till 4 timmars kaliummätningar.
|
De minsta kvadraternas medelvärden (LS-medelvärden) härleds från en linjär regressionsmodell av absolut förändring i S-K vid 4 timmar med följande kovariater: behandlingsgrupp; baslinje S-K; tiden från start av insulindosering till start av dosering SZC/placebo och dosen (enheter/kg) av den första insulinkuren.
95% CI är associerat med LS-Means.
|
Baslinje till 4 timmars kaliummätningar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bråkdel av patienter som svarar på terapi Definierat som: S-K
Tidsram: Baslinje till 4 timmars kaliumvärden.
|
Ytterligare behandlingar för hyperkalemi är 2:a dosen insulin, beta-agonister, diuretika, dialys, natriumbikarbonat och kaliumbindemedel när de administreras med den uttryckta avsikten att sänka S-K.
Patienter med något saknat kaliumvärde från 1 timme till och med 4 timmar kommer att behandlas som icke-svarare.
|
Baslinje till 4 timmars kaliumvärden.
|
|
Fraktionen av patienter som uppnår Normokalemi 1, 2 och 4 timmar efter påbörjad dosering med SZC/Placebo
Tidsram: Baslinje till 4 timmars kaliumvärden.
|
Andel patienter som uppnår normokalemi, S-K 3,5-5,0
mmol/L, 1, 2 och 4 timmar efter påbörjad dosering
|
Baslinje till 4 timmars kaliumvärden.
|
|
Bråkdelen av patienter som uppnår S-K
Tidsram: Baslinje till 4 timmars kaliumvärden.
|
Baslinje till 4 timmars kaliumvärden.
|
|
|
Bråkdelen av patienter som uppnår S-K
Tidsram: Baslinje till 4 timmars kaliumvärden.
|
Baslinje till 4 timmars kaliumvärden.
|
|
|
Fraktionen av patienter som administrerats ytterligare kaliumsänkande terapi på grund av hyperkalemi från 0 till 4 timmar.
Tidsram: Baslinje till 4 timmars kaliumvärden.
|
Ytterligare behandlingar för hyperkalemi är 2:a dosen insulin, beta-agonister, diuretika, dialys, natriumbikarbonat och kaliumbindemedel när de administreras med den uttryckta avsikten att sänka S-K.
|
Baslinje till 4 timmars kaliumvärden.
|
|
Genomsnittlig absolut förändring i S-K från baslinje till 1 timme och 2 timmar efter start av dosering med SZC/Placebo
Tidsram: Baslinje till 2 timmars kaliummätningar.
|
De minsta kvadraternas medelvärden (LS-medelvärden) härleds från en linjär regressionsmodell av absolut förändring i S-K vid 1 timme och 2 timmar med följande kovariater: behandlingsgrupp; baslinje S-K; tiden från start av insulindosering till start av dosering SZC/placebo och dosen (enheter/kg) av den första insulinkuren.
95% CI är associerat med LS-Means.
|
Baslinje till 2 timmars kaliummätningar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frank Peacock, MD, Baylor College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
21 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
21 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2017
Första postat (Faktisk)
9 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D9480C00005
- 2017-003955-50 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .