Um estudo para avaliar um regime de tratamento de normalização de potássio incluindo ciclosilicato de zircônio e sódio (ZS) entre pacientes com S-K ≥5,8 (ENERGIZE)
17 de janeiro de 2020 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar um regime de tratamento de normalização de potássio incluindo ciclosilicato de zircônio e sódio (ENERGIZE)
O estudo foi desenhado para determinar se ZS 10g administrado até três vezes em 10h adicionado à insulina e glicose em pacientes apresentando hipercalemia será tolerável e eficaz.
Os pacientes receberão ZS ou Placebo além do tratamento padrão com insulina e glicose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Research Site
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Herning, Dinamarca, 7400
- Research Site
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Site
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Research Site
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
- Research Site
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Research Site
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Kemerovo, Federação Russa, 650066
- Research Site
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Kemerovo, Federação Russa, 650002
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 121374
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 115516
- Research Site
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Perm, Federação Russa, 614990
- Research Site
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Ryazan, Federação Russa, 390039
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 198205
- Research Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150062
- Research Site
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Yekaterinburg, Federação Russa, 620039
- Research Site
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Novara, Itália, 28100
- Research Site
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Piombino, Itália, 57025
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 126 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
≥ 18 anos de idade
Potássio ≥5,8 mmol/L
Critério de exclusão:
Possível pseudohipercalemia
Hipercalemia causada por qualquer condição para a qual uma terapia dirigida contra a causa subjacente da hipercalemia seria uma opção de tratamento melhor do que o tratamento com insulina e glicose.
Sessão de diálise esperada dentro de 4h após a randomização
Tratados com qualquer terapia destinada a reduzir S-K entre a chegada ao hospital e a randomização durante a Visita 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ZS+insulina+glicose
ZS será administrado em adição à insulina e glicose.
Insulina e glicose é o padrão atual de tratamento para tratar potássio sérico ≥5,8mmol/L.
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Suspensão administrada por via oral por um período de tratamento de 24h.
Dose única contém 2 saquetas de ZS 5g.
10g administrados até três vezes em 10h (às 0, 4 e 10h).
Outros nomes:
Insulina 0,1 unidades/kg administrada em bolus ou por até 30 minutos.
Glicose 25g administrada IV
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Comparador de Placebo: Placebo+insulina+glicose
Placebo será administrado além de insulina e glicose.
Insulina e glicose é o padrão atual de tratamento para tratar potássio sérico ≥5,8mmol/L.
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Insulina 0,1 unidades/kg administrada em bolus ou por até 30 minutos.
Glicose 25g administrada IV
Suspensão administrada por via oral por um período de tratamento de 24h. 2 saquetas administradas até três vezes ao longo de 10h (às 0, 4 e 10h).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança absoluta média em S-K desde a linha de base até 4h após o início da dosagem com SZC/Placebo
Prazo: Linha de base para medições de potássio de 4h.
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As médias de mínimos quadrados (médias de LS) são derivadas de um modelo de regressão linear de mudança absoluta em S-K em 4h com as seguintes covariáveis: grupo de tratamento; linha de base S-K; tempo desde o início da dosagem de insulina até o início da dosagem de SZC/placebo e a dose (unidades/kg) do primeiro ciclo de insulina.
O IC de 95% está associado ao LS-Means.
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Linha de base para medições de potássio de 4h.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração de pacientes que respondem à terapia definida como: S-K
Prazo: Linha de base para medições de potássio de 4h.
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Terapias adicionais para hipercalemia são 2ª dose de insulina, beta-agonistas, diuréticos, diálise, bicarbonato de sódio e aglutinantes de potássio quando administrados com a intenção expressa de reduzir S-K.
Pacientes com qualquer valor de potássio ausente de 1h a 4h inclusive serão tratados como não respondedores.
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Linha de base para medições de potássio de 4h.
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A fração de pacientes que atingem normocalemia 1, 2 e 4 horas após o início da dosagem com SZC/Placebo
Prazo: Linha de base para medições de potássio de 4h.
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Proporção de pacientes que atingiram normocalemia, S-K 3,5-5,0
mmol/L, em 1, 2 e 4h após o início da dosagem
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Linha de base para medições de potássio de 4h.
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A fração de pacientes que atingem S-K
Prazo: Linha de base para medições de potássio de 4h.
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Linha de base para medições de potássio de 4h.
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A fração de pacientes que atingem S-K
Prazo: Linha de base para medições de potássio de 4h.
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Linha de base para medições de potássio de 4h.
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A fração de pacientes que receberam terapia adicional de redução de potássio devido a hipercalemia De 0 a 4h.
Prazo: Linha de base para medições de potássio de 4h.
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Terapias adicionais para hipercalemia são 2ª dose de insulina, beta-agonistas, diuréticos, diálise, bicarbonato de sódio e aglutinantes de potássio quando administrados com a intenção expressa de reduzir S-K.
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Linha de base para medições de potássio de 4h.
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Mudança absoluta média em S-K desde a linha de base até 1h e 2h após o início da dosagem com SZC/Placebo
Prazo: Linha de base para medições de potássio de 2h.
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As médias dos mínimos quadrados (médias de LS) são derivadas de um modelo de regressão linear de mudança absoluta em S-K em 1h e 2h com as seguintes covariáveis: grupo de tratamento; linha de base S-K; tempo desde o início da dosagem de insulina até o início da dosagem de SZC/placebo e a dose (unidades/kg) do primeiro ciclo de insulina.
O IC de 95% está associado ao LS-Means.
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Linha de base para medições de potássio de 2h.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Peacock, MD, Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D9480C00005
- 2017-003955-50 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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