Badanie mające na celu ocenę schematu leczenia normalizującego potas, w tym cyklokrzemianu sodu i cyrkonu (ZS) wśród pacjentów z S-K ≥5,8 (ENERGIZE)
17 stycznia 2020 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę schematu leczenia normalizującego potas, w tym cyklokrzemianu sodu i cyrkonu (ENERGIZE)
Badanie ma na celu określenie, czy ZS 10 g podawany do trzech razy w ciągu 10 godzin w połączeniu z insuliną i glukozą u pacjentów z hiperkaliemią okaże się tolerowany i skuteczny.
Pacjenci otrzymają ZS lub Placebo jako dodatek do standardowego leczenia insuliną i glukozą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Esbjerg, Dania, 6700
- Research Site
-
Herning, Dania, 7400
- Research Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
- Research Site
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121374
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115516
- Research Site
-
Perm, Federacja Rosyjska, 614990
- Research Site
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390039
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
- Research Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
- Research Site
-
Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620039
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Site
-
-
-
-
-
Novara, Włochy, 28100
- Research Site
-
Piombino, Włochy, 57025
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 128 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
≥ 18 lat
Potas ≥5,8 mmol/l
Kryteria wyłączenia:
Możliwa pseudohiperkaliemia
Hiperkaliemia spowodowana jakimkolwiek stanem, w przypadku którego terapia ukierunkowana na podstawową przyczynę hiperkaliemii byłaby lepszą opcją leczenia niż leczenie insuliną i glukozą.
Sesja dializy spodziewana w ciągu 4 godzin po randomizacji
Leczony jakąkolwiek terapią mającą na celu obniżenie S-K między przybyciem do szpitala a randomizacją podczas Wizyty 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ZS+insulina+glukoza
ZS będzie podawany oprócz insuliny i glukozy.
Insulina i glukoza to obecnie standardowe postępowanie w leczeniu stężenia potasu w surowicy ≥5,8 mmol/l.
|
Zawiesina podawana doustnie na okres leczenia 24h.
Pojedyncza porcja zawiera 2 saszetki ZS 5g.
10g podane do trzech razy w ciągu 10h (w 0, 4 i 10h).
Inne nazwy:
Insulina 0,1 jednostki/kg podawana w bolusie lub do 30 minut.
Glukoza 25g podawana IV
|
|
Komparator placebo: Placebo+insulina+glukoza
Placebo będzie podawane oprócz insuliny i glukozy.
Insulina i glukoza to obecnie standardowe postępowanie w leczeniu stężenia potasu w surowicy ≥5,8 mmol/l.
|
Insulina 0,1 jednostki/kg podawana w bolusie lub do 30 minut.
Glukoza 25g podawana IV
Zawiesina podawana doustnie na okres leczenia 24h. 2 saszetki podane do trzech razy w ciągu 10h (w 0, 4 i 10h).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia bezwzględna zmiana w SK od wartości początkowej do 4 godzin po rozpoczęciu podawania SZC/placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 godzinnych pomiarów potasu.
|
Średnie najmniejszych kwadratów (średnie LS) pochodzą z modelu regresji liniowej bezwzględnej zmiany w SK po 4 godzinach z następującymi współzmiennymi: grupa leczona; linia podstawowa SK; czas od rozpoczęcia podawania insuliny do rozpoczęcia podawania SZC/placebo oraz dawka (jednostki/kg) pierwszego cyklu insuliny.
95% CI jest związane ze średnimi LS.
|
Linia bazowa do 4 godzinnych pomiarów potasu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów reagujących na terapię definiowany jako: S-K
Ramy czasowe: Pomiary poziomu potasu od linii podstawowej do 4 godzin.
|
Dodatkowe terapie hiperkaliemii to druga dawka insuliny, beta-agonistów, diuretyków, dializy, wodorowęglanu sodu i leków wiążących potas, jeśli są podawane z wyraźnym zamiarem obniżenia S-K.
Pacjenci z jakimkolwiek brakiem wartości potasu od 1 do 4 godzin włącznie będą traktowani jako niereagujący.
|
Pomiary poziomu potasu od linii podstawowej do 4 godzin.
|
|
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto normokaliemię po 1, 2 i 4 godzinach od rozpoczęcia podawania SZC/placebo
Ramy czasowe: Pomiary poziomu potasu od linii podstawowej do 4 godzin.
|
Odsetek pacjentów osiągających normokaliemię, S-K 3,5-5,0
mmol/l, po 1, 2 i 4 godzinach od rozpoczęcia dawkowania
|
Pomiary poziomu potasu od linii podstawowej do 4 godzin.
|
|
Odsetek pacjentów osiągających SK
Ramy czasowe: Pomiary poziomu potasu od linii podstawowej do 4 godzin.
|
Pomiary poziomu potasu od linii podstawowej do 4 godzin.
|
|
|
Odsetek pacjentów osiągających SK
Ramy czasowe: Pomiary poziomu potasu od linii podstawowej do 4 godzin.
|
Pomiary poziomu potasu od linii podstawowej do 4 godzin.
|
|
|
Frakcja pacjentów, którym podawano dodatkową terapię obniżającą stężenie potasu z powodu hiperkaliemii od 0 do 4 godzin.
Ramy czasowe: Pomiary poziomu potasu od linii podstawowej do 4 godzin.
|
Dodatkowe terapie hiperkaliemii to druga dawka insuliny, beta-agonistów, diuretyków, dializy, wodorowęglanu sodu i leków wiążących potas, jeśli są podawane z wyraźnym zamiarem obniżenia S-K.
|
Pomiary poziomu potasu od linii podstawowej do 4 godzin.
|
|
Średnia bezwzględna zmiana w SK od wartości początkowej do 1 godziny i 2 godzin po rozpoczęciu podawania SZC/placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 godzinnych pomiarów potasu.
|
Średnie najmniejszych kwadratów (średnie LS) pochodzą z modelu regresji liniowej bezwzględnej zmiany w SK po 1h i 2h z następującymi współzmiennymi: grupa leczona; linia podstawowa SK; czas od rozpoczęcia podawania insuliny do rozpoczęcia podawania SZC/placebo oraz dawka (jednostki/kg) pierwszego cyklu insuliny.
95% CI jest związane ze średnimi LS.
|
Linia bazowa do 2 godzinnych pomiarów potasu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Peacock, MD, Baylor College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9480C00005
- 2017-003955-50 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .