血液透析患者におけるむずむず脚症候群
2018年5月16日 更新者：Hania Jarkas、Makassed General Hospital
血液透析患者におけるむずむず脚症候群: 治療としてのビタミン C の有病率、関連する危険因子、および有効性
むずむず脚症候群 (RLS) は、患肢を動かすことで緩和される不快な痛みを伴う四肢 (主に脚) の自発的な動きとして定義されます。
これは、不眠症、日中の機能障害、生活の質の低下につながる、血液透析患者によくみられる障害です。
RLS の症状は、国際的な RLS 診断基準が適用される場合、透析患者の最大 25% に影響を与えると推定されています。
さまざまな薬理学的および非薬理学的介入が、原発性 RLS の治療に使用されてきました。
しかし、末期腎不全患者に対するこれらの介入の使用に関するエビデンスは十分に確立されていません。深刻な副作用を伴うものもあります。
高い酸化ストレスが RLS の病因に関与しているため、研究者は、この無作為化二重盲検プラセボ対照 2 アーム並行試験で、血液透析患者の RLS 症状の重症度を軽減するビタミン C の有効性を評価することを考えました。
これらの患者におけるビタミンCの有効性を証明した世界で行われた研究は2つだけであることに注意してください.
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、臨床試験を実施することを提案しています。 マカッセド総合病院透析センターの約 100 人の安定した血液透析成人患者と、サヘル総合病院およびザーラ病院の約 150 人の患者が、国際 RLS 基準に従って評価されます。 個人、臨床および検査指標に関するデータは、患者の記録ファイルおよびインタビューから取得されます。 研究者は、これらの要因に従って RLS グループと非 RLS グループを比較し、透析患者の RLS に独立して関連する要因を見つけます。
RLS の 4 つの診断基準 (2 人の神経科医によって個別に確認された) をすべて満たす人は、「RLS 陽性」と分類され、国際 RLS 研究グループ (IRLSSG) 評価尺度で 10 の質問に回答するよう求められます。 IRLSSG 評価尺度は、RLS 症状の重症度を評価するためにも使用されました。 これらの患者は、ビタミン C (200 mg) またはプラセボを 8 週間投与する 2 つの並行グループに無作為に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Beirut、レバノン
- Makassed General Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 定期的に血液透析を受けている患者
- 急性疾患のない
- 入院していない
除外基準:
- 受けている患者:
- 三環系抗うつ薬、
- 選択的セロトニン再取り込み阻害剤、
- ドーパミン拮抗薬、
- ドーパミン遮断、
- 制吐剤、
- リチウム、
- 鎮静抗ヒスタミン剤、
- 腎結石の病歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンC
RLS陽性患者は、重症度について評価されます。
200 mg のビタミン C を 8 週間投与します。
患者は、むずむず脚症候群の重症度について再評価されます。
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200 mg のビタミン C が 8 週間毎日投与されます
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プラセボコンパレーター：プラセボ
RLS陽性患者は、重症度について評価されます。
200 mg のプラセボを 8 週間投与します。
患者は、むずむず脚症候群の重症度について再評価されます。
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200 mg のプラセボが 8 週間毎日投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際むずむず脚症候群 (IRLS) 評価尺度スコアの変化
時間枠：8週間
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ベースラインから治療終了までの IRLS 評価スケールの合計スコアの変化。スケールの範囲は 0 ～ 40 で、合計スコアです。
31 ～ 40 のスコアは、非常に深刻な RLS を示します。
21 ～ 30 のスコアは、重度の RLS を示します。
11 ～ 20 のスコアは中程度の RLS を示します。
1 ～ 10 のスコアは軽度の RLS を示し、スコア 0 は RLS がないことを意味します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RLSの発生率
時間枠：8週間
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レバノンで透析を受けている末期腎不全 (ESRD) 患者におけるむずむず脚症候群の発生率を特定する
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8週間
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危険因子
時間枠：8週間
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RLSに関連する危険因子を特定する
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hania Jarkas, MD、Makassed General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月15日
一次修了 (実際)
2018年4月15日
研究の完了 (実際)
2018年4月15日
試験登録日
最初に提出
2017年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月6日
最初の投稿 (実際)
2017年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月16日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。