Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синдром беспокойных ног у пациентов, находящихся на гемодиализе

16 мая 2018 г. обновлено: Hania Jarkas, Makassed General Hospital

Синдром беспокойных ног у пациентов, находящихся на гемодиализе: распространенность, сопутствующие факторы риска и эффективность витамина С в качестве лечения

Синдром беспокойных ног (СБН) определяют как спонтанные движения конечностей (преимущественно ног), сопровождающиеся неприятно-болевыми ощущениями, которые уменьшаются при движении пораженной конечностью. Это распространенное расстройство у пациентов, находящихся на гемодиализе, которое приводит к бессоннице, нарушению дневного функционирования и качества жизни. По оценкам, симптомы СБН возникают у 25% пациентов, находящихся на диализе, если применять международные диагностические критерии СБН. Для лечения первичного СБН использовались различные фармакологические и немедикаментозные вмешательства. Однако доказательства использования этих вмешательств у людей с терминальной стадией почечной недостаточности не установлены; и некоторые имеют серьезные побочные эффекты. Поскольку в патогенез СБН вовлечен высокий окислительный стресс, исследователи подумали об оценке эффективности витамина С в снижении тяжести симптомов СБН у пациентов, находящихся на гемодиализе, в этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с двумя параллельными группами. Следует отметить, что во всем мире было проведено только два исследования, которые доказали эффективность витамина С у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Следователи предлагают провести клиническое исследование. Около 100 взрослых пациентов со стабильным гемодиализом в диализном центре больницы общего профиля Макасед и около 150 пациентов в больнице общего профиля Сахеля и больнице Захраа будут оценены в соответствии с международными критериями RLS. Данные об индивидуальных, клинико-лабораторных показателях будут получены из историй болезни и опросов пациентов. Исследователи будут сравнивать группу СБН с группой без СБН в соответствии с этими факторами, чтобы найти независимо связанные факторы для СБН у диализных пациентов.

Те, кто соответствует всем четырем диагностическим критериям СБН (подтвержденным независимо двумя неврологами), будут классифицированы как «положительные СБН», и им будет предложено ответить на 10 вопросов по шкале оценки международной исследовательской группы СБН (IRLSSG). Оценочная шкала IRLSSG также использовалась для оценки тяжести симптомов СБН. Эти пациенты будут случайным образом разделены на две параллельные группы для приема витамина С (200 мг) или плацебо в течение восьми недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • Makassed General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, находящиеся на регулярном гемодиализе
  • без острых заболеваний
  • не госпитализирован

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие:
  • трициклические антидепрессанты,
  • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина,
  • антагонисты дофамина,
  • блокировка дофамина,
  • противорвотные средства,
  • литий,
  • седативные антигистаминные препараты,
  • Пациенты с камнями в почках в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин C
Пациенты с RLS-положительным статусом будут оцениваться по степени тяжести. Им будут давать 200 мг витамина С в течение 8 недель. Пациенты будут повторно оценены на предмет тяжести синдрома беспокойных ног.
Другой: Витамин C
200 мг витамина С будут давать ежедневно в течение 8 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты с RLS-положительным статусом будут оцениваться по степени тяжести. Им будут давать 200 мг плацебо в течение 8 недель. Пациенты будут повторно оценены на предмет тяжести синдрома беспокойных ног.
Другой: Плацебо
200 мг плацебо будут давать ежедневно в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение балла по международной шкале синдрома беспокойных ног (IRLS)
Временное ограничение: 8 недель
изменение суммарного балла по рейтинговой шкале IRLS от исходного уровня до конца лечения. Шкала находится в диапазоне от 0 до 40, что является общим баллом. Оценка от 31 до 40 указывает на очень тяжелый СБН. Оценка от 21 до 30 указывает на тяжелый СБН. Оценка от 11 до 20 указывает на умеренный СБН. Оценка от 1 до 10 указывает на легкий СБН, а оценка 0 означает отсутствие СБН.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заболеваемость СБН
Временное ограничение: 8 недель
выявить частоту синдрома беспокойных ног у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) на диализе в Ливане
8 недель
Факторы риска
Временное ограничение: 8 недель
выявить факторы риска, связанные с СБН
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Makassed General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hania Jarkas, MD, Makassed General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10082017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться