血液透析患者的不宁腿综合征
2018年5月16日 更新者：Hania Jarkas、Makassed General Hospital
血液透析患者的不宁腿综合征：患病率、相关危险因素和维生素 C 治疗的疗效
不宁腿综合征 (RLS) 被定义为四肢（主要是腿）的自发运动，伴随着不愉快的疼痛感，通过移动受影响的肢体可以缓解这种感觉。
它是血液透析患者的一种常见疾病，会导致失眠、日间功能受损和生活质量下降。
当应用国际 RLS 诊断标准时，估计 RLS 的症状会影响多达 25% 的透析患者。
各种药理学和非药理学干预措施已用于治疗原发性 RLS。
然而，对终末期肾病患者使用这些干预措施的证据尚不明确；有些有严重的副作用。
由于高氧化应激与 RLS 的发病机制有关，因此研究人员考虑在这项随机、双盲、安慰剂对照、两臂平行试验中评估维生素 C 在降低血液透析患者 RLS 症状严重程度方面的功效。
请注意，全世界只有两项研究证明了维生素 C 对这些患者的疗效。
研究概览
详细说明
研究人员提议进行临床试验。 Makassed 综合医院透析中心约 100 名稳定的血液透析成年患者以及萨赫勒综合医院和 Zahraa 医院的约 150 名患者将根据国际 RLS 标准进行评估。 有关个人、临床和实验室指标的数据将从患者的记录文件和访谈中获得。 研究人员将根据这些因素比较 RLS 组与非 RLS 组，以找出透析患者发生 RLS 的独立相关因素。
那些满足所有四项 RLS 诊断标准（由 2 名神经学家独立确认）的人将被归类为“RLS 阳性”，并将被要求回答国际 RLS 研究组（IRLSSG）评级量表上的 10 个问题。 IRLSSG 评定量表也用于评估 RLS 症状的严重程度。 这些患者将被随机分配到两个平行组，接受为期八周的维生素 C（200 毫克）或安慰剂治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beirut、黎巴嫩
- Makassed General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 定期血液透析患者
- 没有急性病
- 没有住院
排除标准：
- 患者接受：
- 三环类抗抑郁药，
- 选择性血清素再摄取抑制剂，
- 多巴胺拮抗剂，
- 多巴胺阻断，
- 止吐药，
- 锂，
- 镇静抗组胺药，
- 有肾结石病史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：维生素C
将评估 RLS 阳性患者的严重程度。
他们将在 8 周内服用 200 毫克维生素 C。
将重新评估患者不宁腿综合征的严重程度。
|
每天服用 200 毫克维生素 C，持续 8 周
|
|
安慰剂比较：安慰剂
将评估 RLS 阳性患者的严重程度。
他们将服用 200 毫克安慰剂，持续 8 周。
将重新评估患者不宁腿综合征的严重程度。
|
将每天给予 200 毫克安慰剂，持续 8 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
国际不宁腿综合症 (IRLS) 评定量表分数的变化
大体时间：8周
|
IRLS 评分量表总分从基线到治疗结束的变化。量表范围在 0 到 40 之间，即总分。
31 到 40 之间的分数表示非常严重的 RLS。
21 到 30 之间的分数表示严重的 RLS。
11 到 20 之间的分数表示中度 RLS。
1 到 10 之间的分数表示轻度 RLS，0 分表示没有 RLS。
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
RLS的发生率
大体时间：8周
|
确定黎巴嫩终末期肾病 (ESRD) 透析患者不宁腿综合征的发生率
|
8周
|
|
风险因素
大体时间：8周
|
确定与 RLS 相关的风险因素
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hania Jarkas, MD、Makassed General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月15日
初级完成 (实际的)
2018年4月15日
研究完成 (实际的)
2018年4月15日
研究注册日期
首次提交
2017年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月6日
首次发布 (实际的)
2017年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月16日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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