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Syndrome des jambes sans repos chez les patients hémodialysés

16 mai 2018 mis à jour par: Hania Jarkas, Makassed General Hospital

Syndrome des jambes sans repos chez les patients hémodialysés : prévalence, facteurs de risque associés et efficacité de la vitamine C comme traitement

Le syndrome des jambes sans repos (SJSR) est défini comme le mouvement spontané des membres (principalement des jambes) associé à une sensation désagréable - douloureuse qui est soulagée en déplaçant le membre affecté. Il s'agit d'un trouble courant chez les patients hémodialysés qui entraîne de l'insomnie, une altération du fonctionnement diurne et de la qualité de vie. On estime que les symptômes du SJSR affectent jusqu'à 25 % des patients sous dialyse lorsque les critères diagnostiques internationaux du SJSR sont appliqués. Diverses interventions pharmacologiques et non pharmacologiques ont été utilisées pour traiter le SJSR primaire. Cependant, les preuves de l'utilisation de ces interventions chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale terminale ne sont pas bien établies ; et certains ont des effets secondaires graves. Étant donné qu'un stress oxydatif élevé a été impliqué dans la pathogenèse du SJSR, les chercheurs ont pensé à évaluer l'efficacité de la vitamine C pour réduire la gravité des symptômes du SJSR chez les patients hémodialysés dans cet essai parallèle à deux bras randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. À noter que seules deux études ont été réalisées dans le monde qui ont prouvé l'efficacité de la vitamine C chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigateurs proposent de réaliser un essai clinique. Environ 100 patients adultes en hémodialyse stable au centre de dialyse de l'hôpital général de Makassed et environ 150 patients à l'hôpital général du Sahel et à l'hôpital de Zahraa seront évalués selon les critères internationaux du RLS. Les données sur les indices individuels, cliniques et de laboratoire seront obtenues à partir des dossiers enregistrés et des entretiens des patients. Les enquêteurs compareront le groupe RLS par rapport au groupe non RLS en fonction de ces facteurs afin de trouver les facteurs indépendamment associés pour le SJSR chez les patients dialysés.

Ceux qui remplissent les quatre critères de diagnostic du SJSR (confirmés indépendamment par 2 neurologues) seront classés comme « SJSR positifs » et devront répondre à 10 questions sur l'échelle d'évaluation du groupe d'étude international sur le SJSR (IRLSSG). L'échelle d'évaluation IRLSSG a également été utilisée pour évaluer la gravité des symptômes du SJSR. Ces patients seront répartis au hasard en deux groupes parallèles pour recevoir de la vitamine C (200 mg) ou un placebo pendant huit semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Makassed General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients sous hémodialyse régulière
  • sans maladie aiguë
  • non hospitalisé

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant :
  • antidépresseurs tricycliques,
  • inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine,
  • les antagonistes de la dopamine,
  • blocage de la dopamine,
  • antiémétiques,
  • lithium,
  • antihistaminiques sédatifs,
  • Patients ayant des antécédents de calculs rénaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine C
Les patients positifs au SJSR seront évalués pour la gravité. Ils recevront 200 mg de vitamine C pendant 8 semaines. Les patients seront réévalués pour la sévérité du syndrome des jambes sans repos.
Autre: Vitamine C
200 mg de vitamine C seront administrés quotidiennement pendant 8 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Les patients positifs au SJSR seront évalués pour la gravité. Ils recevront 200 mg de placebo pendant 8 semaines. Les patients seront réévalués pour la sévérité du syndrome des jambes sans repos.
Autre: Placebo
200 mg de placebo seront administrés quotidiennement pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du score de l'échelle d'évaluation du syndrome international des jambes sans repos (IRLS)
Délai: 8 semaines
modification du score total de l'échelle d'évaluation IRLS entre le début et la fin du traitement. L'échelle varie entre 0 et 40, ce qui correspond au score total. Un score entre 31 et 40 indique un SJSR très sévère. Un score entre 21 et 30 indique un SJSR sévère. Un score entre 11 et 20 indique un SJSR modéré. Un score entre 1 et 10 indique un SJSR léger et un score de 0 signifie pas de SJSR.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence du SJSR
Délai: 8 semaines
identifier l'incidence du syndrome des jambes sans repos chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous dialyse au Liban
8 semaines
Facteurs de risque
Délai: 8 semaines
identifier les facteurs de risque associés au SJSR
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Makassed General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hania Jarkas, MD, Makassed General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Première publication (Réel)

9 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10082017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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