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La sindrome delle gambe senza riposo nei pazienti in emodialisi

16 maggio 2018 aggiornato da: Hania Jarkas, Makassed General Hospital

Sindrome delle gambe senza riposo nei pazienti in emodialisi: prevalenza, fattori di rischio associati ed efficacia della vitamina C come trattamento

La sindrome delle gambe senza riposo (RLS) è definita come il movimento spontaneo degli arti (principalmente gambe) associato a sensazione spiacevole - dolorosa che si allevia muovendo l'arto colpito. È un disturbo comune nei pazienti in emodialisi che porta a insonnia, compromissione del funzionamento diurno e della qualità della vita. Si stima che i sintomi della RLS colpiscano fino al 25% dei pazienti in dialisi quando vengono applicati i criteri diagnostici internazionali per la RLS. Vari interventi farmacologici e non farmacologici sono stati usati per trattare la RLS primaria. Tuttavia, le prove per l'uso di questi interventi nelle persone con malattia renale allo stadio terminale non sono ben stabilite; e alcuni hanno gravi effetti collaterali. Poiché l'elevato stress ossidativo è stato implicato nella patogenesi della RLS, i ricercatori hanno pensato di valutare l'efficacia della vitamina C nel ridurre la gravità dei sintomi della RLS nei pazienti in emodialisi in questo studio parallelo a due bracci randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Da notare che sono stati condotti solo due studi in tutto il mondo che hanno dimostrato l'efficacia della vitamina C in quei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori propongono di condurre una sperimentazione clinica. Circa 100 pazienti adulti in emodialisi stabile presso il centro di dialisi dell'ospedale generale di Makassed e circa 150 pazienti presso l'ospedale generale di Sahel e l'ospedale di Zahraa saranno valutati secondo i criteri internazionali RLS. I dati sugli indici individuali, clinici e di laboratorio saranno ottenuti dalle registrazioni e dai colloqui dei pazienti. Gli investigatori confronteranno il gruppo RLS rispetto al gruppo non RLS in base a questi fattori per trovare i fattori associati indipendentemente per RLS nei pazienti in dialisi.

Coloro che soddisfano tutti e quattro i criteri diagnostici per la RLS (confermati in modo indipendente da 2 neurologi) saranno classificati come "RLS positivi" e verrà chiesto di rispondere a 10 domande sulla scala di valutazione del gruppo di studio internazionale sulla RLS (IRLSSG). La scala di valutazione IRLSSG è stata utilizzata anche per valutare la gravità dei sintomi di RLS. Questi pazienti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi paralleli per ricevere vitamina C (200 mg) o placebo per otto settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Makassed General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in regolare emodialisi
  • senza malattia acuta
  • non ricoverato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono:
  • antidepressivi triciclici,
  • inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina,
  • antagonisti della dopamina,
  • blocco della dopamina,
  • antiemetici,
  • litio,
  • antistaminici sedativi,
  • Pazienti con una storia di calcoli renali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina C
I pazienti positivi per RLS saranno valutati per la gravità. Verranno somministrati 200 mg di vitamina C per una durata di 8 settimane. I pazienti saranno rivalutati per la gravità della sindrome delle gambe senza riposo.
Altro: Vitamina C
Verranno somministrati 200 mg di vitamina C su base giornaliera per 8 settimane
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti positivi per RLS saranno valutati per la gravità. Verranno somministrati 200 mg di placebo per una durata di 8 settimane. I pazienti saranno rivalutati per la gravità della sindrome delle gambe senza riposo.
Altro: Placebo
Verranno somministrati 200 mg di placebo su base giornaliera per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel punteggio della scala di valutazione della sindrome internazionale delle gambe senza riposo (IRLS).
Lasso di tempo: 8 settimane
variazione del punteggio totale della scala di valutazione IRLS dal basale alla fine del trattamento. La scala varia tra 0 e 40, che è il punteggio totale. Un punteggio compreso tra 31 e 40 indica RLS molto grave. Un punteggio compreso tra 21 e 30 indica una grave RLS. Un punteggio compreso tra 11 e 20 indica una RLS moderata. Un punteggio compreso tra 1 e 10 indica RLS lieve e un punteggio di 0 significa assenza di RLS.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di RLS
Lasso di tempo: 8 settimane
identificare l'incidenza della sindrome delle gambe senza riposo nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in dialisi in Libano
8 settimane
Fattori di rischio
Lasso di tempo: 8 settimane
identificare i fattori di rischio associati alla RLS
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Makassed General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hania Jarkas, MD, Makassed General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10082017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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