Levottomat jalat -oireyhtymä hemodialyysipotilailla
keskiviikko 16. toukokuuta 2018 päivittänyt: Hania Jarkas, Makassed General Hospital
Levottomat jalat -oireyhtymä hemodialyysipotilailla: C-vitamiinin esiintyvyys, siihen liittyvät riskitekijät ja teho hoitona
Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) määritellään raajojen (pääasiassa jalkojen) spontaaniksi liikkeeksi, johon liittyy epämiellyttäviä - kivuliaita tuntemuksia, jotka helpottuvat liikuttamalla vahingoittunutta raajaa.
Se on yleinen hemodialyysipotilaiden sairaus, joka johtaa unettomuuteen, heikentyneeseen päivätoimintaan ja elämänlaatuun.
RLS-oireiden arvioidaan vaikuttavan jopa 25 %:iin dialyysipotilaista, kun sovelletaan kansainvälisiä RLS-diagnostisia kriteerejä.
Primaarisen RLS:n hoitoon on käytetty erilaisia farmakologisia ja ei-farmakologisia toimenpiteitä.
Kuitenkaan näyttöä näiden interventioiden käytöstä ihmisillä, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, ei ole vahvistettu; ja joillakin on vakavia sivuvaikutuksia.
Koska korkea oksidatiivinen stressi on osallisena RLS:n patogeneesissä, tutkijat ajattelivat arvioida C-vitamiinin tehokkuutta hemodialyysipotilaiden RLS-oireiden vakavuuden vähentämisessä tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, kaksihaaraisessa rinnakkaistutkimuksessa.
Huomaa, että maailmanlaajuisesti tehtiin vain kaksi tutkimusta, jotka osoittivat C-vitamiinin tehokkuuden näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat kliinisen tutkimuksen suorittamista. Makassedin yleissairaalan dialyysikeskuksessa noin 100 vakaata hemodialyysipotilasta ja Sahelin yleissairaalassa ja Zahraan sairaalassa noin 150 potilasta arvioidaan kansainvälisten RLS-kriteerien mukaan. Tiedot yksilöllisistä, kliinisistä ja laboratorioindekseistä saadaan potilaiden tallennetuista tiedostoista ja haastatteluista. Tutkijat vertaavat RLS-ryhmää ei-RLS-ryhmään näiden tekijöiden perusteella löytääkseen itsenäisesti liittyvät tekijät dialyysipotilaiden RLS:ään.
Ne, jotka täyttävät kaikki neljä RLS:n diagnostista kriteeriä (kaksi neurologia ovat vahvistaneet itsenäisesti), luokitellaan "RLS-positiivisiksi" ja heitä pyydetään vastaamaan 10 kysymykseen kansainvälisen RLS-tutkimusryhmän (IRLSSG) luokitusasteikolla. IRLSSG-luokitusasteikkoa käytettiin myös RLS-oireiden vakavuuden arvioimiseen. Nämä potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen rinnakkaiseen ryhmään, jotka saavat C-vitamiinia (200 mg) tai lumelääkettä kahdeksan viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- säännöllisesti hemodialyysihoitoa saaville potilaille
- ilman akuuttia sairautta
- ei sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat:
- trisykliset masennuslääkkeet,
- selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät,
- dopamiiniantagonistit,
- dopamiinin salpaus,
- antiemeetit,
- litium,
- rauhoittavat antihistamiinit,
- Potilaat, joilla on ollut munuaiskiviä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C-vitamiini
RLS-positiivisten potilaiden vakavuus arvioidaan.
Heille annetaan 200 mg C-vitamiinia 8 viikon ajan.
Potilaat arvioidaan uudelleen levottomat jalat -oireyhtymän vakavuuden suhteen.
|
200 mg C-vitamiinia annetaan päivittäin 8 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
RLS-positiivisten potilaiden vakavuus arvioidaan.
Heille annetaan 200 mg lumelääkettä 8 viikon ajan.
Potilaat arvioidaan uudelleen levottomat jalat -oireyhtymän vakavuuden suhteen.
|
200 mg lumelääkettä annetaan päivittäin 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos kansainvälisen levottomat jalat -oireyhtymän (IRLS) luokitusasteikkopisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
muutos IRLS-arviointiasteikon summapisteissä lähtötasosta hoidon loppuun. Asteikko vaihtelee välillä 0-40, mikä on kokonaispistemäärä.
Pistemäärä 31 ja 40 välillä tarkoittaa erittäin vakavaa RLS:ää.
Pistemäärä 21–30 tarkoittaa vakavaa RLS:ää.
Pistemäärä 11 ja 20 välillä tarkoittaa kohtalaista RLS:ää.
Pistemäärä 1–10 tarkoittaa lievää RLS:ää ja 0 tarkoittaa, että RLS:ää ei ole.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RLS:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
tunnistaa levottomat jalat -oireyhtymän esiintyvyyden loppuvaiheen munuaissairauspotilailla (ESRD) dialyysipotilailla Libanonissa
|
8 viikkoa
|
|
Riskitekijät
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
tunnistaa RLS:ään liittyvät riskitekijät
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hania Jarkas, MD, Makassed General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sairaus
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Parasomniat
- Oireyhtymä
- Psykomotorinen agitaatio
- Levottomien jalkojen syndrooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Askorbiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10082017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .