Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyugtalan láb szindróma hemodializált betegeknél

2018. május 16. frissítette: Hania Jarkas, Makassed General Hospital

Nyugtalan láb szindróma hemodializált betegeknél: a C-vitamin prevalenciája, kapcsolódó kockázati tényezői és kezelési hatékonysága

A nyugtalan láb szindrómát (RLS) úgy definiálják, mint a végtagok (főleg a lábak) spontán mozgását, amely kellemetlen - fájdalmas érzéssel jár, amely az érintett végtag mozgatásával enyhül. A hemodializált betegek gyakori rendellenessége, amely álmatlansághoz, a nappali működés és az életminőség romlásához vezet. Az RLS tünetei a becslések szerint a dialízisben részesülő betegek 25%-át érintik, ha a nemzetközi RLS-diagnosztikai kritériumokat alkalmazzák. Különféle farmakológiai és nem gyógyszeres beavatkozásokat alkalmaztak az elsődleges RLS kezelésére. Azonban az ilyen beavatkozások végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazására vonatkozó bizonyítékok nem megalapozottak; és néhánynak súlyos mellékhatásai vannak. Mivel a magas oxidatív stressz szerepet játszik az RLS patogenezisében, a kutatók arra gondoltak, hogy értékeljék a C-vitamin hatékonyságát az RLS-tünetek súlyosságának csökkentésében hemodializált betegeknél ebben a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, kétkarú párhuzamos vizsgálatban. Meg kell jegyezni, hogy mindössze két olyan vizsgálatot végeztek világszerte, amelyek bizonyították a C-vitamin hatékonyságát ezeknél a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók klinikai vizsgálat elvégzését javasolják. A makassedi általános kórházi dialízisközpontban körülbelül 100 stabil hemodializált felnőtt beteget, a Száhel általános kórházban és a zahraai kórházban pedig körülbelül 150 beteget értékelnek a nemzetközi RLS-kritériumok szerint. Az egyéni, klinikai és laboratóriumi mutatókra vonatkozó adatokat a betegek rögzített aktáiból és interjúiból nyerjük. A vizsgálók e tényezők alapján összehasonlítják az RLS-csoportot a nem RLS-csoporttal, hogy megtalálják a dializált betegek RLS-ének egymástól függetlenül társuló tényezőit.

Azok, akik teljesítik az RLS mind a négy diagnosztikai kritériumát (amelyet 2 neurológus egymástól függetlenül megerősített), "RLS-pozitív" minősítést kapnak, és 10 kérdésre kell válaszolniuk a nemzetközi RLS-vizsgálati csoport (IRLSSG) értékelési skálán. Az RLS-tünetek súlyosságának értékelésére az IRLSSG minősítési skálát is használták. Ezeket a betegeket véletlenszerűen két párhuzamos csoportba osztják, hogy nyolc héten át C-vitamint (200 mg) vagy placebót kapjanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • rendszeres hemodialízis alatt álló betegek
  • akut betegség nélkül
  • nem került kórházba

Kizárási kritériumok:

  • A betegek, akik:
  • triciklikus antidepresszánsok,
  • szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók,
  • dopamin antagonisták,
  • dopamin blokkoló,
  • hányás elleni szerek,
  • lítium,
  • nyugtató hatású antihisztaminok,
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében vesekő szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: C vitamin
Az RLS-pozitív betegek súlyosságát értékelik. 200 mg C-vitamint kapnak 8 hétig. A betegeket újra értékelik a nyugtalan láb szindróma súlyossága szempontjából.
Egyéb: C vitamin
200 mg C-vitamint kell beadni napi rendszerességgel 8 héten keresztül
Placebo Comparator: Placebo
Az RLS-pozitív betegek súlyosságát értékelik. 200 mg placebót kapnak 8 hétig. A betegeket újra értékelik a nyugtalan láb szindróma súlyossága szempontjából.
Egyéb: Placebo
200 mg placebót kapnak napi rendszerességgel 8 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a nemzetközi nyugtalan láb szindróma (IRLS) értékelési skála pontszámában
Időkeret: 8 hét
az IRLS értékelési skála összesített pontszámának változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig. A skála 0 és 40 között mozog, ami a teljes pontszám. A 31 és 40 közötti pontszám nagyon súlyos RLS-t jelez. A 21 és 30 közötti pontszám súlyos RLS-t jelez. A 11 és 20 közötti pontszám mérsékelt RLS-t jelez. Az 1 és 10 közötti pontszám enyhe RLS-t jelent, a 0 pedig azt, hogy nincs RLS.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RLS előfordulása
Időkeret: 8 hét
azonosítani a nyugtalan láb szindróma előfordulási gyakoriságát a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, dializált betegeknél Libanonban
8 hét
Rizikó faktorok
Időkeret: 8 hét
azonosítani az RLS-hez kapcsolódó kockázati tényezőket
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Makassed General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hania Jarkas, MD, Makassed General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10082017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a C vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel