Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restless Legs Syndrome hos hæmodialysepatienter

16. maj 2018 opdateret af: Hania Jarkas, Makassed General Hospital

Restless Legs Syndrome hos hæmodialysepatienter: prævalens, associerede risikofaktorer og effektivitet af C-vitamin som behandling

Restless legs syndrome (RLS) er defineret som den spontane bevægelse af lemmerne (hovedsageligt ben) forbundet med en ubehagelig - smertefuld fornemmelse, som lindres ved at bevæge det berørte lem. Det er en almindelig lidelse hos hæmodialysepatienter, der fører til søvnløshed, nedsat funktion i dagtimerne og livskvalitet. Symptomer på RLS anslås at påvirke op til 25 % af patienter i dialyse, når de internationale RLS-diagnosekriterier anvendes. Forskellige farmakologiske og ikke-farmakologiske indgreb er blevet brugt til at behandle primær RLS. Imidlertid er evidensen for brug af disse indgreb hos personer med nyresygdom i slutstadiet ikke veletableret; og nogle har alvorlige bivirkninger. Fordi højt oxidativt stress er blevet impliceret i patogenesen af ​​RLS, tænkte forskere på at evaluere effektiviteten af ​​C-vitamin til at reducere sværhedsgraden af ​​RLS-symptomer hos hæmodialysepatienter i dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, to-armede parallelle forsøg. For at bemærke, at der kun blev udført to undersøgelser på verdensplan, der beviste effektiviteten af ​​C-vitamin hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at udføre et klinisk forsøg. Omkring 100 stabile hæmodialyse voksne patienter på Makassed almen hospitals dialysecenter og omkring 150 patienter på Sahel general hospital og Zahraa hospital vil blive vurderet efter de internationale RLS kriterier. Dataene om individuelle, kliniske og laboratorieindekser vil blive indhentet fra patienters registrerede filer og interviews. Efterforskerne vil sammenligne RLS-gruppen versus ikke-RLS-gruppen i henhold til disse faktorer for at finde de uafhængigt associerede faktorer for RLS hos dialysepatienter.

De, der opfylder alle fire diagnostiske kriterier for RLS (bekræftet uafhængigt af 2 neurologer) vil blive klassificeret som "RLS positive" og vil blive bedt om at besvare 10 spørgsmål på den internationale RLS-studiegruppe (IRLSSG) vurderingsskala. IRLSSG-vurderingsskalaen blev også brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​RLS-symptomer. Disse patienter vil blive tilfældigt fordelt i to parallelle grupper for at modtage C-vitamin (200 mg) eller placebo i otte uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter under regelmæssig hæmodialyse
  • uden akut sygdom
  • ikke indlagt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager:
  • tricykliske antidepressiva,
  • selektive serotoningenoptagelseshæmmere,
  • dopaminantagonister,
  • dopamin blokering,
  • antiemetika,
  • lithium,
  • beroligende antihistaminer,
  • Patienter med en historie med nyresten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C-vitamin
RLS-positive patienter vil blive vurderet for sværhedsgraden. De vil få 200 mg C-vitamin i 8 ugers varighed. Patienterne vil blive revurderet for sværhedsgraden af ​​restless leg syndrome.
Andet: C-vitamin
200 mg C-vitamin vil blive givet dagligt i 8 uger
Placebo komparator: Placebo
RLS-positive patienter vil blive vurderet for sværhedsgraden. De vil få 200 mg placebo i 8 ugers varighed. Patienterne vil blive revurderet for sværhedsgraden af ​​restless leg syndrome.
Andet: Placebo
200 mg placebo vil blive givet dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i den internationale restless legs syndrome (IRLS) vurderingsskala
Tidsramme: 8 uger
ændring i IRLS-vurderingsskalaens sumscore fra baseline til slutningen af ​​behandlingen. Skalaen går mellem 0 og 40, som er den samlede score. En score mellem 31 og 40 indikerer meget alvorlig RLS. En score mellem 21 og 30 indikerer alvorlig RLS. En score mellem 11 og 20 indikerer moderat RLS. En score mellem 1 og 10 indikerer mild RLS, og en score på 0 betyder ingen RLS.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af RLS
Tidsramme: 8 uger
identificere forekomsten af ​​restless legs-syndrom hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) i dialyse i Libanon
8 uger
Risikofaktorer
Tidsramme: 8 uger
identificere risikofaktorer forbundet med RLS
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Makassed General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hania Jarkas, MD, Makassed General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10082017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner