Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół niespokojnych nóg u pacjentów hemodializowanych

16 maja 2018 zaktualizowane przez: Hania Jarkas, Makassed General Hospital

Zespół niespokojnych nóg u pacjentów hemodializowanych: częstość występowania, powiązane czynniki ryzyka i skuteczność witaminy C w leczeniu

Zespół niespokojnych nóg (RLS) definiuje się jako spontaniczne ruchy kończyn (głównie nóg) połączone z nieprzyjemnym - bolesnym uczuciem, które ustępuje po poruszeniu dotkniętą chorobą kończyną. Jest częstym zaburzeniem u pacjentów poddawanych hemodializie, które prowadzi do bezsenności, upośledzenia funkcjonowania w ciągu dnia i jakości życia. Szacuje się, że przy zastosowaniu międzynarodowych kryteriów diagnostycznych RLS objawy RLS dotykają do 25% pacjentów dializowanych. W leczeniu pierwotnego RLS stosowano różne interwencje farmakologiczne i niefarmakologiczne. Jednak dowody na stosowanie tych interwencji u osób ze schyłkową niewydolnością nerek nie są dobrze ugruntowane; a niektóre mają poważne skutki uboczne. Ponieważ wysoki stres oksydacyjny jest zaangażowany w patogenezę RLS, badacze pomyśleli o ocenie skuteczności witaminy C w zmniejszaniu nasilenia objawów RLS u pacjentów hemodializowanych w tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu równoległym z dwoma ramionami. Należy zauważyć, że na całym świecie przeprowadzono tylko dwa badania, które wykazały skuteczność witaminy C u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują przeprowadzenie badania klinicznego. Około 100 stabilnych dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie w centrum dializ szpitala ogólnego Makassed oraz około 150 pacjentów w szpitalu ogólnym Sahel i szpitalu Zahraa zostanie ocenionych zgodnie z międzynarodowymi kryteriami RLS. Dane dotyczące wskaźników indywidualnych, klinicznych i laboratoryjnych pozyskiwane będą z kartoteki pacjentów i wywiadów. Badacze porównają grupę RLS z grupą bez RLS zgodnie z tymi czynnikami, aby znaleźć niezależnie powiązane czynniki RLS u pacjentów dializowanych.

Osoby, które spełnią wszystkie cztery kryteria diagnostyczne RLS (potwierdzone niezależnie przez 2 neurologów) zostaną sklasyfikowane jako „RLS pozytywne” i zostaną poproszone o udzielenie odpowiedzi na 10 pytań w międzynarodowej skali oceny RLS study group (IRLSSG). Skalę oceny IRLSSG wykorzystano również do oceny nasilenia objawów RLS. Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równoległych grup, które otrzymają witaminę C (200 mg) lub placebo przez osiem tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Makassed General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych regularnej hemodializie
  • bez ostrej choroby
  • nie hospitalizowany

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący:
  • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
  • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny,
  • antagoniści dopaminy,
  • blokowanie dopaminy,
  • leki przeciwwymiotne,
  • lit,
  • uspokajające leki przeciwhistaminowe,
  • Pacjenci z kamicą nerkową w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina C
Pacjenci z RLS dodatnim zostaną poddani ocenie pod kątem nasilenia. Otrzymają 200 mg witaminy C przez 8 tygodni. Pacjenci zostaną ponownie ocenieni pod kątem ciężkości zespołu niespokojnych nóg.
Inny: Witamina C
200 mg witaminy C będzie podawane codziennie przez 8 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci z RLS dodatnim zostaną poddani ocenie pod kątem nasilenia. Otrzymają 200 mg placebo przez 8 tygodni. Pacjenci zostaną ponownie ocenieni pod kątem ciężkości zespołu niespokojnych nóg.
Inny: Placebo
200 mg placebo będzie podawane codziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wyniku w międzynarodowej skali oceny zespołu niespokojnych nóg (IRLS).
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiana wyniku sumarycznego skali oceny IRLS od wizyty początkowej do końca leczenia. Skala mieści się w zakresie od 0 do 40, co stanowi łączny wynik. Wynik między 31 a 40 wskazuje na bardzo ciężki RLS. Wynik między 21 a 30 wskazuje na ciężki RLS. Wynik między 11 a 20 wskazuje na umiarkowany RLS. Wynik od 1 do 10 wskazuje na łagodny RLS, a wynik 0 oznacza brak RLS.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie RLS
Ramy czasowe: 8 tygodni
zidentyfikować częstość występowania zespołu niespokojnych nóg u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych dializie w Libanie
8 tygodni
Czynniki ryzyka
Ramy czasowe: 8 tygodni
zidentyfikować czynniki ryzyka związane z RLS
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Makassed General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hania Jarkas, MD, Makassed General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10082017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj