Síndrome de piernas inquietas en pacientes en hemodiálisis
16 de mayo de 2018 actualizado por: Hania Jarkas, Makassed General Hospital
Síndrome de piernas inquietas en pacientes en hemodiálisis: prevalencia, factores de riesgo asociados y eficacia de la vitamina C como tratamiento
El síndrome de piernas inquietas (SPI) se define como el movimiento espontáneo de las extremidades (principalmente las piernas) asociado a una sensación de dolor desagradable que se alivia moviendo la extremidad afectada.
Es un trastorno común en pacientes en hemodiálisis que provoca insomnio, deterioro del funcionamiento diurno y calidad de vida.
Se estima que los síntomas del SPI afectan hasta al 25 % de los pacientes en diálisis cuando se aplican los criterios diagnósticos internacionales del SPI.
Se han utilizado diversas intervenciones farmacológicas y no farmacológicas para tratar el SPI primario.
Sin embargo, la evidencia para el uso de estas intervenciones en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal no está bien establecida; y algunos tienen efectos secundarios graves.
Debido a que el estrés oxidativo alto ha estado implicado en la patogenia del SPI, los investigadores pensaron en evaluar la eficacia de la vitamina C para reducir la gravedad de los síntomas del SPI en pacientes en hemodiálisis en este ensayo paralelo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dos brazos.
Cabe señalar que solo se realizaron dos estudios en todo el mundo que probaron la eficacia de la vitamina C en esos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen llevar a cabo un ensayo clínico. Alrededor de 100 pacientes adultos en hemodiálisis estables en el centro de diálisis del hospital general de Makassed y alrededor de 150 pacientes en el hospital general de Sahel y el hospital de Zahraa serán evaluados de acuerdo con los criterios internacionales de RLS. Los datos de índices individuales, clínicos y de laboratorio se obtendrán de las fichas grabadas de los pacientes y de las entrevistas. Los investigadores compararán el grupo con SPI frente al grupo sin SPI de acuerdo con estos factores para encontrar los factores asociados de forma independiente para el SPI en pacientes en diálisis.
Aquellos que cumplan con los cuatro criterios de diagnóstico para RLS (confirmados de forma independiente por 2 neurólogos) serán clasificados como "RLS positivo" y se les pedirá que respondan 10 preguntas en la escala de calificación del grupo de estudio internacional de RLS (IRLSSG). La escala de calificación IRLSSG también se utilizó para evaluar la gravedad de los síntomas del SPI. Estos pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos paralelos para recibir vitamina C (200 mg) o placebo durante ocho semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Beirut, Líbano
- Makassed General Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes en hemodiálisis regular
- sin enfermedad aguda
- no hospitalizado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben:
- antidepresivos tricíclicos,
- inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina,
- antagonistas de la dopamina,
- bloqueo de dopamina,
- antieméticos,
- litio,
- antihistamínicos sedantes,
- Pacientes con antecedentes de cálculos renales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vitamina C
Se evaluará la gravedad de los pacientes con RLS positivo.
Se les dará 200 mg de vitamina C durante 8 semanas.
Los pacientes serán reevaluados para determinar la gravedad del síndrome de piernas inquietas.
|
Se administrarán 200 mg de vitamina C diariamente durante 8 semanas.
|
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Comparador de placebos: Placebo
Se evaluará la gravedad de los pacientes con RLS positivo.
Se les dará 200 mg de placebo durante 8 semanas.
Los pacientes serán reevaluados para determinar la gravedad del síndrome de piernas inquietas.
|
Se administrarán 200 mg de placebo diariamente durante 8 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la puntuación de la escala de calificación del síndrome de piernas inquietas internacional (IRLS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
cambio en la puntuación total de la escala de calificación de IRLS desde el inicio hasta el final del tratamiento. La escala oscila entre 0 y 40, que es la puntuación total.
Una puntuación entre 31 y 40 indica SPI muy grave.
Una puntuación entre 21 y 30 indica SPI grave.
Una puntuación entre 11 y 20 indica SPI moderado.
Una puntuación entre 1 y 10 indica SPI leve y una puntuación de 0 significa que no hay SPI.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de SPI
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
identificar la incidencia del síndrome de piernas inquietas en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en diálisis en el Líbano
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8 semanas
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Factores de riesgo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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identificar los factores de riesgo asociados con el SPI
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hania Jarkas, MD, Makassed General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Síndrome
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- 10082017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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