혈액투석 환자의 하지불안증후군
2018년 5월 16일 업데이트: Hania Jarkas, Makassed General Hospital
혈액투석 환자의 하지불안증후군: 유병률, 관련 위험인자 및 비타민 C의 치료 효과
하지 불안 증후군(RLS)은 영향을 받는 사지를 움직이면 완화되는 불쾌한 통증과 관련된 사지(주로 다리)의 자발적인 움직임으로 정의됩니다.
혈액 투석 환자에게 불면증, 주간 기능 장애 및 삶의 질을 유발하는 흔한 장애입니다.
RLS의 증상은 국제적인 RLS 진단 기준을 적용할 때 투석 중인 환자의 최대 25%에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다.
일차 하지불안증후군을 치료하기 위해 다양한 약리학적 및 비약리학적 개입이 사용되었습니다.
그러나 말기 신질환 환자에 대한 이러한 개입의 사용에 대한 증거는 잘 확립되지 않았습니다. 일부는 심각한 부작용이 있습니다.
높은 산화 스트레스가 하지불안증후군의 병인과 관련이 있기 때문에 연구자들은 이 무작위, 이중맹검, 위약대조, 2군 병렬 시험에서 혈액투석 환자의 하지불안증후군 증상의 중증도를 줄이는 데 있어 비타민 C의 효능을 평가할 생각을 했습니다.
해당 환자들에게 비타민 C의 효능을 입증한 연구는 전 세계적으로 단 2건에 불과합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 임상 실험을 수행할 것을 제안하고 있습니다. Makassed 종합병원 투석센터의 안정적인 혈액투석 성인 환자 약 100명과 Sahel 종합병원 및 Zahraa 병원의 약 150명의 환자가 국제 RLS 기준에 따라 평가됩니다. 개인, 임상 및 실험실 지표에 대한 데이터는 환자의 녹음 파일 및 인터뷰에서 얻을 수 있습니다. 연구자들은 투석 환자의 RLS에 대해 독립적으로 관련된 요인을 찾기 위해 이러한 요인에 따라 RLS 그룹과 비 RLS 그룹을 비교할 것입니다.
RLS에 대한 네 가지 진단 기준(2명의 신경과 전문의가 독립적으로 확인)을 모두 충족하는 사람은 "RLS 양성"으로 분류되고 국제 RLS 연구 그룹(IRLSSG) 평가 척도에서 10개의 질문에 답해야 합니다. IRLSSG 등급 척도는 RLS 증상의 중증도를 평가하는 데에도 사용되었습니다. 이 환자들은 8주 동안 비타민 C(200mg) 또는 위약을 투여하기 위해 두 개의 병렬 그룹에 무작위로 할당됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beirut, 레바논
- Makassed General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정기적인 혈액투석을 받는 환자
- 급성질환 없이
- 입원하지 않은
제외 기준:
- 받는 환자:
- 삼환계 항우울제,
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제,
- 도파민 길항제,
- 도파민 차단,
- 항구토제,
- 리튬,
- 진정 항히스타민제,
- 신장 결석 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 C
RLS 양성 환자는 중증도에 대해 평가됩니다.
8주간 비타민 C 200mg을 투여합니다.
하지 불안 증후군의 중증도에 대해 환자를 재평가합니다.
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200mg의 비타민 C를 8주 동안 매일 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
RLS 양성 환자는 중증도에 대해 평가됩니다.
그들은 8주 동안 200mg 위약을 투여받게 됩니다.
하지 불안 증후군의 중증도에 대해 환자를 재평가합니다.
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8주 동안 매일 200mg 위약을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국제 하지 불안 증후군(IRLS) 등급 척도 점수의 변화
기간: 8주
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기준선에서 치료 종료까지 IRLS 등급 척도 합계 점수의 변화. 척도 범위는 총 점수인 0에서 40 사이입니다.
31에서 40 사이의 점수는 매우 심각한 RLS를 나타냅니다.
21에서 30 사이의 점수는 심각한 RLS를 나타냅니다.
11에서 20 사이의 점수는 중간 정도의 RLS를 나타냅니다.
1에서 10 사이의 점수는 가벼운 RLS를 나타내고 0점은 RLS가 없음을 의미합니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RLS의 발생률
기간: 8주
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레바논에서 투석 중인 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 하지 불안 증후군 발병률 확인
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8주
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위험 요소
기간: 8주
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RLS와 관련된 위험 요소 식별
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hania Jarkas, MD, Makassed General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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