Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom neklidných nohou u hemodialyzovaných pacientů

16. května 2018 aktualizováno: Hania Jarkas, Makassed General Hospital

Syndrom neklidných nohou u hemodialyzovaných pacientů: prevalence, související rizikové faktory a účinnost vitaminu C jako léčby

Syndrom neklidných nohou (RLS) je definován jako samovolný pohyb končetin (hlavně nohou) spojený s nepříjemným - bolestivým pocitem, který se zmírňuje pohybem postižené končetiny. Jde o běžnou poruchu u hemodialyzovaných pacientů, která vede k nespavosti, zhoršení denního fungování a kvality života. Odhaduje se, že příznaky RLS postihují až 25 % pacientů na dialýze, pokud se použijí mezinárodní diagnostická kritéria RLS. K léčbě primární RLS byly použity různé farmakologické i nefarmakologické intervence. Důkazy pro použití těchto intervencí u lidí s terminálním onemocněním ledvin však nejsou dostatečně prokázány; a některé mají vážné vedlejší účinky. Protože se vysoký oxidační stres podílí na patogenezi RLS, vědci uvažovali o vyhodnocení účinnosti vitaminu C při snižování závažnosti symptomů RLS u hemodialyzovaných pacientů v této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované paralelní studii se dvěma rameny. Je třeba poznamenat, že na celém světě byly provedeny pouze dvě studie, které prokázaly účinnost vitaminu C u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují provedení klinického hodnocení. Přibližně 100 stabilních hemodialyzovaných dospělých pacientů v dialyzačním středisku všeobecné nemocnice v Makassedu a přibližně 150 pacientů ve všeobecné nemocnici v Sahelu a nemocnici Zahraa bude hodnoceno podle mezinárodních kritérií RLS. Údaje o individuálních, klinických a laboratorních ukazatelích budou získány ze záznamů pacientů a rozhovorů. Výzkumníci budou porovnávat skupinu RLS se skupinou bez RLS podle těchto faktorů, aby našli nezávisle související faktory pro RLS u dialyzovaných pacientů.

Ti, kteří splní všechna čtyři diagnostická kritéria pro RLS (potvrzená nezávisle 2 neurology), budou klasifikováni jako „RLS pozitivní“ a budou požádáni, aby odpověděli na 10 otázek na mezinárodní hodnotící stupnici RLS study group (IRLSSG). Hodnotící škála IRLSSG byla také použita k hodnocení závažnosti symptomů RLS. Tito pacienti budou náhodně rozděleni do dvou paralelních skupin, které budou dostávat vitamin C (200 mg) nebo placebo po dobu osmi týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů na pravidelné hemodialýze
  • bez akutního onemocnění
  • není hospitalizován

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají:
  • tricyklická antidepresiva,
  • selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu,
  • antagonisté dopaminu,
  • blokování dopaminu,
  • antiemetika,
  • lithium,
  • sedativní antihistaminika,
  • Pacienti s anamnézou ledvinových kamenů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín C
RLS pozitivní pacienti budou hodnoceni na závažnost. Bude jim podáváno 200 mg vitamínu C po dobu 8 týdnů. Pacienti budou znovu posouzeni na závažnost syndromu neklidných nohou.
Jiný: Vitamín C
200 mg vitamínu C bude podáváno denně po dobu 8 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
RLS pozitivní pacienti budou hodnoceni na závažnost. Bude jim podáváno 200 mg placeba po dobu 8 týdnů. Pacienti budou znovu posouzeni na závažnost syndromu neklidných nohou.
Jiný: Placebo
200 mg placeba bude podáváno denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre mezinárodní hodnotící stupnice syndromu neklidných nohou (IRLS).
Časové okno: 8 týdnů
změna součtu skóre na hodnotící škále IRLS od výchozího stavu do konce léčby. Stupnice se pohybuje mezi 0 a 40, což je celkové skóre. Skóre mezi 31 a 40 ukazuje na velmi závažnou RLS. Skóre mezi 21 a 30 ukazuje na závažné RLS. Skóre mezi 11 a 20 znamená střední RLS. Skóre mezi 1 a 10 znamená mírné RLS a skóre 0 znamená žádné RLS.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt RLS
Časové okno: 8 týdnů
identifikovat výskyt syndromu neklidných nohou u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na dialýze v Libanonu
8 týdnů
Rizikové faktory
Časové okno: 8 týdnů
identifikovat rizikové faktory spojené s RLS
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Makassed General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hania Jarkas, MD, Makassed General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10082017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Klinické studie na Vitamín C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit