Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Restless Legs Syndroom bij hemodialysepatiënten

16 mei 2018 bijgewerkt door: Hania Jarkas, Makassed General Hospital

Rustelozebenensyndroom bij hemodialysepatiënten: prevalentie, bijbehorende risicofactoren en werkzaamheid van vitamine C als behandeling

Het rustelozebenensyndroom (RLS) wordt gedefinieerd als de spontane beweging van de ledematen (voornamelijk benen) geassocieerd met een onaangenaam - pijnlijk gevoel dat wordt verlicht door het aangedane ledemaat te bewegen. Het is een veel voorkomende aandoening bij hemodialysepatiënten die leidt tot slapeloosheid, een verminderd functioneren overdag en een verminderde kwaliteit van leven. Symptomen van RLS komen naar schatting voor bij tot 25% van de dialysepatiënten wanneer de internationale diagnostische criteria voor RLS worden toegepast. Er zijn verschillende farmacologische en niet-farmacologische interventies gebruikt om primaire RLS te behandelen. Het bewijs voor het gebruik van deze interventies bij mensen met nierziekte in het eindstadium is echter niet goed vastgesteld; en sommige hebben ernstige bijwerkingen. Omdat hoge oxidatieve stress betrokken is bij de pathogenese van RLS, dachten de onderzoekers aan het evalueren van de werkzaamheid van vitamine C bij het verminderen van de ernst van RLS-symptomen bij hemodialysepatiënten in deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie met twee armen. Om op te merken dat er wereldwijd slechts twee onderzoeken zijn gedaan die de werkzaamheid van vitamine C bij die patiënten hebben bewezen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om een ​​klinische proef uit te voeren. Ongeveer 100 stabiele volwassen hemodialysepatiënten in het dialysecentrum van het algemene ziekenhuis van Makassed en ongeveer 150 patiënten in het algemeen ziekenhuis van Sahel en het ziekenhuis van Zahraa zullen worden beoordeeld volgens de internationale RLS-criteria. De gegevens over individuele, klinische en laboratoriumindices zullen worden verkregen uit opgenomen patiëntendossiers en interviews. De onderzoekers zullen de RLS-groep vergelijken met de niet-RLS-groep volgens deze factoren om de onafhankelijk geassocieerde factoren voor RLS bij dialysepatiënten te vinden.

Degenen die voldoen aan alle vier de diagnostische criteria voor RLS (onafhankelijk bevestigd door 2 neurologen) worden geclassificeerd als "RLS-positief" en worden gevraagd om 10 vragen op de beoordelingsschaal van de internationale RLS-studiegroep (IRLSSG) te beantwoorden. De IRLSSG-beoordelingsschaal werd ook gebruikt om de ernst van RLS-symptomen te evalueren. Deze patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan twee parallelle groepen om gedurende acht weken vitamine C (200 mg) of placebo te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die regelmatig hemodialyse ondergaan
  • zonder acute ziekte
  • niet gehospitaliseerd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten ontvangen:
  • tricyclische antidepressiva,
  • selectieve serotonine herinname remmers,
  • dopamine-antagonisten,
  • dopamine blokkering,
  • anti-emetica,
  • lithium,
  • kalmerende antihistaminica,
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van nierstenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine C
RLS-positieve patiënten zullen worden beoordeeld op de ernst. Ze krijgen gedurende 8 weken 200 mg vitamine C. Patiënten zullen opnieuw worden beoordeeld op de ernst van het rustelozebenensyndroom.
Ander: Vitamine C
Gedurende 8 weken wordt dagelijks 200 mg vitamine C gegeven
Placebo-vergelijker: Placebo
RLS-positieve patiënten zullen worden beoordeeld op de ernst. Ze krijgen gedurende 8 weken 200 mg placebo. Patiënten zullen opnieuw worden beoordeeld op de ernst van het rustelozebenensyndroom.
Ander: Placebo
Gedurende 8 weken zal dagelijks 200 mg placebo worden gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de beoordelingsschaalscore van het internationale rustelozebenensyndroom (IRLS).
Tijdsspanne: 8 weken
verandering in de somscore van de IRLS-beoordelingsschaal vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling. De schaal varieert tussen 0 en 40, wat de totale score is. Een score tussen 31 en 40 duidt op zeer ernstige RLS. Een score tussen 21 en 30 duidt op ernstige RLS. Een score tussen 11 en 20 duidt op matige RLS. Een score tussen 1 en 10 duidt op milde RLS en een score van 0 betekent geen RLS.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voorkomen van RLS
Tijdsspanne: 8 weken
identificeer de incidentie van het rustelozebenensyndroom bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) die dialyse ondergaan in Libanon
8 weken
Risicofactoren
Tijdsspanne: 8 weken
identificeer risicofactoren geassocieerd met RLS
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Makassed General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hania Jarkas, MD, Makassed General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10082017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren