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Síndrome das Pernas Inquietas em Pacientes em Hemodiálise

16 de maio de 2018 atualizado por: Hania Jarkas, Makassed General Hospital

Síndrome das Pernas Inquietas em Pacientes em Hemodiálise: Prevalência, Fatores de Risco Associados e Eficácia da Vitamina C como Tratamento

A síndrome das pernas inquietas (SPI) é definida como o movimento espontâneo dos membros (principalmente das pernas) associado a uma sensação dolorosa desagradável que é aliviada pela movimentação do membro afetado. É um distúrbio comum em pacientes em hemodiálise que leva à insônia, comprometimento do funcionamento diurno e da qualidade de vida. Estima-se que os sintomas de SPI afetam até 25% dos pacientes em diálise quando os critérios diagnósticos internacionais de SPI são aplicados. Várias intervenções farmacológicas e não farmacológicas têm sido usadas para tratar a SPI primária. No entanto, a evidência para o uso dessas intervenções em pessoas com doença renal terminal não está bem estabelecida; e alguns têm efeitos colaterais graves. Como o alto estresse oxidativo tem sido implicado na patogênese da SPI, os investigadores pensaram em avaliar a eficácia da vitamina C na redução da gravidade dos sintomas da SPI em pacientes em hemodiálise neste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e com dois braços paralelos. Ressaltar que apenas dois estudos foram realizados em todo o mundo que comprovaram a eficácia da vitamina C nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores estão propondo a realização de um ensaio clínico. Cerca de 100 pacientes adultos em hemodiálise estáveis ​​no centro de diálise do hospital geral Makassed e cerca de 150 pacientes no hospital geral Sahel e no hospital Zahraa serão avaliados de acordo com os critérios internacionais de SPI. Os dados dos índices individuais, clínicos e laboratoriais serão obtidos a partir de prontuários e entrevistas dos pacientes. Os investigadores irão comparar o grupo SPI com o grupo não SPI de acordo com esses fatores para encontrar os fatores independentemente associados para SPI em pacientes em diálise.

Aqueles que preencherem todos os quatro critérios de diagnóstico para SPI (confirmados independentemente por 2 neurologistas) serão classificados como "SPI positivo" e serão solicitados a responder a 10 perguntas na escala de classificação do grupo internacional de estudos de SPI (IRLSSG). A escala de classificação IRLSSG também foi usada para avaliar a gravidade dos sintomas de SPI. Esses pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos paralelos para receber vitamina C (200 mg) ou placebo por oito semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beirut, Líbano
        • Makassed General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes em hemodiálise regular
  • sem doença aguda
  • não hospitalizado

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo:
  • antidepressivos tricíclicos,
  • inibidores seletivos da recaptação da serotonina,
  • antagonistas da dopamina,
  • bloqueio de dopamina,
  • antieméticos,
  • lítio,
  • anti-histamínicos sedativos,
  • Pacientes com história de cálculos renais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina C
Os pacientes positivos para SPI serão avaliados quanto à gravidade. Eles receberão 200 mg de vitamina C por 8 semanas. Os pacientes serão reavaliados quanto à gravidade da síndrome das pernas inquietas.
200 mg de vitamina C serão administrados diariamente por 8 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes positivos para SPI serão avaliados quanto à gravidade. Eles receberão 200 mg de placebo por 8 semanas. Os pacientes serão reavaliados quanto à gravidade da síndrome das pernas inquietas.
200 mg de placebo serão administrados diariamente por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na pontuação da escala de avaliação da síndrome das pernas inquietas internacional (IRLS)
Prazo: 8 semanas
alteração na pontuação da soma da escala de classificação do IRLS desde o início até o final do tratamento. A escala varia entre 0 e 40, que é a pontuação total. Uma pontuação entre 31 e 40 indica RLS muito grave. Uma pontuação entre 21 e 30 indica SPI grave. Uma pontuação entre 11 e 20 indica SPI moderada. Uma pontuação entre 1 e 10 indica RLS leve e uma pontuação de 0 significa nenhum RLS.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de SPI
Prazo: 8 semanas
identificar a incidência da síndrome das pernas inquietas em pacientes com doença renal terminal (ESRD) em diálise no Líbano
8 semanas
Fatores de risco
Prazo: 8 semanas
identificar fatores de risco associados à SPI
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hania Jarkas, MD, Makassed General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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