- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03337529
Síndrome das Pernas Inquietas em Pacientes em Hemodiálise
Síndrome das Pernas Inquietas em Pacientes em Hemodiálise: Prevalência, Fatores de Risco Associados e Eficácia da Vitamina C como Tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão propondo a realização de um ensaio clínico. Cerca de 100 pacientes adultos em hemodiálise estáveis no centro de diálise do hospital geral Makassed e cerca de 150 pacientes no hospital geral Sahel e no hospital Zahraa serão avaliados de acordo com os critérios internacionais de SPI. Os dados dos índices individuais, clínicos e laboratoriais serão obtidos a partir de prontuários e entrevistas dos pacientes. Os investigadores irão comparar o grupo SPI com o grupo não SPI de acordo com esses fatores para encontrar os fatores independentemente associados para SPI em pacientes em diálise.
Aqueles que preencherem todos os quatro critérios de diagnóstico para SPI (confirmados independentemente por 2 neurologistas) serão classificados como "SPI positivo" e serão solicitados a responder a 10 perguntas na escala de classificação do grupo internacional de estudos de SPI (IRLSSG). A escala de classificação IRLSSG também foi usada para avaliar a gravidade dos sintomas de SPI. Esses pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos paralelos para receber vitamina C (200 mg) ou placebo por oito semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beirut, Líbano
- Makassed General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes em hemodiálise regular
- sem doença aguda
- não hospitalizado
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo:
- antidepressivos tricíclicos,
- inibidores seletivos da recaptação da serotonina,
- antagonistas da dopamina,
- bloqueio de dopamina,
- antieméticos,
- lítio,
- anti-histamínicos sedativos,
- Pacientes com história de cálculos renais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vitamina C
Os pacientes positivos para SPI serão avaliados quanto à gravidade.
Eles receberão 200 mg de vitamina C por 8 semanas.
Os pacientes serão reavaliados quanto à gravidade da síndrome das pernas inquietas.
|
200 mg de vitamina C serão administrados diariamente por 8 semanas
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes positivos para SPI serão avaliados quanto à gravidade.
Eles receberão 200 mg de placebo por 8 semanas.
Os pacientes serão reavaliados quanto à gravidade da síndrome das pernas inquietas.
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200 mg de placebo serão administrados diariamente por 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na pontuação da escala de avaliação da síndrome das pernas inquietas internacional (IRLS)
Prazo: 8 semanas
|
alteração na pontuação da soma da escala de classificação do IRLS desde o início até o final do tratamento. A escala varia entre 0 e 40, que é a pontuação total.
Uma pontuação entre 31 e 40 indica RLS muito grave.
Uma pontuação entre 21 e 30 indica SPI grave.
Uma pontuação entre 11 e 20 indica SPI moderada.
Uma pontuação entre 1 e 10 indica RLS leve e uma pontuação de 0 significa nenhum RLS.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência de SPI
Prazo: 8 semanas
|
identificar a incidência da síndrome das pernas inquietas em pacientes com doença renal terminal (ESRD) em diálise no Líbano
|
8 semanas
|
|
Fatores de risco
Prazo: 8 semanas
|
identificar fatores de risco associados à SPI
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hania Jarkas, MD, Makassed General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Parassonias
- Síndrome
- Agitação Psicomotora
- Síndrome das pernas inquietas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Ácido ascórbico
Outros números de identificação do estudo
- 10082017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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