- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03337529
Restless Legs Syndrome hos hemodialysepasienter
Restless Legs Syndrome hos hemodialysepasienter: prevalens, assosierte risikofaktorer og effektivitet av vitamin C som behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en klinisk studie. Rundt 100 stabile voksne hemodialysepasienter ved Makassed generalsykehus dialysesenter og rundt 150 pasienter ved Sahel general hospital og Zahraa sykehus vil bli vurdert i henhold til de internasjonale RLS-kriteriene. Dataene om individuelle, kliniske og laboratorieindekser vil bli hentet fra pasientenes registrerte filer og intervjuer. Etterforskerne vil sammenligne RLS-gruppen versus ikke-RLS-gruppen i henhold til disse faktorene for å finne de uavhengig assosierte faktorene for RLS hos dialysepasienter.
De som oppfyller alle de fire diagnostiske kriteriene for RLS (bekreftet uavhengig av 2 nevrologer) vil bli klassifisert som "RLS positive" og vil bli bedt om å svare på 10 spørsmål på den internasjonale RLS studiegruppen (IRLSSG) vurderingsskala. IRLSSG-vurderingsskalaen ble også brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av RLS-symptomer. Disse pasientene vil bli randomisert til to parallelle grupper for å få vitamin C (200 mg) eller placebo i åtte uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter under regelmessig hemodialyse
- uten akutt sykdom
- ikke innlagt på sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mottar:
- trisykliske antidepressiva,
- selektive serotoninreopptakshemmere,
- dopaminantagonister,
- dopamin blokkering,
- antiemetika,
- litium,
- beroligende antihistaminer,
- Pasienter med en historie med nyrestein
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vitamin C
RLS-positive pasienter vil bli vurdert for alvorlighetsgrad.
De vil få 200 mg vitamin C i 8 uker.
Pasientene vil bli revurdert for alvorlighetsgraden av rastløse ben-syndrom.
|
200 mg vitamin C vil bli gitt daglig i 8 uker
|
Placebo komparator: Placebo
RLS-positive pasienter vil bli vurdert for alvorlighetsgrad.
De vil få 200 mg placebo i 8 ukers varighet.
Pasientene vil bli revurdert for alvorlighetsgraden av rastløse ben-syndrom.
|
200 mg placebo vil bli gitt daglig i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i det internasjonale restless legs syndrome (IRLS) vurderingsskalaen
Tidsramme: 8 uker
|
endring i IRLS vurderingsskala sumscore fra baseline til slutten av behandlingen. Skalaen varierer mellom 0 og 40 som er den totale poengsummen.
En poengsum mellom 31 og 40 indikerer svært alvorlig RLS.
En poengsum mellom 21 og 30 indikerer alvorlig RLS.
En poengsum mellom 11 og 20 indikerer moderat RLS.
En poengsum mellom 1 og 10 indikerer mild RLS og en score på 0 betyr ingen RLS.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst av RLS
Tidsramme: 8 uker
|
identifisere forekomsten av restless legs-syndrom hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) i dialyse i Libanon
|
8 uker
|
Risikofaktorer
Tidsramme: 8 uker
|
identifisere risikofaktorer knyttet til RLS
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hania Jarkas, MD, Makassed General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Sykdom
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Parasomnier
- Syndrom
- Psykomotorisk agitasjon
- Restless Legs Syndrome
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Askorbinsyre
Andre studie-ID-numre
- 10082017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Restless Leg Syndrome
-
Theresa Zesiewicz, MDAvsluttetRestless Leg SyndromeForente stater
-
Yale UniversityMerz North America, Inc.FullførtRestless Leg SyndromeForente stater
-
TC Erciyes UniversityHar ikke rekruttert ennåSvangerskap | Sykepleie | Restless Leg SyndromeTyrkia
-
Lake Erie Research InstituteFullførtRestless Leg SyndromeForente stater
-
Nanjing Medical UniversityFullførtKeisersnitt | Restless Leg SyndromeKina
-
Chinese University of Hong KongFullførtObstruktivt søvnapnésyndrom | Restless Leg SyndromeHong Kong
-
Saint Thomas Hospital, PanamaFullførtAlvorlig preeklampsi | Restless Leg SyndromePanama
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaFullførtJernmangel | Restless Leg SyndromeForente stater
-
University of ZurichVifor PharmaFullførtJernmangelanemi | Restless Leg SyndromeSveits
-
Roxane LaboratoriesFullførtParkinsons sykdom | Restless Leg Syndrome
Kliniske studier på Vitamin C
-
PepsiCo Global R&DFood and Nutrition Research Institute, PhilippinesFullført
-
Shiraz University of Medical SciencesFullførtRestless Legs Syndrome | Nyresvikt, kroniskIran, den islamske republikken
-
Natural Immune Systems IncRekruttering
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskFullførtBiotilgjengelighet av vitamin CPolen
-
TCI Co., Ltd.FullførtVitamin C-mangelTaiwan
-
Fudan UniversityRekrutteringMetastatisk kreft i bukspyttkjertelen | Uhelbredelig kreftKina
-
In-Young Choi, Ph.D.FullførtType 2 diabetes | Oksidativt stressForente stater
-
University of East AngliaThe Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; The...Har ikke rekruttert ennå
-
Damascus UniversityRekrutteringDistal radiusbrudd | Profylakse | Vitamin cDen syriske arabiske republikk
-
United States Army Institute of Surgical ResearchUniversity of MiamiTilbaketrukket