Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Restless Legs Syndrome hos hemodialysepasienter

16. mai 2018 oppdatert av: Hania Jarkas, Makassed General Hospital

Restless Legs Syndrome hos hemodialysepasienter: prevalens, assosierte risikofaktorer og effektivitet av vitamin C som behandling

Restless legs syndrome (RLS) er definert som den spontane bevegelsen av lemmene (hovedsakelig bena) forbundet med ubehagelig - smertefull følelse som lindres ved å bevege det berørte lemmen. Det er en vanlig lidelse hos hemodialysepasienter som fører til søvnløshet, nedsatt funksjon på dagtid og livskvalitet. Symptomer på RLS anslås å påvirke opptil 25 % av pasientene i dialyse når de internasjonale RLS-diagnosekriteriene brukes. Ulike farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner har blitt brukt for å behandle primær RLS. Beviset for bruk av disse intervensjonene hos personer med sluttstadium nyresykdom er imidlertid ikke godt etablert; og noen har alvorlige bivirkninger. Fordi høyt oksidativt stress har vært implisert i patogenesen av RLS, tenkte etterforskere på å evaluere effekten av vitamin C for å redusere alvorlighetsgraden av RLS-symptomer hos hemodialysepasienter i denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, to-arms parallelle studien. For å merke seg at bare to studier ble gjort over hele verden som beviste effekten av vitamin C hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en klinisk studie. Rundt 100 stabile voksne hemodialysepasienter ved Makassed generalsykehus dialysesenter og rundt 150 pasienter ved Sahel general hospital og Zahraa sykehus vil bli vurdert i henhold til de internasjonale RLS-kriteriene. Dataene om individuelle, kliniske og laboratorieindekser vil bli hentet fra pasientenes registrerte filer og intervjuer. Etterforskerne vil sammenligne RLS-gruppen versus ikke-RLS-gruppen i henhold til disse faktorene for å finne de uavhengig assosierte faktorene for RLS hos dialysepasienter.

De som oppfyller alle de fire diagnostiske kriteriene for RLS (bekreftet uavhengig av 2 nevrologer) vil bli klassifisert som "RLS positive" og vil bli bedt om å svare på 10 spørsmål på den internasjonale RLS studiegruppen (IRLSSG) vurderingsskala. IRLSSG-vurderingsskalaen ble også brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av RLS-symptomer. Disse pasientene vil bli randomisert til to parallelle grupper for å få vitamin C (200 mg) eller placebo i åtte uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter under regelmessig hemodialyse
  • uten akutt sykdom
  • ikke innlagt på sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mottar:
  • trisykliske antidepressiva,
  • selektive serotoninreopptakshemmere,
  • dopaminantagonister,
  • dopamin blokkering,
  • antiemetika,
  • litium,
  • beroligende antihistaminer,
  • Pasienter med en historie med nyrestein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin C
RLS-positive pasienter vil bli vurdert for alvorlighetsgrad. De vil få 200 mg vitamin C i 8 uker. Pasientene vil bli revurdert for alvorlighetsgraden av rastløse ben-syndrom.
200 mg vitamin C vil bli gitt daglig i 8 uker
Placebo komparator: Placebo
RLS-positive pasienter vil bli vurdert for alvorlighetsgrad. De vil få 200 mg placebo i 8 ukers varighet. Pasientene vil bli revurdert for alvorlighetsgraden av rastløse ben-syndrom.
200 mg placebo vil bli gitt daglig i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i det internasjonale restless legs syndrome (IRLS) vurderingsskalaen
Tidsramme: 8 uker
endring i IRLS vurderingsskala sumscore fra baseline til slutten av behandlingen. Skalaen varierer mellom 0 og 40 som er den totale poengsummen. En poengsum mellom 31 og 40 indikerer svært alvorlig RLS. En poengsum mellom 21 og 30 indikerer alvorlig RLS. En poengsum mellom 11 og 20 indikerer moderat RLS. En poengsum mellom 1 og 10 indikerer mild RLS og en score på 0 betyr ingen RLS.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av RLS
Tidsramme: 8 uker
identifisere forekomsten av restless legs-syndrom hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) i dialyse i Libanon
8 uker
Risikofaktorer
Tidsramme: 8 uker
identifisere risikofaktorer knyttet til RLS
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hania Jarkas, MD, Makassed General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Restless Leg Syndrome

Kliniske studier på Vitamin C

3
Abonnere