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Restless-Legs-Syndrom bei Hämodialysepatienten

16. Mai 2018 aktualisiert von: Hania Jarkas, Makassed General Hospital

Restless-Legs-Syndrom bei Hämodialysepatienten: Prävalenz, assoziierte Risikofaktoren und Wirksamkeit von Vitamin C als Behandlung

Das Restless-Legs-Syndrom (RLS) ist definiert als die spontane Bewegung der Gliedmaßen (hauptsächlich der Beine), verbunden mit einem unangenehmen - schmerzhaften Gefühl, das durch Bewegung der betroffenen Gliedmaße gelindert wird. Es ist eine häufige Erkrankung bei Hämodialysepatienten, die zu Schlaflosigkeit, eingeschränkter Tagesfunktion und Lebensqualität führt. RLS-Symptome betreffen schätzungsweise bis zu 25 % der Dialysepatienten, wenn die internationalen RLS-Diagnosekriterien angewendet werden. Zur Behandlung des primären RLS wurden verschiedene pharmakologische und nicht-pharmakologische Interventionen eingesetzt. Die Evidenz für die Anwendung dieser Interventionen bei Menschen mit Nierenerkrankungen im Endstadium ist jedoch nicht gut belegt; und einige haben schwerwiegende Nebenwirkungen. Da hoher oxidativer Stress mit der Pathogenese von RLS in Verbindung gebracht wurde, dachten die Forscher darüber nach, die Wirksamkeit von Vitamin C bei der Verringerung der Schwere von RLS-Symptomen bei Hämodialysepatienten in dieser randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, zweiarmigen Parallelstudie zu bewerten. Zu beachten ist, dass weltweit nur zwei Studien durchgeführt wurden, die die Wirksamkeit von Vitamin C bei diesen Patienten belegten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, eine klinische Studie durchzuführen. Etwa 100 stabile erwachsene Hämodialysepatienten im Dialysezentrum des allgemeinen Krankenhauses von Makassed und etwa 150 Patienten im allgemeinen Krankenhaus von Sahel und im Zahraa-Krankenhaus werden gemäß den internationalen RLS-Kriterien bewertet. Die Daten zu individuellen, klinischen und Laborindizes werden aus Patientenakten und Interviews gewonnen. Die Forscher vergleichen die RLS-Gruppe mit der Nicht-RLS-Gruppe gemäß diesen Faktoren, um die unabhängig assoziierten Faktoren für RLS bei Dialysepatienten zu finden.

Diejenigen, die alle vier diagnostischen Kriterien für RLS erfüllen (unabhängig von 2 Neurologen bestätigt), werden als "RLS-positiv" eingestuft und gebeten, 10 Fragen auf der Bewertungsskala der internationalen RLS-Studiengruppe (IRLSSG) zu beantworten. Die IRLSSG-Bewertungsskala wurde auch verwendet, um die Schwere der RLS-Symptome zu bewerten. Diese Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei parallelen Gruppen zugeteilt, die acht Wochen lang Vitamin C (200 mg) oder Placebo erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter regelmäßiger Hämodialyse
  • ohne akute Erkrankung
  • nicht hospitalisiert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten erhalten:
  • trizyklische Antidepressiva,
  • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer,
  • Dopamin-Antagonisten,
  • Dopamin-Blockierung,
  • Antiemetika,
  • Lithium,
  • beruhigende Antihistaminika,
  • Patienten mit Nierensteinen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin C
Bei RLS-positiven Patienten wird der Schweregrad beurteilt. Sie erhalten 8 Wochen lang 200 mg Vitamin C. Die Patienten werden erneut auf den Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms untersucht.
Sonstiges: Vitamin C
200 mg Vitamin C werden täglich für 8 Wochen verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Bei RLS-positiven Patienten wird der Schweregrad beurteilt. Sie erhalten 8 Wochen lang 200 mg Placebo. Die Patienten werden erneut auf den Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms untersucht.
Sonstiges: Placebo
200 mg Placebo werden täglich für 8 Wochen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala für das internationale Restless-Legs-Syndrom (IRLS).
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl der IRLS-Bewertungsskala vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung. Die Skala reicht von 0 bis 40, was der Gesamtpunktzahl entspricht. Ein Wert zwischen 31 und 40 weist auf ein sehr schweres RLS hin. Ein Wert zwischen 21 und 30 weist auf ein schweres RLS hin. Ein Wert zwischen 11 und 20 weist auf ein mäßiges RLS hin. Ein Wert zwischen 1 und 10 zeigt ein leichtes RLS an und ein Wert von 0 bedeutet kein RLS.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von RLS
Zeitfenster: 8 Wochen
Ermittlung der Inzidenz des Restless-Legs-Syndroms bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) im Libanon
8 Wochen
Risikofaktoren
Zeitfenster: 8 Wochen
Risikofaktoren im Zusammenhang mit RLS identifizieren
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Makassed General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hania Jarkas, MD, Makassed General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10082017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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