慢性片頭痛の治療における Tx360® 経鼻翼口蓋神経節ブロックの有効性と安全性
慢性片頭痛の治療における経鼻蝶口蓋神経節ブロックのための Tx360® 鼻アプリケーターの有効性と安全性に関する、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行 20 週間試験
調査の概要
詳細な説明
これは、第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、前向き、臨床試験であり、0.3cc の 0.5% ブピバカインと 0.3cc の滅菌水で両側から治療された慢性片頭痛の被験者の結果を調べています。 Tx360® デバイスを使用して、各鼻孔から SPG の粘膜表面にそれぞれ送達されます。
-被験者は、ICHD-IIIベータ片頭痛の現在の病歴があり、スクリーニング訪問の3か月前に月に14日以上の頭痛の日（8日以上が片頭痛である）を持っている必要があります。 被験者は、28日間のスクリーニング/ベースラインフェーズの開始前の少なくとも30日間、および研究期間中、片頭痛予防薬の投与量の安定した履歴を持っている必要があります。 訪問 1 で、被験者は、研究に参加する意思があることを示すインフォームド コンセントに署名します。 最初に、研究基準を満たす被験者は、28日間のスクリーニング/ベースラインフェーズに参加します。 28日間のスクリーニング/ベースラインフェーズ中、すべての被験者は、電子日次頭痛日記（DHD）を使用して監視され、すべての包含基準を満たし続け、除外基準を満たさないことを確認します。
28日間のスクリーニング/ベースラインフェーズの終わりにベースライン基準が満たされている場合、被験者は訪問2のためにクリニックに戻り、2つの治療グループのいずれかに無作為化され、研究の4週間の治療フェーズを開始します. すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない被験者は、コンピューターソフトウェアシステムによって生成されたコンピューター化されたランダム化番号に基づいて治療グループに割り当てられます。 180 人の被験者を 1:1 で無作為に割り付け、0.3cc の 0.5% ブピバカインを両側に、または 0.3cc の滅菌水を両側に投与します。 スタッフの 1 人が、無作為化計画に基づいて、被験者、コーディネーター、および治験責任医師に盲目的に治験薬を割り当てます。 来院 2 で、被験者は最初の治療を受けます。
被験者は治療のために週に3回クリニックに戻り、合計12回の治療が行われます。
13回目の訪問で、被験者は最後の治療を受け、研究の治療後段階に移行します。
被験者は、合計20週間の研究への参加のために、治療後段階でさらに3か月間追跡されます。 この治療後段階では、被験者は DHD を 80% の参加率で維持し、治療後 1 か月と 2 か月で毎月 2 回の電話での訪問が行われます。
被験者は、最終フォローアップのために診療所への訪問14で研究を完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- New England Institute for Clinical Research
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Georgia
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Fort Gordon、Georgia、アメリカ、30905
- Eisenhower Army Medical Center
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Louisiana
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Chalmette、Louisiana、アメリカ、70043
- Crescent City Headache and Neurology Centre
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- MedVadis Research
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65810
- Clinvest Research, LLC
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New York
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New York、New York、アメリカ、10007
- Hudson Medical
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Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
- North Suffolk Neurology, PC
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North Carolina
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Fort Bragg、North Carolina、アメリカ、28310
- Womack Army Medical Senter
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- Preferred Primary Care Physicians
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Texas
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Frisco、Texas、アメリカ、75035
- Lone Star Neurology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
次の基準を満たす被験者を含めることができます。
- -参加してインフォームドコンセントに署名する意思がある
- -電子的な毎日の頭痛日記を使用できることを含む、インフォームドコンセントと研究手順を理解する能力
- 調査官の判断に基づく一般的な健康状態
- 男性または女性、年齢は 18 歳から 65 歳までである必要があります。
国際頭痛分類（ICHD-IIIベータ版、2013年）に記載されている診断基準を満たす慢性片頭痛。
- -スクリーニング前の少なくとも3か月間、慢性片頭痛を示唆する頻繁な頭痛の病歴（月に少なくとも15日、8日以上が片頭痛）
-28日間のスクリーニング/ベースラインフェーズ中に前向きに収集されたベースライン情報による頭痛の頻度の検証 少なくとも15日間、月に少なくとも8日間、次のいずれかを満たす頭痛を示します
- 片頭痛の資格がある
- 片頭痛に特化した急性治療薬による緩和
- 50歳になる前に片頭痛を発症
- 片頭痛と他の頭痛（緊張型頭痛など）を区別できる
- -スクリーニングの少なくとも3か月前の片頭痛の安定した病歴 頭痛のない期間
-現在片頭痛の予防薬を服用していない、またはスクリーニングの少なくとも60日前から予防薬の安定した用量を服用しており、研究期間中に投薬および/または投薬量を開始、停止、または変更しないことに同意する
a) 片頭痛予防を受けている被験者は、安定した頭痛パターンを持っている必要があります
- -被験者は、方法のセクションで定義されているように、出産の可能性がないか、または出産の可能性がある場合、禁欲を続けるか、研究期間中、許容される避妊方法を使用する（またはパートナーに使用させる）ことに同意します
- -28日間のスクリーニング/ベースライン段階で、少なくとも22〜28日間の頭痛データの入力によって定義される電子毎日の頭痛日記の順守を示した（日誌順守率80％）研究中または研究を完了する。
除外基準:
次の基準を満たす被験者は除外されます。
- プロトコルで要求されている頭痛の記録 (日記) を完成できない
- 妊娠中、積極的に妊娠しようとしている、または授乳中
- -過去12か月のICHD-IIIベータ基準で定義されたオピオイドまたはブタルビタールの薬物乱用（MO）の履歴および/または28日間のスクリーニング/ベースラインフェーズ中のMO（付録B）。
- -片麻痺性片頭痛、脳底片頭痛、子宮頸部頭痛、後頭神経痛、またはICHD-IIIベータ基準で定義された外傷後頭痛の病歴（外傷後頭痛は、次の7日以内に発症する必要があります：頭への損傷、次の意識の回復頭部への損傷、または頭部への損傷に続く頭痛を送るまたは報告する能力を損なう投薬の中止。
- 適切な試験の後、有効性の欠如により、2つ以上の片頭痛予防薬に失敗しました
- -片頭痛のため、またはスクリーニング前の4か月間に頭、顔、または首に注射を必要とする医学的または美容上の理由でオナボツリヌス毒素Aを受けました。
- スクリーニング後6か月以内に軍事展開が計画されている
- 以前に Tx360® デバイスを使用して SPG ブロックを受信した
- -治験責任医師の判断による、過去5年以内の薬物乱用および/または依存の履歴
- -不安定な神経学的状態または局所的徴候または頭蓋内圧亢進の徴候を伴う著しく異常な神経学的検査、研究者の判断
- 深刻な病気、または不安定な病状に苦しんでいる、入院を必要とする可能性がある、または治験責任医師の判断で有害事象のリスクを高める可能性があるもの
- -精神病的特徴を伴う精神状態、および/または安定していない、または十分に制御されていないその他の精神障害で、研究活動を完了する能力を妨げる
- -過去1年間の悪性腫瘍、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または正常に治療された子宮頸部の上皮内癌を除く
- 口唇口蓋裂、後鼻腔閉鎖症、萎縮性鼻炎、鼻炎、中隔穿孔などの鼻中隔変形
- 最近の鼻/顔面外傷 (< 3 ヶ月)
- 鼻または顔の骨折
- 最近の鼻/副鼻腔手術 (< 3 ヶ月)
- フォン・ヴィレブランド病や血友病などの出血性疾患
- 重度の呼吸困難
- 血管線維腫、副鼻腔腫瘍、肉芽腫などの新生物
- 鼻づまりが 10 日以上続き、発熱 (体温 ≥ 100.4 F) があり、鼻粘膜の色が異常である
- 乾燥した、ひび割れた、にじみ出る、または出血している鼻腔の周囲および内側の皮膚
- 繰り返す鼻血
- ブピバカインに対するアレルギー
- PHQ-9 の質問 9 でスコア > 0 を持っている
- -訪問1の前の30日以内に治験薬を受け取った
- -この研究中の任意の時点で別の臨床研究に参加する予定
- -治験責任医師の判断で被験者を含めるのに不適切にする、または被験者の参加を妨げるその他の条件がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン
ブピバカインは、Tx360 デバイスによって SPG に送達される局所麻酔薬です。
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Tx360 は、SPG に実薬およびプラセボの薬物介入を提供するために使用されました。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
生理食塩水は、Tx360 デバイスによって SPG に配信されるプラセボ治療として使用されています。
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Tx360 は、SPG に実薬およびプラセボの薬物介入を提供するために使用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間中の片頭痛の数の変化
時間枠：28日間のスクリーニング/ベースライン段階から4週間の治療段階の終わりまで。
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治療中の片頭痛日数の変化に基づいて、Tx360® デバイスで送達されたブピバカインの有効性を評価します。
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28日間のスクリーニング/ベースライン段階から4週間の治療段階の終わりまで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の片頭痛日数の変化
時間枠：28 日間のスクリーニング/ベースラインから、治療後 1 か月の終わり、治療後 2 か月の終わり、治療後 3 か月の終わりまで (EOS)
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治療後の片頭痛日数の変化に基づいて、Tx360® デバイスで送達されたブピバカインの有効性を評価します。
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28 日間のスクリーニング/ベースラインから、治療後 1 か月の終わり、治療後 2 か月の終わり、治療後 3 か月の終わりまで (EOS)
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有害作用に基づく TX360 デバイスの安全性/忍容性
時間枠：28 日間のスクリーニング/ベースライン段階の終わりから 4 週間の治療段階の終わり、治療後 1 か月の終わり、治療後 2 か月の終わり、治療後 3 か月の終わりまで、1 か月ごとに測定されます。イオス)
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報告された副作用に基づいて、慢性片頭痛の予防における Tx360® デバイスの安全性と忍容性を評価します。
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28 日間のスクリーニング/ベースライン段階の終わりから 4 週間の治療段階の終わり、治療後 1 か月の終わり、治療後 2 か月の終わり、治療後 3 か月の終わりまで、1 か月ごとに測定されます。イオス)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均頭痛重症度の変化に基づく有効性評価
時間枠：28 日間のスクリーニング/ベースライン段階の終わりから 4 週間の治療段階の終わり、治療後 1 か月の終わり、治療後 2 か月の終わり、治療後 3 か月の終わりまで、1 か月ごとに測定されます。イオス)
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平均頭痛重症度の変化に基づいて、ブピバカインと Tx360® デバイスで配信される滅菌水の有効性を評価します。
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28 日間のスクリーニング/ベースライン段階の終わりから 4 週間の治療段階の終わり、治療後 1 か月の終わり、治療後 2 か月の終わり、治療後 3 か月の終わりまで、1 か月ごとに測定されます。イオス)
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月平均頭痛日数の変化に基づく有効性評価
時間枠：28 日間のスクリーニング/ベースライン段階の終わりから 4 週間の治療段階の終わり、治療後 1 か月の終わり、治療後 2 か月の終わり、治療後 3 か月の終わりまで、1 か月ごとに測定されます。イオス)
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1 か月あたりの平均頭痛日数の変化に基づいて、ブピバカインと Tx360® デバイスで配信される滅菌水の有効性を評価します。
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28 日間のスクリーニング/ベースライン段階の終わりから 4 週間の治療段階の終わり、治療後 1 か月の終わり、治療後 2 か月の終わり、治療後 3 か月の終わりまで、1 か月ごとに測定されます。イオス)
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回答率の比較
時間枠：28 日間のスクリーニング/ベースライン段階の終わりから 4 週間の治療段階の終わり、治療後 1 か月の終わり、治療後 2 か月の終わり、治療後 3 か月の終わりまで、1 か月ごとに測定されます。イオス)
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Tx360® デバイスで配信されたブピバカイン対滅菌水での応答率を比較します。
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28 日間のスクリーニング/ベースライン段階の終わりから 4 週間の治療段階の終わり、治療後 1 か月の終わり、治療後 2 か月の終わり、治療後 3 か月の終わりまで、1 か月ごとに測定されます。イオス)
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必要な緊急治療薬の比較
時間枠：28 日間のスクリーニング/ベースライン段階の終わりから 4 週間の治療段階の終わり、治療後 1 か月の終わり、治療後 2 か月の終わり、治療後 3 か月の終わりまで、1 か月ごとに測定されます。イオス)
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服用した急性頭痛薬の投与回数に基づいて、治療グループ間の急性薬の必要性を比較します。
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28 日間のスクリーニング/ベースライン段階の終わりから 4 週間の治療段階の終わり、治療後 1 か月の終わり、治療後 2 か月の終わり、治療後 3 か月の終わりまで、1 か月ごとに測定されます。イオス)
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片頭痛の人生への影響を評価する
時間枠：28日間のスクリーニング/ベースラインフェーズの終了および治療後3か月の終了.(EOS)
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治療グループ間の片頭痛障害評価 (MIDAS) スコアの変化に基づいて、被験者の生活 (痛みと障害) に対する慢性片頭痛の影響を評価します。
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28日間のスクリーニング/ベースラインフェーズの終了および治療後3か月の終了.(EOS)
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PROMIS スコアの変化に対する疾病管理の影響を評価する
時間枠：28 日間のスクリーニング/ベースライン段階の終わりから、治療後 3 か月の終わりまで測定されます。 (EOS) から治療段階の終了まで、および治療後の終了まで。
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治療グループ間の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スコアの変化に基づいて、疾患管理の被験者の認識された影響を評価します。
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28 日間のスクリーニング/ベースライン段階の終わりから、治療後 3 か月の終わりまで測定されます。 (EOS) から治療段階の終了まで、および治療後の終了まで。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Tian Xia, MD、Tian Medical
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Tx360の臨床試験
-
Washington University School of Medicine引きこもった