Effekt og sikkerhet av Tx360® Transnasal Sphenopalatin Ganglion Block i behandling av kronisk migrene

Inklusjonskriterier:

• Emner kan inkluderes som oppfyller følgende kriterier:

  1. villig til å delta og signere informert samtykke
  2. evne til å forstå informert samtykke og studieprosedyrer, inkludert å kunne bruke den elektroniske daglige hodepinedagboken
  3. generelt god helse basert på etterforskerens skjønn
  4. mann eller kvinne, alder må være mellom 18 og 65 år inkludert

  5. kronisk migrene som oppfyller de diagnostiske kriteriene oppført i International Classification of Headache Disorders (ICHD-III betaversjon, 2013), som følger:

     1. Anamnese med hyppige hodepine som tyder på kronisk migrene (minst 15 dager per måned med 8 eller flere som migrene) i minst tre måneder før screening

     2. Verifisering av hodepinefrekvens gjennom prospektivt innsamlet baselineinformasjon i løpet av 28-dagers screening/baseline-fasen som viser hodepine i minst 15 dager, med minst 8 dager per måned som oppfyller ett av følgende

        1. Kvalifisert som migrene
        2. Lindres av migrenespesifikke akutte medisiner
  6. utbrudd av migrene før 50 år
  7. i stand til å skille migrene fra all annen hodepine de kan oppleve (f.eks. spenningshodepine)
  8. stabil historie med migrene minst 3 måneder før screening med hodepinefrie perioder

  9. tar ikke foreløpig et migreneforebyggende middel ELLER har tatt en stabil dose av et forebyggende middel i minst 60 dager før screening og godtar å ikke starte, stoppe eller endre medisin og/eller dosering i løpet av studieperioden

     a) personer som behandler migrene bør ha stabilt hodepinemønster

  10. forsøkspersonen er enten ikke i fertil alder, som definert i metodedelen, eller hvis de er i fertil alder, samtykker de i enten å forbli avholdende eller bruke (eller få partneren til å bruke) en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien.
  11. demonstrerte samsvar med den elektroniske daglige hodepinedagboken i løpet av 28-dagers screening/baseline-fasen som definert ved innføring av hodepinedata på minimum 22 til 28 dager (80 % dagbok-overholdelse) i eller fullføring av studien.

Ekskluderingskriterier:

Emner vil bli ekskludert som oppfyller følgende kriterier:

1. ikke i stand til å fullføre hodepineposter (dagbok) som kreves av protokollen
2. gravid, prøver aktivt å bli gravid eller ammer
3. historie med overforbruk av medisiner (MO) av opioider, eller butalbital, som definert av ICHD-III betakriterier i de foregående 12 månedene og/eller MO under 28-dagers screening/baseline-fase (vedlegg B).
4. anamnese med hemiplegisk migrene, basilar migrene, cervikogen hodepine, occipital neuralgi eller posttraumatisk hodepine som definert av ICHD-III betakriterier (posttraumatisk hodepine må ha utviklet seg innen 7 dager etter følgende: skade på hodet, gjenvinning av bevissthet etter skade på hodet, eller seponering av medisiner som svekker evnen til å sende eller rapportere hodepine etter skaden på hodet.
5. har sviktet mer enn 2 migreneforebyggende medisiner på grunn av manglende effekt etter tilstrekkelig utprøving
6. mottok onabotulinumtoxinA for migrene eller av medisinske eller kosmetiske årsaker som krever injeksjoner i hodet, ansiktet eller nakken i løpet av de 4 månedene før screening.
7. har en planlagt militær utplassering innen 6 måneder etter screening
8. har tidligere mottatt SPG-blokker ved å bruke Tx360®-enheten
9. historie med rusmisbruk og/eller avhengighet i løpet av de siste 5 årene, etter etterforskerens vurdering
10. ustabil nevrologisk tilstand eller en betydelig unormal nevrologisk undersøkelse med fokale tegn eller tegn på økt intrakranielt trykk, etter etterforskerens vurdering
11. lider av en alvorlig sykdom, eller en ustabil medisinsk tilstand, en som kan kreve sykehusinnleggelse, eller kan øke risikoen for uønskede hendelser, etter etterforskerens vurdering
12. enhver psykiatrisk tilstand med psykotiske trekk, og/eller annen psykiatrisk lidelse som ikke er stabil eller godt kontrollert, som vil forstyrre evnen til å fullføre studieaktiviteter
13. malignitet i løpet av det siste året, bortsett fra basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen som er vellykket behandlet
14. neseseptumdeformitet som leppe- og ganespalte, choanal atresi, atrofisk rhinitt, rhinitt eller septalperforasjon
15. nylig traume i nese/mellomansikt (< 3 måneder)
16. nese- eller ansiktsbrudd
17. nylig nese-/sinusoperasjon (< 3 måneder)
18. blødningsforstyrrelser som Von Willebrands sykdom eller hemofili
19. alvorlig pustebesvær
20. neoplasmer som Angiofibroma, sinustumor, granulom
21. nesetetthet tilstede i mer enn 10 dager med feber (temperatur ≥ 100,4 F) og neseslimet er en unormal farge
22. hud rundt og inne i nesegangen som er tørr, sprukket, siver eller bløder
23. tilbakevendende neseblødninger
24. allergi mot bupivakain
25. har en score > 0 på spørsmål 9 av PHQ-9 ved ethvert besøk
26. mottatt undersøkelsesmidler innen 30 dager før besøk 1
27. planlegger å delta i en annen klinisk studie når som helst i løpet av denne studien
28. har andre forhold som etter etterforskerens vurdering ville gjøre forsøkspersonen uegnet for inkludering, eller ville forstyrre forsøkspersonen som deltar